尼达尼布在韩国患者中的安全性和有效性
2023年8月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项监管要求的非干预性研究，以监测 Ofev（尼达尼布 150 毫克/100 毫克 BID）在韩国患者中的安全性和有效性
本研究的目的是在常规临床实践环境中监测 Ofev 在韩国患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chungcheongnam-do、大韩民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、67924
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Jeju-do、大韩民国、63241
- Jeju National University Hospital
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Jeollabuk-do、大韩民国、54538
- Wonkwang Univertisy Hospital
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Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 诊断为特发性肺纤维化的患者
- (或) 被诊断患有系统性硬化症相关间质性肺病的患者
- (或) 被诊断患有慢性纤维化 ILD 且具有进行性表型的患者
描述
纳入标准：
- 根据韩国批准的标签开始使用 Ofev 的患者
- 已签署数据发布同意书的患者
排除标准：
根据 Ofev 的当地标签，尼达尼布禁忌的患者
- 已知对 Ofev、花生或大豆或任何赋形剂过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 中度（Child pugh B）和重度（Child Pugh c）肝功能损害患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥夫夫治疗
诊断患有特发性肺纤维化、系统性硬化症相关间质性肺病或具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病的韩国患者接受 Ofev（尼达尼布 150 毫克 (mg)/100mg 每天两次 (BID)）
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尼达尼布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用至少一剂 Ofev 并出现不良事件的患者人数
大体时间：最长 24 周。
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列出了服用至少一剂 Ofev 的出现不良事件的患者人数。
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最长 24 周。
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治疗 12 周后用力肺活量 (FVC) (mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
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列出了治疗 12 周后用力肺活量 (FVC) (mL) 相对于基线的变化。 用力肺活量 (FVC) 是评估肺功能的肺功能测试的一部分。 它被定义为当一个人进行快速、用力呼气时可以排出的最大空气量。 |
在基线和第 12 周。
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治疗 24 周后用力肺活量 (FVC) (mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 24 周。
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列出了治疗 24 周后用力肺活量 (FVC) (mL) 相对于基线的变化。 用力肺活量 (FVC) 是评估肺功能的肺功能测试的一部分。 它被定义为当一个人进行快速、用力呼气时可以排出的最大空气量。 |
在基线和第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1199-0417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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