Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nintedanib hos koreanske patienter

14. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk påkrævet ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ofev (Nintedanib 150mg/100mg BID) hos koreanske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ofev hos koreanske patienter i en rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose
  • (eller) Patienter diagnosticeret med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom
  • (eller) patienter diagnosticeret med kronisk fibroserende ILD med en progressiv fænotype

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er startet på Ofev i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  • Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem nintedanib er kontraindiceret i henhold til Ofevs lokale etiket

    • Patienter med kendt overfølsomhed over for Ofev, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Kvinder, der er gravide eller ammer
    • Patienter med moderat (Child Pugh B) og svær (Child Pugh c) nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofev behandling
Koreanske patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose, systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom eller kronisk fibroserende interstitiel lungesygdom med en progressiv fænotype, der får Ofev (nintedanib 150 milligram (mg)/100 mg to gange dagligt (BID))
Medicin: Nintedanib
Nintedanib
Andre navne:
  • Ofev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, der tog mindst én dosis Ofev
Tidsramme: Op til 24 uger.
Antallet af patienter med bivirkninger, som tog mindst én dosis Ofev, vises.
Op til 24 uger.
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet) (FVC) (mL) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.

Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (mL) efter 12 ugers behandling er præsenteret.

Forceret vitalkapacitet (FVC) er en del af en lungefunktionstest, der vurderer lungefunktionen. Det er defineret som den største mængde luft, der kan udstødes, når en person udfører en hurtig, tvungen udånding.
Ved baseline og i uge 12.
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet) (FVC) (mL) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24.

Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity) (FVC) (mL) efter 24 ugers behandling er præsenteret.

Forceret vitalkapacitet (FVC) er en del af en lungefunktionstest, der vurderer lungefunktionen. Det er defineret som den største mængde luft, der kan udstødes, når en person udfører en hurtig, tvungen udånding.
Ved baseline og i uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner