Comportement alimentaire et trajectoire de poids après chirurgie bariatrique (Regain_SEEN)
Santé mentale, habitudes alimentaires dysfonctionnelles et trajectoire de poids chez les sujets subissant une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'association entre les habitudes alimentaires (en particulier les comportements inadaptés), certaines variables psychologiques et la trajectoire pondérale à court et à long terme après une chirurgie bariatrique.
Conception : Étude prospective multicentrique de cinq ans.
L'étude comprendra 2 groupes:
- Candidats au BS primaire subissant un pontage gastrique laparoscopique (LGBP) ou une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) de septembre 2020 à septembre 2021. Les sujets de ce groupe seront suivis avant le BS, à 4 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après BS.
- Un groupe témoin de sujets obèses non candidats à la BS correspondait au groupe d'intervention pour l'âge, le sexe et l'IMC avant la BS. Ils seront évalués une fois.
Critère d'intégration:
- Candidats au BS primaire du 09/2020 au 09/2021.
- Sujets obèses (>40 kg/m2) non candidats à la BS.
- Les internautes.
- BS primaire : LGBP et LSG.
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Deuxième fois et/ou révision BS.
- Grossesse.
- Présence d'une déficience intellectuelle entravant l'administration des outils psychométriques.
- Diabète de type 1.
Dyslexie. Variables de poids : définitions.
a) Les différentes variables de poids seront calculées comme suit :
- Poids perdu (kg) : Poids pré-BS - poids au nadir.
- Poids actuel perdu : poids pré-BS - poids actuel.
- Poids idéal : poids correspondant à un IMC = 25 kg/m2.
- Excès de poids perdu (%) : (Poids pré-BS - poids actuel)/excès de poids [(poids pré-BS - poids idéal) x 100].
Poids total perdu (%) : (poids pré-Bs - poids actuel/poids pré-BS) x 100.
b) Pour étudier WR, les variables suivantes seront calculées :
- WR total (%) : (100/(poids pré-BS - poids au nadir)) * poids repris (kg).
- Excès WR (EWR %) : [(poids actuel - poids au nadir)/excès de poids] x 100
- Poids repris (Kg) : poids actuel - poids au nadir.
Un excès de poids perdu > 50 %, un poids total perdu > 25 % et un EWR > 15 % seront considérés comme significatifs.
Les informations concernant les variables psychologiques et comportementales seront recueillies à l'aide de questionnaires validés dans notre milieu et seront complétés par les patients eux-mêmes en ligne.
Pour évaluer la réponse hédonique aux aliments, les questionnaires suivants seront utilisés :
- La sous-échelle de l'alimentation déclenchée par un signal externe du Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) qui comprend 10 questions.
- Un questionnaire sur la dépendance alimentaire (Yale Food Addiction Scale II) avec 25 questions.
- Le Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) composé de 2 sous-échelles de symptômes et de sévérité comprenant 33 questions.
- Il y aura également des questions liées au grignotage/grignotage.
Les éléments suivants seront utilisés pour évaluer l'état d'humeur, le stress et les émotions négatives :
- Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) qui évalue les styles alimentaires et prend en compte 3 sous-échelles : alimentation externe, restreinte (10) et émotionnelle (13) comprenant un total de 23 questions.
- Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) pour évaluer les effets positifs et négatifs des expériences émotionnelles comprenant 20 questions.
- Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) qui évalue les tendances impulsives en 3 dimensions : cognitive, motrice et manque de planification et comprend 30 questions.
- La consommation de substances toxiques sera déterminée à l'aide des questionnaires suivants : Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-4) comprenant 4 questions dans lesquelles des données sur la fréquence et la quantité d'alcool consommé seront obtenues, et l'échelle de dépendance à la nicotine de Fagerström comprenant 6 questions .
- Le Eysenck Personality Questionnaire - Revised (EPQ-R) avec uniquement la dimension du névrosisme comprenant 23 questions.
Ces variables seront considérées comme des variables psychologiques confondantes et seront donc contrôlées par des tests statistiques.
- Dépression : évaluée avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprenant 14 questions.
- Statut économique perçu, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm avec des graduations à 0, 5, 10 cm sans chiffres.
- Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) comprenant 7 questions pour évaluer l'activité physique.
- Soutien social évalué par le protocole d'évaluation utilisant l'étude English Longitudinal Study of Aging. APGAR (comprenant 5 questions).
- Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) comprenant 31 questions.
Évaluation des apports alimentaires : Les patients rempliront également un registre des aliments et boissons consommés sur 3 jours dont un jour de week-end. Il doit inclure le type d'aliment, la méthode de cuisson et la taille ou le poids des portions. Par la suite, l'apport total et par macronutriments sera analysé avec le logiciel Diet Source (Nestle Health Science. V4.0).
Variable principale :
Poids corporel : poids total perdu (%), excès de poids perdu (%), poids total repris (%), excès de poids repris (%).
Collecte de données:
Des informations supplémentaires sur les caractéristiques démographiques et anthropométriques et sur les comorbidités avant le BS et leur évolution dans le temps seront collectées dans une feuille de données Excel conçue à cet effet.
Taille de l'échantillon L'étude comprendra 445 patients subissant un BS. On estime que le pourcentage de perdus de vue à 5 ans ne sera pas supérieur à 10 % et donc, au moins 400 patients doivent atteindre un suivi complet. Cette taille d'échantillon aura une puissance statistique de 80 % pour détecter une taille d'effet, c'est-à-dire des différences divisées par l'écart type d'au moins 0,281. De plus, 100 témoins ne subissant pas de BS seront inclus et appariés pour l'âge, le sexe et l'IMC dans le but de normaliser les valeurs dans les échelles. Le ratio sera de 1:4 pour les témoins et les patients subissant une BS, respectivement.
Analyses statistiques. La conception et l'analyse statistique de la présente étude répondent aux recommandations des documents de consensus dans la littérature, en particulier la déclaration TRIPOD. Un plan d'analyse statistique (PAS) sera élaboré avant la finalisation de la collecte des données et fournira une description détaillée des méthodes statistiques à utiliser, des tableaux et des figures qui seront inclus dans le rapport statistique ainsi que la stratégie pour suivre en cas de valeurs manquantes, et multiplicité adaptée aux recommandations réglementaires et scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lilliam Flores, PhD
- Numéro de téléphone: 0034658023562
- E-mail: lflores@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic
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Contact:
- Lilliam Flores, PhD
- Numéro de téléphone: 0034658023562
- E-mail: lflores@clinic.cat
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Chercheur principal:
- Lilliam Flores, PhD
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Sous-enquêteur:
- M José Barahona, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marta Bueno, MD
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Sous-enquêteur:
- Assumpta Caixás, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ani de Hollande, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Albert Lecube, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Inka Miñambres, MD
-
Sous-enquêteur:
- M José Morales, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rosa Morínigo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Joana Nicolau, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Silvia Pellitero, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Javier Salvador, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sergio Valdés, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Diana Tundidor, MD
-
Sous-enquêteur:
- Romina Olbeyra, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Candidat au BS primaire du 09/2020 au 09/2021.
- Sujets obèses (>40 kg/m2) non candidats à la BS.
- Les internautes.
- BS primaire : LGBP et LSG.
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Deuxième fois et/ou révision BS.
- Grossesse.
- Présence d'une déficience intellectuelle entravant l'administration des outils psychométriques.
- Diabète de type 1.
- Dyslexie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients BS
Candidats au BS primaire subissant un pontage gastrique laparoscopique (LGBP) ou une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) de septembre 2020 à septembre 2021.
Les patients seront évalués avant BS et à 4 mois, 1, 3 et 5 ans après BS.
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Des variables psychologiques et comportementales seront recueillies à l'aide de questionnaires validés dans notre milieu et seront remplis par les patients eux-mêmes en ligne.
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pas de patient BS
Un groupe témoin de sujets obèses non candidats à la BS correspondait au groupe d'intervention pour l'âge, le sexe et l'IMC avant la BS. Les patients seront évalués une fois.
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Des variables psychologiques et comportementales seront recueillies à l'aide de questionnaires validés dans notre milieu et seront remplis par les patients eux-mêmes en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids total (%).
Délai: 5 années.
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Poids total perdu > 25 %.
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5 années.
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Excès de poids perdu : pourcentage (%),
Délai: 5 années
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Excès de poids perdu > 50 %
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5 années
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Poids total repris : pourcentage (%)
Délai: 5 années
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Poids total repris > 15%
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5 années
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Excès de reprise de poids : pourcentage (%).
Délai: 5 années
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EWR > 15 % sera considéré comme significatif
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2019/0090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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