韓国人患者におけるニンテダニブの安全性と有効性
2023年8月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
韓国人患者におけるオフェブ（ニンテダニブ 150mg/100mg BID）の安全性と有効性を監視するための規制当局が必要とする非介入研究
この研究の目的は、日常的な臨床現場で韓国人患者におけるオフェブの安全性と有効性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungcheongnam-do、大韓民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、67924
- Myongji Hospital
-
Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do、大韓民国、51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Jeju-do、大韓民国、63241
- Jeju National University Hospital
-
Jeollabuk-do、大韓民国、54538
- Wonkwang Univertisy Hospital
-
Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、大韓民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
-
Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 特発性肺線維症と診断された患者
- (または)全身性硬化症に関連する間質性肺疾患と診断された患者
- (または) 進行性表現型を伴う慢性線維性 ILD と診断された患者
説明
包含基準:
- -韓国で承認されたラベルに従ってオフェブで開始された患者
- データ公開同意書にご署名いただいた患者様
除外基準:
オフェブの現地ラベルに従ってニンテダニブが禁忌である患者
- -オフェブ、ピーナッツ、大豆、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh c）の肝障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オフェフ治療
特発性肺線維症、全身性硬化症関連間質性肺疾患、または進行性の表現型を伴う慢性線維化性間質性肺疾患と診断され、Ofev（ニンテダニブ150ミリグラム（mg）/100mgを1日2回（BID））の投与を受けている韓国人患者
|
ニンテダニブ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オフェブを少なくとも 1 回投与した有害事象のある患者の数
時間枠：最長24週間。
|
オフェブを少なくとも 1 回服用した有害事象のある患者の数が表示されます。
|
最長24週間。
|
|
12週間の治療後の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目。
|
12週間の治療後の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの変化が表示されます。 努力肺活量 (FVC) は、肺機能を評価する肺機能検査の一部です。 これは、人が急速に強制的に息を吐き出したときに排出できる空気の最大量として定義されます。 |
ベースラインと12週目。
|
|
24週間の治療後の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
|
２４週間の治療後の努力肺活量（ＦＶＣ）（ｍＬ）のベースラインからの変化が示されている。 努力肺活量 (FVC) は、肺機能を評価する肺機能検査の一部です。 これは、人が急速に強制的に息を吐き出したときに排出できる空気の最大量として定義されます。 |
ベースラインと24週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1199-0417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニンテダニブの臨床試験
-
The Affiliated Hospital of Qingdao Universityまだ募集していません