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Seguridad y eficacia de nintedanib en pacientes coreanos

14 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio no intervencionista exigido por la normativa para controlar la seguridad y la eficacia de Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg dos veces al día) en pacientes coreanos

Los objetivos de este estudio son monitorear la seguridad y la eficacia de Ofev en pacientes coreanos en un entorno de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Corea, república de, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática
  • (o) Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica
  • (o) pacientes diagnosticados de EPI crónica fibrosante con fenotipo progresivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han comenzado con Ofev de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
  • Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que nintedanib está contraindicado según la etiqueta local de Ofev

    • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Ofev, cacahuete o soja, o a alguno de los excipientes
    • Mujeres que están embarazadas o amamantando
    • Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh c)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento ofev
Pacientes coreanos diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica o enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo que reciben Ofev (nintedanib 150 miligramos (mg)/100 mg dos veces al día (BID))
Droga: Nintedanib
Nintedanib
Otros nombres:
  • Ofev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos que tomaron al menos una dosis de Ofev
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Se presenta el número de pacientes con eventos adversos que tomaron al menos una dosis de Ofev.
Hasta 24 semanas.
Cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada) (FVC) (mL) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.

Se presenta el cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) (mL) después de 12 semanas de tratamiento.

La capacidad vital forzada (FVC) es parte de una prueba de función pulmonar que evalúa la función pulmonar. Se define como el mayor volumen de aire que puede expulsarse cuando una persona realiza una exhalación rápida y forzada.
Al inicio y en la semana 12.
Cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada) (FVC) (mL) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24.

Se presenta el cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) (mL) después de 24 semanas de tratamiento.

La capacidad vital forzada (FVC) es parte de una prueba de función pulmonar que evalúa la función pulmonar. Se define como el mayor volumen de aire que puede expulsarse cuando una persona realiza una exhalación rápida y forzada.
Al inicio y en la semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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