Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Nintedanib hos koreanske pasienter

14. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En forskriftsmessig nødvendig ikke-intervensjonsstudie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg BID) hos koreanske pasienter

Målet med denne studien er å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Ofev hos koreanske pasienter i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose
  • (eller) Pasienter diagnostisert med systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom
  • (eller) pasienter diagnostisert med kronisk fibroserende ILD med en progressiv fenotype

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er startet på Ofev i henhold til godkjent etikett i Korea
  • Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nintedanib er kontraindisert for i henhold til Ofevs lokale etikett

    • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Ofev, peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene
    • Kvinner som er gravide eller ammer
    • Pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig (Child Pugh c) nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ofev behandling
Koreanske pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose, systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom eller kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom med en progressiv fenotype som får Ofev (nintedanib 150 milligram (mg)/100 mg to ganger daglig (BID))
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib
Andre navn:
  • Ofev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som tok minst én dose Ofev
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Antall pasienter med bivirkninger som tok minst én dose Ofev er presentert.
Inntil 24 uker.
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) (ml) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12.

Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (mL) etter 12 ukers behandling er presentert.

Forsert vitalkapasitet (FVC) er en del av en lungefunksjonstest som vurderer lungefunksjonen. Det er definert som det største volumet av luft som kan støtes ut når en person utfører en rask, tvungen utpust.
Ved baseline og i uke 12.
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og uke 24.

Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (mL) etter 24 ukers behandling er presentert.

Forsert vitalkapasitet (FVC) er en del av en lungefunksjonstest som vurderer lungefunksjonen. Det er definert som det største volumet av luft som kan støtes ut når en person utfører en rask, tvungen utpust.
Ved baseline og uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere