A nintedanib biztonsága és hatékonysága koreai betegeknél
A szabályozás által megkövetelt, nem beavatkozási vizsgálat az Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg BID) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére koreai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 67924
- MyongJi Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Jeju-do, Koreai Köztársaság, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
- Wonkwang Univertisy Hospital
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Idiopátiás tüdőfibrózissal diagnosztizált betegek
- (vagy) Szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegséggel diagnosztizált betegek
- (vagy) progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos ILD-vel diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a Koreában jóváhagyott címke szerint elkezdték az Ofev-kezelést
- Azok a betegek, akik aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknek a nintedanib az Ofev helyi címkéje szerint ellenjavallt
- Az Ofev-vel, földimogyoróval vagy szójával, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Közepes (Child Pugh B) és súlyos (Child Pugh c) májkárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ofev kezelés
Idiopátiás tüdőfibrózissal, szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegséggel vagy krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegséggel diagnosztizált, progresszív fenotípusú koreai betegek, akik Ofev-et kapnak (nintedanib 150 milligramm (mg)/100 mg naponta kétszer (BID))
|
Nintedanib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma, akik legalább egy adag Ofev-et vettek be
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
Bemutatjuk azon nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát, akik legalább egy adag Ofev-et vettek be.
|
Akár 24 hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) (mL) 12 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A Forced Vital Capacity (FVC) (ml) kiindulási értékhez viszonyított változása 12 hetes kezelés után látható. A kényszerített vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkciót értékelő tüdőfunkciós teszt része. Úgy definiálják, mint a legnagyobb mennyiségű levegőt, amelyet egy személy gyors, kényszerített kilégzéskor ki tud bocsátani. |
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) (mL) 24 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten.
|
A Forced Vital Capacity (FVC) (ml) kiindulási értékhez viszonyított változása 24 hetes kezelés után látható. A kényszerített vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkciót értékelő tüdőfunkciós teszt része. Úgy definiálják, mint a legnagyobb mennyiségű levegőt, amelyet egy személy gyors, kényszerített kilégzéskor ki tud bocsátani. |
Kiinduláskor és a 24. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .