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Innocuité et efficacité du nintedanib chez les patients coréens

14 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude réglementaire non interventionnelle requise pour surveiller l'innocuité et l'efficacité d'Ofev (Nintedanib 150mg/100mg BID) chez les patients coréens

Les objectifs de cette étude sont de surveiller l'innocuité et l'efficacité d'Ofev chez les patients coréens dans un cadre de pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Corée, République de, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique
  • (ou) Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique
  • (ou) patients diagnostiqués avec une PID fibrosante chronique avec un phénotype progressif

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont commencé à prendre Ofev conformément à l'étiquette approuvée en Corée
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le nintédanib est contre-indiqué selon l'étiquette locale de l'Ofev

    • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'Ofev, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) et sévère (Child Pugh C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement Ofev
Patients coréens diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique, une sclérose systémique associée à une maladie pulmonaire interstitielle ou une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante chronique avec un phénotype progressif recevant Ofev (nintedanib 150 milligrammes (mg)/100 mg deux fois par jour (BID))
Médicament: Nintédanib
Nintédanib
Autres noms:
  • Ofev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables ayant pris au moins une dose d'Ofev
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et ayant pris au moins une dose d'Ofev est présenté.
Jusqu'à 24 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée) (CVF) (mL) après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ et à la semaine 12.

Le changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée) (CVF) (mL) après 12 semaines de traitement est présenté.

La capacité vitale forcée (CVF) fait partie d'un test de la fonction pulmonaire qui évalue la fonction pulmonaire. Il est défini comme le plus grand volume d’air pouvant être expulsé lorsqu’une personne effectue une expiration rapide et forcée.
Au départ et à la semaine 12.
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée) (CVF) (mL) après 24 semaines de traitement
Délai: Au départ et à la semaine 24.

Le changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée) (CVF) (mL) après 24 semaines de traitement est présenté.

La capacité vitale forcée (CVF) fait partie d'un test de la fonction pulmonaire qui évalue la fonction pulmonaire. Il est défini comme le plus grand volume d’air pouvant être expulsé lorsqu’une personne effectue une expiration rapide et forcée.
Au départ et à la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199-0417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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