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Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib bei koreanischen Patienten

14. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev (Nintedanib 150 mg/100 mg BID) bei koreanischen Patienten

Die Ziele dieser Studie sind die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei koreanischen Patienten im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, Korea, Republik von, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose
  • (oder) Patienten, bei denen eine mit systemischer Sklerose assoziierte interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde
  • (oder) Patienten, bei denen eine chronisch fibrosierende ILD mit einem progressiven Phänotyp diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Ofev gemäß dem zugelassenen Etikett in Korea begonnen wurden
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die Nintedanib gemäß der lokalen Etikette von Ofev kontraindiziert ist

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ofev, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ofev-Behandlung
Koreanische Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose, systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung oder chronisch fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung mit progressivem Phänotyp, die Ofev (Nintedanib 150 Milligramm (mg)/100 mg zweimal täglich (BID)) erhalten.
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib
Andere Namen:
  • Ofew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die mindestens eine Dosis Ofev einnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die mindestens eine Dosis Ofev eingenommen haben.
Bis zu 24 Wochen.
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.

Dargestellt wird die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist Teil eines Lungenfunktionstests, der die Lungenfunktion beurteilt. Sie ist definiert als das größte Luftvolumen, das ausgestoßen werden kann, wenn eine Person schnell und forciert ausatmet.
Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24.

Dargestellt wird die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist Teil eines Lungenfunktionstests, der die Lungenfunktion beurteilt. Sie ist definiert als das größte Luftvolumen, das ausgestoßen werden kann, wenn eine Person schnell und forciert ausatmet.
Zu Studienbeginn und in Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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