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Segurança e Eficácia do Nintedanibe em Pacientes Coreanos

14 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo não intervencional exigido pela regulamentação para monitorar a segurança e a eficácia do Ofev (Nintedanib 150mg/100mg BID) em pacientes coreanos

Os objetivos deste estudo são monitorar a segurança e a eficácia do Ofev em pacientes coreanos em um ambiente de prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Republica da Coréia, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática
  • (ou) Pacientes diagnosticados com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica
  • (ou) pacientes diagnosticados com DPI fibrosante crônica com fenótipo progressivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iniciaram Ofev de acordo com o rótulo aprovado na Coréia
  • Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o nintedanibe é contraindicado de acordo com a bula local da Ofev

    • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Ofev, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes
    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento Ofev
Pacientes coreanos com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica ou doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo recebendo Ofev (nintedanib 150 miligramas (mg)/100 mg duas vezes ao dia (BID))
Medicamento: Nintedanibe
Nintedanibe
Outros nomes:
  • Ofev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos que tomaram pelo menos uma dose de Ofev
Prazo: Até 24 semanas.
É apresentado o número de pacientes com eventos adversos que tomaram pelo menos uma dose de Ofev.
Até 24 semanas.
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada) (CVF) (mL) após 12 semanas de tratamento
Prazo: No início do estudo e na semana 12.

É apresentada a alteração da linha de base na Capacidade Vital Forçada) (CVF) (mL) após 12 semanas de tratamento.

A capacidade vital forçada (CVF) faz parte de um teste de função pulmonar que avalia a função pulmonar. É definido como o maior volume de ar que pode ser expelido quando uma pessoa realiza uma expiração rápida e forçada.
No início do estudo e na semana 12.
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada) (CVF) (mL) após 24 semanas de tratamento
Prazo: No início do estudo e na semana 24.

É apresentada a alteração da linha de base na Capacidade Vital Forçada) (CVF) (mL) após 24 semanas de tratamento.

A capacidade vital forçada (CVF) faz parte de um teste de função pulmonar que avalia a função pulmonar. É definido como o maior volume de ar que pode ser expelido quando uma pessoa realiza uma expiração rápida e forçada.
No início do estudo e na semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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