Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nintedanibu u pacjentów koreańskich

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wymagane przepisami nieinterwencyjne badanie mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów koreańskich

Celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Ofev u koreańskich pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Republika Korei, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc
  • (lub) Pacjenci ze zdiagnozowaną śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową
  • (lub) pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą włókniącą ILD o fenotypie postępującym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoczęto przyjmowanie leku Ofev zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nintedanib jest przeciwwskazany zgodnie z lokalną etykietą firmy Ofev

    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Ofev, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Kobiety w ciąży lub karmiące
    • Pacjenci z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (c w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie Ofeva
Koreańscy pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczne zwłóknienie płuc, śródmiąższową chorobę płuc związaną z twardziną układową lub przewlekłą śródmiąższową chorobę płuc związaną z włóknieniem o fenotypie postępującym, otrzymujący Ofev (nintedanib 150 miligramów (mg)/100 mg dwa razy na dobę (BID))
Lek: Nintedanib
Nintedanib
Inne nazwy:
  • Ofew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Ofev
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Ofev.
Do 24 tygodni.
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej w porównaniu z wartością wyjściową (FVC) (ml) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.

Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (ml) po 12 tygodniach leczenia.

Wymuszona pojemność życiowa (FVC) jest częścią testu czynnościowego płuc, który ocenia czynność płuc. Definiuje się ją jako największą objętość powietrza, jaką można wyrzucić podczas szybkiego, wymuszonego wydechu.
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej w porównaniu z wartością wyjściową (FVC) (ml) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu.

Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (ml) po 24 tygodniach leczenia.

Wymuszona pojemność życiowa (FVC) jest częścią testu czynnościowego płuc, który ocenia czynność płuc. Definiuje się ją jako największą objętość powietrza, jaką można wyrzucić podczas szybkiego, wymuszonego wydechu.
Na początku badania i w 24. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj