비만 수술 후 섭식 행동 및 체중 궤적 (Regain_SEEN)
Bariatric 수술을 받는 피험자의 정신 건강, 기능 장애 식이 패턴 및 체중 궤적
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비만 수술 후 장단기적으로 식습관(특히 부적응 행동), 특정 심리적 변수 및 체중 궤적 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
설계: 5년, 전향적, 다기관 연구.
이 연구에는 2개 그룹이 포함됩니다.
- 2020년 9월부터 2021년 9월까지 복강경 위우회술(LGBP) 또는 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 기본 BS 후보자. 이 그룹의 대상은 BS 이전, 4개월, 1년, 3년 및 5년 후 학사.
- BS 후보가 아닌 비만 피험자의 대조군은 BS 이전의 연령, 성별 및 BMI에 대한 개입 그룹과 일치했습니다. 한 번 평가됩니다.
포함 기준:
- 2020년 9월부터 2021년 9월까지 기본 BS 후보자.
- 비만(>40kg/m2)이 있는 피험자는 BS 후보가 아닙니다.
- 인터넷 사용자.
- 기본 BS: LGBP 및 LSG.
- 연구 참여를 수락하고 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 두 번째 및/또는 개정 BS.
- 임신.
- 정신 측정 도구의 관리를 방해하는 지적 장애의 존재.
- 제1형 당뇨병.
실독증. 가중치 변수: 정의.
a) 다양한 가중치 변수는 다음과 같이 계산됩니다.
- 손실된 체중(kg): Pre-BS 체중 - 천저에서의 체중.
- 현재 체중 감소: Pre-BS 체중 - 현재 체중.
- 이상적인 체중: BMI에 해당하는 체중 = 25kg/m2.
- 초과 체중 감소(%): (BS 이전 체중 - 현재 체중)/초과 체중[(BS 이전 체중 - 이상 체중) x 100].
총 체중 감소(%): (Bs 이전 체중 - 현재 체중/BS 이전 체중) x 100.
b) WR을 연구하기 위해 다음 변수가 계산됩니다.
- 총 WR(%): (100/(BS 이전 중량 - 최저점에서의 중량)) * 회복된 중량(kg).
- 초과 WR(EWR %): [(현재 중량 - 천저 중량)/초과 중량] x 100
- 회복된 무게(Kg): 현재 무게 - 천저점에서의 무게.
초과 체중 감소 > 50%, 총 체중 감소 > 25% 및 EWR > 15%는 중요한 것으로 간주됩니다.
심리적 및 행동적 변수에 관한 정보는 우리 환경에서 검증된 설문지를 사용하여 수집되며 온라인에서 환자가 직접 작성합니다.
음식에 대한 쾌락 반응을 평가하기 위해 다음 설문지가 사용됩니다.
- 10개의 질문을 포함하는 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)의 외부 신호 트리거 섭식 하위 척도입니다.
- 25문항으로 구성된 음식 중독 설문지(Yale Food Addiction Scale II).
- BITE(Bulimia Investigatory Test Edinburgh)는 33개의 질문을 포함하여 증상 및 중증도의 2개 하위 척도로 구성되었습니다.
- 스낵/니블링과 관련된 질문도 있습니다.
다음은 기분 상태, 스트레스 및 부정적인 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
- DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)는 식습관을 평가하고 총 23개의 질문을 포함하여 외부, 억제(10) 및 감정적 식사(13)의 3가지 하위 척도를 고려합니다.
- 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)은 20개의 질문을 포함하여 감정적 경험의 긍정적 및 부정적 영향을 평가합니다.
- Barrat 충동성 척도(BIS-11)는 인지, 운동 및 계획 부족의 3차원에서 충동적 성향을 평가하고 30개의 질문을 포함합니다.
- 독성 물질의 소비는 다음 설문지를 사용하여 결정됩니다: 음주 빈도 및 양에 대한 데이터를 얻을 수 있는 4개의 질문을 포함하는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-4) 및 6개의 질문을 포함하는 Fagerström 니코틴 의존 척도 .
- Eysenck Personality Questionnaire - 개정판(EPQ-R)은 23개의 질문을 포함하여 신경증의 차원만 포함합니다.
이러한 변수는 혼란스러운 심리적 변수로 간주되므로 통계 테스트에 의해 제어됩니다.
- 우울증: 14개의 질문을 포함하여 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가했습니다.
- 0, 5, 10cm에 숫자가 없는 표시가 있는 10cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 경제 상태.
- 신체 활동을 평가하기 위한 7개의 질문이 포함된 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire).
- English Longitudinal Study of Aging 연구를 사용하여 평가 프로토콜에 의해 평가된 사회적 지원. APGAR(5문항 포함).
- 삶의 질에 대한 무게의 영향 - Lite(IWQOL-lite) 설문지(31개 질문 포함)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
음식 섭취 평가: 환자는 또한 주말을 포함하여 3일 동안 소비한 음식과 음료의 등록을 완료합니다. 여기에는 음식의 종류, 조리 방법, 1인분 크기 또는 무게가 포함되어야 합니다. 이후 Diet Source 소프트웨어(Nestle Health Science. V4.0).
기본 변수:
체중: 총 체중 감소(%), 초과 체중 감소(%), 총 체중 회복(%), 초과 체중 회복(%).
데이터 수집:
인구통계학적 및 인체학적 특성과 BS 이전의 합병증 및 시간 경과에 따른 변화에 대한 추가 정보는 이 목적으로 설계된 Excel 데이터시트에 수집됩니다.
샘플 크기 연구에는 BS를 겪고 있는 445명의 환자가 포함될 것입니다. 5년 추적에 대한 손실 비율은 10%를 넘지 않을 것으로 추정되므로 최소 400명의 환자가 완전한 추적을 달성해야 합니다. 이 샘플 크기는 효과 크기, 즉 최소 0.281의 표준 편차로 나눈 차이를 감지하기 위한 80%의 통계 검정력을 갖습니다. 또한, BS를 거치지 않는 100개의 대조군이 포함되어 척도의 값을 표준화할 목적으로 연령, 성별 및 BMI에 대해 일치될 것입니다. 비율은 대조군과 BS를 겪고 있는 환자에 대해 각각 1:4가 될 것입니다.
통계 분석. 본 연구의 설계 및 통계 분석은 문헌, 특히 TRIPOD 진술의 합의 문서 권장 사항을 충족합니다. 통계 분석 계획(SAP)은 데이터 수집이 완료되기 전에 정교화되며 사용할 통계 방법, 통계 보고서에 포함될 표와 그림 및 전략에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 누락된 값의 경우 준수, 규제 및 과학적 권장 사항에 맞게 조정된 다중성.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lilliam Flores, PhD
- 전화번호: 0034658023562
- 이메일: lflores@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
-
연락하다:
- Lilliam Flores, PhD
- 전화번호: 0034658023562
- 이메일: lflores@clinic.cat
-
수석 연구원:
- Lilliam Flores, PhD
-
부수사관:
- M José Barahona, PhD
-
부수사관:
- Marta Bueno, MD
-
부수사관:
- Assumpta Caixás, PhD
-
부수사관:
- Ani de Hollande, PhD
-
부수사관:
- Albert Lecube, PhD
-
부수사관:
- Inka Miñambres, MD
-
부수사관:
- M José Morales, PhD
-
부수사관:
- Rosa Morínigo, PhD
-
부수사관:
- Joana Nicolau, PhD
-
부수사관:
- Silvia Pellitero, PhD
-
부수사관:
- Javier Salvador, PhD
-
부수사관:
- Sergio Valdés, PhD
-
부수사관:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
부수사관:
- Diana Tundidor, MD
-
부수사관:
- Romina Olbeyra, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 9월부터 2021년 9월까지 기본 BS 후보.
- 비만(>40kg/m2)이 있는 피험자는 BS 후보가 아닙니다.
- 인터넷 사용자.
- 기본 BS: LGBP 및 LSG.
- 연구 참여를 수락하고 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 두 번째 및/또는 개정 BS.
- 임신.
- 정신 측정 도구의 관리를 방해하는 지적 장애의 존재.
- 제1형 당뇨병.
- 실독증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BS 환자
2020년 9월부터 2021년 9월까지 복강경 위우회술(LGBP) 또는 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 기본 BS 후보자.
환자는 BS 전과 BS 후 4개월, 1년, 3년 및 5년에 평가됩니다.
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심리적 및 행동적 변수는 우리 환경에서 검증된 설문지를 사용하여 수집되며 온라인에서 환자가 직접 작성합니다.
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BS 환자 없음
BS 후보가 아닌 비만 피험자의 대조군은 BS 이전의 연령, 성별 및 BMI에 대한 개입 그룹과 일치했습니다. 환자는 한 번 평가됩니다.
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심리적 및 행동적 변수는 우리 환경에서 검증된 설문지를 사용하여 수집되며 온라인에서 환자가 직접 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 중량 손실 백분율(%).
기간: 5 년.
|
총 체중 감소 > 25%.
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5 년.
|
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초과 중량 손실: 퍼센트(%),
기간: 5 년
|
과도한 체중 감소 > 50%
|
5 년
|
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회복된 총 중량: 퍼센트(%)
기간: 5 년
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회복된 총 중량 > 15%
|
5 년
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체중 회복 초과: 퍼센트(%).
기간: 5 년
|
EWR > 15%는 중요한 것으로 간주됩니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식습관에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한