Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nintedanibu u korejských pacientů

14. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Regulatorně požadovaná neintervenční studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg BID) u korejských pacientů

Cílem této studie je monitorovat bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u korejských pacientů v prostředí běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Korejská republika, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Jeonbuk national university hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s diagnózou idiopatické plicní fibrózy
  • (nebo) Pacienti s diagnózou intersticiální plicní choroby související se systémovou sklerózou
  • (nebo) pacientů s diagnózou chronické fibrotizující intersticiální plicní choroby s progresivním fenotypem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Ofev v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je nintedanib kontraindikován podle místního označení Ofev

    • Pacienti se známou přecitlivělostí na Ofev, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    • Pacienti se středně těžkou (Child Pugh B) a těžkou (Child Pugh c) poruchou jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Ofev
Korejští pacienti s diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou, intersticiální plicní chorobou spojenou se systémovou sklerózou nebo chronickým fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním s progresivním fenotypem užívající Ofev (nintedanib 150 miligramů (mg)/100 mg dvakrát denně (BID))
Lék: Nintedanib
Nintedanib
Ostatní jména:
  • Ofev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, kteří užili alespoň jednu dávku Ofev
Časové okno: Až 24 týdnů.
Je uveden počet pacientů s nežádoucími účinky, kteří užili alespoň jednu dávku přípravku Ofev.
Až 24 týdnů.
Změna vynucené vitální kapacity) (FVC) (ml) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.

Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (ml) po 12 týdnech léčby.

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je součástí testu funkce plic, který hodnotí funkci plic. Je definován jako největší objem vzduchu, který může být vytlačen, když člověk provede rychlý, nucený výdech.
Na začátku a v týdnu 12.
Změna vynucené vitální kapacity) (FVC) (ml) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu.

Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (ml) po 24 týdnech léčby.

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je součástí testu funkce plic, který hodnotí funkci plic. Je definován jako největší objem vzduchu, který může být vytlačen, když člověk provede rychlý, nucený výdech.
Na začátku a ve 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit