Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Nintedanib bij Koreaanse patiënten

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een door regelgeving vereist niet-interventioneel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg BID) bij Koreaanse patiënten te controleren

De doelstellingen van deze studie zijn het monitoren van de veiligheid en effectiviteit van Ofev bij Koreaanse patiënten in een routinematige klinische praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31151
        • Soonchunhyang university Cheonan hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Korea, republiek van, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met de diagnose idiopathische longfibrose
  • (of) Patiënten met de diagnose systemische sclerose geassocieerde interstitiële longziekte
  • (of) patiënten met de diagnose chronische fibroserende ILD met een progressief fenotype

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie Ofev is gestart in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie nintedanib gecontra-indiceerd is volgens het lokale label van Ofev

    • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor Ofev, pinda's of soja, of voor één van de hulpstoffen
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Patiënten met matige (Child Pugh B) en ernstige (Child Pugh c) leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ofev-behandeling
Koreaanse patiënten bij wie idiopathische longfibrose, systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte of chronische fibroserende interstitiële longziekten met een progressief fenotype zijn vastgesteld, die Ofev krijgen (nintedanib 150 milligram (mg)/100 mg tweemaal daags (BID))
Geneesmiddel: Nintedanib
Nintedanib
Andere namen:
  • Ofev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen die ten minste één dosis Ofev hebben ingenomen
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
Het aantal patiënten met bijwerkingen die ten minste één dosis Ofev hebben ingenomen, wordt weergegeven.
Tot 24 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 12.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) na 12 weken behandeling wordt weergegeven.

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is onderdeel van een longfunctietest die de longfunctie beoordeelt. Het wordt gedefinieerd als het grootste luchtvolume dat kan worden uitgestoten wanneer een persoon een snelle, geforceerde uitademing uitvoert.
Bij aanvang en in week 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) na 24 weken behandeling wordt weergegeven.

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is onderdeel van een longfunctietest die de longfunctie beoordeelt. Het wordt gedefinieerd als het grootste luchtvolume dat kan worden uitgestoten wanneer een persoon een snelle, geforceerde uitademing uitvoert.
Bij baseline en in week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren