Säkerhet och effektivitet av Nintedanib hos koreanska patienter
En regulatorisk nödvändig icke-interventionsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten av Ofev (Nintedanib 150mg/100mg BID) hos koreanska patienter
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 67924
- MyongJi Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Jeju-do, Korea, Republiken av, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54538
- Wonkwang Univertisy Hospital
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med diagnosen idiopatisk lungfibros
- (eller) Patienter som diagnostiserats med systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom
- (eller) patienter som diagnostiserats med kronisk fibroserande ILD med en progressiv fenotyp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har påbörjats med Ofev i enlighet med den godkända etiketten i Korea
- Patienter som har skrivit på formuläret för att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter för vilka nintedanib är kontraindicerat enligt Ofevs lokala etikett
- Patienter med känd överkänslighet mot Ofev, jordnötter eller soja, eller mot något av hjälpämnena
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med måttlig (Child Pugh B) och svår (Child Pugh c) leverfunktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofev behandling
Koreanska patienter diagnostiserade med idiopatisk lungfibros, systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom eller kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom med en progressiv fenotyp som får Ofev (nintedanib 150 milligram (mg)/100 mg två gånger om dagen (BID))
|
Nintedanib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som tog minst en dos Ofev
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
Antalet patienter med biverkningar som tagit minst en dos Ofev visas.
|
Upp till 24 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet) (FVC) (mL) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) (mL) efter 12 veckors behandling presenteras. Forcerad vitalkapacitet (FVC) är en del av ett lungfunktionstest som bedömer lungfunktionen. Det definieras som den största volymen luft som kan drivas ut när en person utför en snabb, påtvingad utandning. |
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet) (FVC) (mL) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24.
|
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) (mL) efter 24 veckors behandling presenteras. Forcerad vitalkapacitet (FVC) är en del av ett lungfunktionstest som bedömer lungfunktionen. Det definieras som den största volymen luft som kan drivas ut när en person utför en snabb, påtvingad utandning. |
Vid baslinjen och vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199-0417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .