Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseadfærd og vægtbane efter bariatrisk kirurgi (Regain_SEEN)

24. august 2020 opdateret af: Lilliam Flores, GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Mental sundhed, dysfunktionelt spisemønster og vægtforløb hos forsøgspersoner, der gennemgår fedmekirurgi

At studere mekanismerne for vægtgenvinding (WR) kan give tiltrængt indsigt i vedvarende fedmehåndtering. Målet med dette femårige, prospektive multicenterstudie er at evaluere sammenhængen mellem spisemønstre (specifikt maladaptiv adfærd), visse psykologiske variabler og vægtbane på kort og lang sigt efter fedmekirurgi (BS). Studiet vil omfatte 2 grupper: 1.- Kandidater til primær BS, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) fra september 2020 til september 2021. Denne gruppe vil blive evalueret før operation, 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter BS, og 2.- en kontrolgruppe af forsøgspersoner med fedme, der ikke er kandidater til BS matchet med interventionsgruppen for alder, køn og BMI før BS. De vil blive evalueret én gang. Den primære variabel vil være: kropsvægt: samlet vægttab (%), tabt overvægt (%), samlet vægt genvundet (%), overskydende vægttab (%). Oplysninger om de psykologiske og adfærdsmæssige variabler vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, der er blevet valideret i vores setting, og vil blive udfyldt af patienterne selv online.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem spisemønstre (specifikt maladaptiv adfærd), visse psykologiske variabler og vægtbane på kort og lang sigt efter fedmekirurgi.

Design: Fem-årigt, prospektivt multicenterstudie.

Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper:

  1. Kandidater til primær BS, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) fra september 2020 til september 2021. Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive fulgt før BS, 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter BS.
  2. En kontrolgruppe af forsøgspersoner med fedme, der ikke var kandidater til BS, matchede med interventionsgruppen for alder, køn og BMI før BS. De vil blive evalueret én gang.

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til primær BS fra 09/2020 til 09/2021.
  • Forsøgspersoner med fedme (>40 kg/m2) er ikke kandidater til BS.
  • internetbrugere.
  • Primær BS: LGBP og LSG.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og giv underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Anden gang og/eller revision BS.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af intellektuel svækkelse, der hæmmer administrationen af ​​de psykometriske værktøjer.
  • Type 1 diabetes.

  • Ordblindhed. Vægtvariabler: definitioner.

    a) De forskellige vægtvariable vil blive beregnet som følger:

  • Vægttab (kg): Pre-BS vægt - vægt ved nadir.
  • Aktuel vægttab: Pre-BS vægt - nuværende vægt.
  • Idealvægt: vægt svarende til et BMI = 25 kg/m2.
  • Overvægt tabt (%): (Pre-BS-vægt - nuværende vægt)/overvægt [(pre-BS-vægt - idealvægt) x 100].

  • Samlet vægttab (%): (pre-Bs-vægt - nuværende vægt/pre-BS-vægt) x 100.

    b) For at studere WR vil følgende variable blive beregnet:

  • Total WR (%): (100/(præ-BS vægt - vægt ved nadir)) * vægt genvundet (kg).
  • Overskydende WR (EWR %): [(aktuel vægt - vægt ved nadir)/overskydende vægt] x 100
  • Genvundet vægt (Kg): aktuel vægt - vægt ved nadir.

Overvægttab > 50 %, totalvægttab > 25 % og EWR > 15 % vil blive betragtet som signifikante.

Oplysninger om de psykologiske og adfærdsmæssige variabler vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, der er blevet valideret i vores setting, og vil blive udfyldt af patienterne selv online.

For at vurdere hedonisk respons på fødevarerne vil følgende spørgeskemaer blive brugt:

  • Underskalaen af ​​ekstern signal-udløst spisning af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ), der omfatter 10 spørgsmål.
  • Et spørgeskema om madafhængighed (Yale Food Addiction Scale II) med 25 spørgsmål.
  • Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) består af 2 underskalaer af symptomer og sværhedsgrad inklusive 33 spørgsmål.
  • Der vil også være spørgsmål i forbindelse med snacking/nappe.

Følgende vil blive brugt til at vurdere humørtilstand, stress og negative følelser:

  • Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) som evaluerer spisestile og tager højde for 3 underskalaer: ekstern, tilbageholden (10) og følelsesmæssig spisning (13) inklusive i alt 23 spørgsmål.
  • Positiv og negativ affektplan (PANAS) til at vurdere de positive og negative virkninger af følelsesmæssige oplevelser, herunder 20 spørgsmål.
  • Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) som vurderer impulsive tendenser i 3 dimensioner: kognitiv, motorisk og manglende planlægning og omfatter 30 spørgsmål.
  • Forbruget af giftige stoffer vil blive bestemt ved hjælp af følgende spørgeskemaer: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-4) inklusive 4 spørgsmål, hvor data om hyppigheden og mængden af ​​indtaget alkohol vil blive indhentet, og Fagerström Nicotine Dependence Scale inklusive 6 spørgsmål .
  • Eysenck Personality Questionnaire - Revideret (EPQ-R) med kun dimensionen af ​​neuroticisme inklusive 23 spørgsmål.

Disse variable vil blive betragtet som forvirrende psykologiske variabler og vil derfor blive kontrolleret af statistiske tests.

  • Depression: evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inklusive 14 spørgsmål.
  • Opfattet økonomisk status, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på 10 cm med markeringer ved 0, 5, 10 cm uden tal.
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inklusive 7 spørgsmål til vurdering af fysisk aktivitet.
  • Social støtte evalueret af evalueringsprotokollen ved hjælp af den engelske Longitudinal Study of Aging-undersøgelse. APGAR (inklusive 5 spørgsmål).
  • Livskvalitet evalueret ved hjælp af Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) spørgeskema med 31 spørgsmål.

Evaluering af fødeindtagelse: Patienterne vil også udfylde et register over fødevarer og drikkevarer indtaget over 3 dage inklusive en weekenddag. Det bør omfatte typen af ​​mad, tilberedningsmetode og portionsstørrelse eller vægt. Bagefter vil det samlede indtag og af makronæringsstoffer blive analyseret med Diet Source-softwaren (Nestle Health Science. V4.0).

Primær variabel:

Kropsvægt: samlet vægttab (%), overvægt tabt (%), samlet vægt genvundet (%), overskydende vægttab (%).

Dataindsamling:

Yderligere oplysninger om demografiske og antropometriske karakteristika og om komorbiditeter både før BS og deres udvikling over tid vil blive indsamlet i et Excel-datablad designet med dette formål.

Prøvestørrelse Undersøgelsen vil omfatte 445 patienter, der gennemgår BS. Det vurderes, at tabsprocenten til opfølgning efter 5 år ikke vil være større end 10 %, og således skal mindst 400 patienter opnå fuldstændig opfølgning. Denne stikprøvestørrelse vil have en statistisk styrke på 80 % til at detektere en effektstørrelse, det vil sige forskelle divideret med standardafvigelsen på mindst 0,281. Derudover vil 100 kontroller, der ikke gennemgår BS, blive inkluderet og matchet for alder, køn og BMI med det formål at standardisere værdierne i skalaerne. Forholdet vil være 1:4 for henholdsvis kontroller og patienter, der gennemgår BS.

Statistisk analyse. Designet og den statistiske analyse af nærværende undersøgelse opfylder anbefalingerne fra konsensusdokumenter i litteraturen, især TRIPOD-erklæringen. En statistisk analyseplan (SAP) vil blive udarbejdet forud for færdiggørelsen af ​​dataindsamlingen og vil give en dybdegående beskrivelse af de statistiske metoder, der skal anvendes, de tabeller og figurer, der vil indgå i den statistiske rapport, samt strategien for følge i tilfælde af manglende værdier, og mangfoldighed tilpasset lovgivningsmæssige og videnskabelige anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lilliam Flores, PhD
        • Underforsker:
          • M José Barahona, PhD
        • Underforsker:
          • Marta Bueno, MD
        • Underforsker:
          • Assumpta Caixás, PhD
        • Underforsker:
          • Ani de Hollande, PhD
        • Underforsker:
          • Albert Lecube, PhD
        • Underforsker:
          • Inka Miñambres, MD
        • Underforsker:
          • M José Morales, PhD
        • Underforsker:
          • Rosa Morínigo, PhD
        • Underforsker:
          • Joana Nicolau, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia Pellitero, PhD
        • Underforsker:
          • Javier Salvador, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Valdés, PhD
        • Underforsker:
          • Nuria Vilarrasa, PhD
        • Underforsker:
          • Diana Tundidor, MD
        • Underforsker:
          • Romina Olbeyra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater til primær BS, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) fra september 2020 til september 2021 og en kontrolgruppe af forsøgspersoner med fedme, der ikke var kandidater til BS, matchede med interventionsgruppen for alder, køn og BMI før BS .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til primær BS fra 09/2020 til 09/2021.
  • Forsøgspersoner med fedme (>40 kg/m2) er ikke kandidater til BS.
  • internetbrugere.
  • Primær BS: LGBP og LSG.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gang og/eller revision BS.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af intellektuel svækkelse, der hæmmer administrationen af ​​de psykometriske værktøjer.
  • Type 1 diabetes.
  • Ordblindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BS patienter
Kandidater til primær BS, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) fra september 2020 til september 2021. Patienterne vil blive evalueret før BS og 4 måneder, 1, 3 og 5 år efter BS.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Psykologiske og adfærdsmæssige variabler vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, der er blevet valideret i vores omgivelser og vil blive udfyldt af patienterne selv online.
ingen BS-patient
En kontrolgruppe af forsøgspersoner med fedme, der ikke var kandidater til BS, matchede med interventionsgruppen for alder, køn og BMI før BS. Patienterne vil blive evalueret én gang.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Psykologiske og adfærdsmæssige variabler vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, der er blevet valideret i vores omgivelser og vil blive udfyldt af patienterne selv online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total vægttab procent (%).
Tidsramme: 5 år.
Samlet vægttab > 25 procent.
5 år.
Overvægt tabt: procent (%),
Tidsramme: 5 år
Overvægt tabt > 50 procent
5 år
Samlet vægt genvundet: procent (%)
Tidsramme: 5 år
Samlet vægt genvundet > 15 %
5 år
Overskydende vægtforøgelse: procent (%).
Tidsramme: 5 år
EWR > 15 procent vil blive betragtet som signifikant
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2019/0090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner