Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin turvallisuus ja tehokkuus korealaisilla potilailla

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Sääntelyn edellyttämä ei-interventiotutkimus Ofevin (nintedanibi 150 mg/100 mg BID) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata Ofevin turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla potilailla rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Korean tasavalta, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi
  • (tai) Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus
  • (tai) potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen fibrosoiva ILD, jolla on etenevä fenotyyppi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aloitettu Ofev-hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovutuksen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille nintedanibi on vasta-aiheinen Ofevin paikallisen etiketin mukaan

    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Ofeville, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin apuaineelle
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Potilaat, joilla on kohtalainen (Child Pugh B) ja vaikea (Child Pugh c) maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ofevin hoito
Korealaiset potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi, systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai krooninen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka fenotyyppi on progressiivinen ja jotka saavat Ofevia (nintedanibi 150 milligrammaa (mg)/100 mg kahdesti päivässä (BID))
Lääke: Nintedanib
Nintedanib
Muut nimet:
  • Ofev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia ja jotka ottivat vähintään yhden annoksen Ofev
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia ja jotka ottivat vähintään yhden Ofev-annoksen, esitetään.
Jopa 24 viikkoa.
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (ml) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.

FVC:n (Forced Vital Capacity) (ml) muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.

FVC (Forced Vital Kapasiteetti) on osa keuhkojen toimintatestiä, joka arvioi keuhkojen toimintaa. Se määritellään suurimmaksi ilmamääräksi, joka voidaan poistaa, kun henkilö suorittaa nopean, pakotetun uloshengityksen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (ml) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24.

FVC:n (Forced Vital Capacity) (ml) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.

FVC (Forced Vital Kapasiteetti) on osa keuhkojen toimintatestiä, joka arvioi keuhkojen toimintaa. Se määritellään suurimmaksi ilmamääräksi, joka voidaan poistaa, kun henkilö suorittaa nopean, pakotetun uloshengityksen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa