Безопасность и эффективность нинтеданиба у корейских пациентов
Требуемое нормативными актами неинтервенционное исследование для мониторинга безопасности и эффективности Офева (нинтеданиб 150 мг/100 мг два раза в день) у корейских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 67924
- Myongji Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Jeju-do, Корея, Республика, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang Univertisy Hospital
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с диагнозом идиопатический легочный фиброз
- (или) Пациенты с диагнозом интерстициальное заболевание легких, ассоциированное с системным склерозом
- (или) пациенты с хроническим фиброзирующим ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым было начато лечение Офевом в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
- Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных
Критерий исключения:
Пациенты, которым нинтеданиб противопоказан в соответствии с местным лейблом Ofev.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Офеву, арахису или сое, или к любому из вспомогательных веществ.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с умеренной (Чайлд-Пью В) и тяжелой (Чайлд-Пью С) печеночной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение Офевом
Корейские пациенты с диагнозом идиопатический легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких, связанное с системным склерозом или хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких с прогрессирующим фенотипом, получают Офев (нинтеданиб 150 миллиграмм (мг)/100 мг два раза в день (дважды в день))
|
Нинтеданиб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, принявших хотя бы одну дозу Офева
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Представлено количество пациентов с нежелательными явлениями, принявших хотя бы одну дозу Офева.
|
До 24 недель.
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Представлено изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) является частью функционального теста легких, который оценивает функцию легких. Он определяется как наибольший объем воздуха, который можно выдохнуть, когда человек выполняет быстрый, форсированный выдох. |
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 24 неделе.
|
Представлено изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) является частью функционального теста легких, который оценивает функцию легких. Он определяется как наибольший объем воздуха, который можно выдохнуть, когда человек выполняет быстрый, форсированный выдох. |
Исходно и на 24 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нинтеданиб
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Мутация гена EGFR | Мутация, устойчивая к EGFR-TKIТайвань