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Sicurezza ed efficacia di Nintedanib nei pazienti coreani

14 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico richiesto dalla regolamentazione per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg BID) nei pazienti coreani

Gli obiettivi di questo studio sono monitorare la sicurezza e l'efficacia di Ofev nei pazienti coreani in un contesto di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Corea, Repubblica di, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • (o) Pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica
  • (o) pazienti con diagnosi di ILD fibrosante cronica con fenotipo progressivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Ofev secondo l'etichetta approvata in Corea
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali nintedanib è controindicato secondo l'etichetta locale di Ofev

    • Pazienti con nota ipersensibilità a Ofev, arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e grave (Child Pugh c).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento Ofev
Pazienti coreani con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica o malattia polmonare interstiziale fibrosante cronica con fenotipo progressivo che ricevono Ofev (nintedanib 150 milligrammi (mg)/100 mg due volte al giorno (BID))
Droga: Nintedanib
Nintedanib
Altri nomi:
  • Ofev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno assunto almeno una dose di Ofev
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Viene presentato il numero di pazienti con eventi avversi che hanno assunto almeno una dose di Ofev.
Fino a 24 settimane.
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata) (FVC) (mL) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.

Viene presentata la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (mL) dopo 12 settimane di trattamento.

La capacità vitale forzata (FVC) fa parte di un test di funzionalità polmonare che valuta la funzionalità polmonare. È definito come il volume massimo di aria che può essere espulso quando una persona esegue un'espirazione rapida e forzata.
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata) (FVC) (mL) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.

Viene presentata la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (mL) dopo 24 settimane di trattamento.

La capacità vitale forzata (FVC) fa parte di un test di funzionalità polmonare che valuta la funzionalità polmonare. È definito come il volume massimo di aria che può essere espulso quando una persona esegue un'espirazione rapida e forzata.
Al basale e alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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