Ätbeteende och viktbana efter bariatrisk kirurgi (Regain_SEEN)
Mental hälsa, dysfunktionellt ätmönster och viktbana hos personer som genomgår bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan ätmönster (speciellt maladaptiva beteenden), vissa psykologiska variabler och viktbana på kort och lång sikt efter överviktskirurgi.
Design: Femårig, prospektiv, multicenterstudie.
Studien kommer att omfatta 2 grupper:
- Kandidater till primär BS som genomgår laparoskopisk gastric bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) från september 2020 till september 2021. Försökspersonerna i denna grupp kommer att följas före BS, vid 4 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter BS.
- En kontrollgrupp av patienter med fetma som inte var kandidater till BS matchade med interventionsgruppen för ålder, kön och BMI före BS. De kommer att utvärderas en gång.
Inklusionskriterier:
- Kandidater till primär BS från 09/2020 till 09/2021.
- Försökspersoner med fetma (>40 kg/m2) är inte kandidater till BS.
- Internetanvändare.
- Primär BS: LGBP och LSG.
- Acceptera att delta i studien och ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra gången och/eller revisions BS.
- Graviditet.
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning som hindrar administreringen av de psykometriska verktygen.
- Typ 1 diabetes.
Dyslexi. Viktvariabler: definitioner.
a) De olika viktvariablerna kommer att beräknas enligt följande:
- Viktnedgång (kg): Pre-BS vikt - vikt vid nadir.
- Aktuell viktnedgång: Pre-BS vikt - nuvarande vikt.
- Idealvikt: vikt motsvarande ett BMI = 25 kg/m2.
- Förlustvikt (%): (Pre-BS-vikt - nuvarande vikt)/övervikt [(pre-BS-vikt - idealvikt) x 100].
Total viktminskning (%): (pre-Bs vikt - nuvarande vikt/pre-BS vikt) x 100.
b) För att studera WR kommer följande variabler att beräknas:
- Total WR (%): (100/(pre-BS vikt - vikt vid nadir)) * vikt återvunnen (kg).
- Överskjutande WR (EWR %): [(nuvarande vikt - vikt vid nadir)/övervikt] x 100
- Återvunnen vikt (Kg): aktuell vikt - vikt vid nadir.
Överviktsförlust > 50 %, total viktnedgång > 25 % och EWR > 15 % kommer att betraktas som signifikanta.
Information om de psykologiska och beteendemässiga variablerna kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär som har validerats i vår miljö och kommer att fyllas i av patienterna själva online.
För att bedöma hedoniskt svar på maten kommer följande frågeformulär att användas:
- Underskalan för externt signalutlöst ätande i Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) som innehåller 10 frågor.
- Ett frågeformulär för matberoende (Yale Food Addiction Scale II) med 25 frågor.
- Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) består av 2 underskalor av symtom och svårighetsgrad inklusive 33 frågor.
- Det kommer även att finnas frågor relaterade till mellanmål/knasande.
Följande kommer att användas för att bedöma humörtillstånd, stress och negativa känslor:
- Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) som utvärderar ätstilar och tar hänsyn till 3 underskalor: externt, återhållsamt (10) och emotionellt ätande (13) inklusive totalt 23 frågor.
- Positivt och negativt affektschema (PANAS) för att bedöma de positiva och negativa effekterna av känslomässiga upplevelser inklusive 20 frågor.
- Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) som utvärderar impulsiva tendenser i 3 dimensioner: kognitiv, motorisk och bristande planering och innehåller 30 frågor.
- Konsumtionen av giftiga ämnen kommer att bestämmas med hjälp av följande frågeformulär: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-4) inklusive 4 frågor där data om frekvensen och mängden alkohol som konsumeras kommer att erhållas, och Fagerströms nikotinberoendeskala inklusive 6 frågor .
- Eysenck Personality Questionnaire - Reviderad (EPQ-R) med endast dimensionen neuroticism inklusive 23 frågor.
Dessa variabler kommer att betraktas som förvirrande psykologiska variabler och kommer därför att kontrolleras av statistiska tester.
- Depression: utvärderad med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inklusive 14 frågor.
- Upplevd ekonomisk status, bedömd med en visuell analog skala på 10 cm med markeringar vid 0, 5, 10 cm utan siffror.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inklusive 7 frågor för att bedöma fysisk aktivitet.
- Socialt stöd utvärderat av utvärderingsprotokollet med hjälp av den engelska Longitudinal Study of Aging-studien. APGAR (inklusive 5 frågor).
- Livskvalitet utvärderad med hjälp av Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) frågeformulär med 31 frågor.
Utvärdering av matintag: Patienterna kommer också att fylla i ett register över mat och dryck som konsumerats under 3 dagar inklusive en helgdag. Det bör innehålla typ av mat, tillagningsmetod och portionsstorlek eller vikt. Efteråt kommer det totala intaget och av makronäringsämnen att analyseras med programvaran Diet Source (Nestle Health Science. V4.0).
Primär variabel:
Kroppsvikt: total viktnedgång (%), överviktsförlust (%), total viktnedgång (%), överviktsförlust (%).
Datainsamling:
Ytterligare information om demografiska och antropometriska egenskaper och om komorbiditeter både före BS och deras utveckling över tiden kommer att samlas in i ett Excel-datablad utformat med detta mål.
Provstorlek Studien kommer att omfatta 445 patienter som genomgår BS. Det uppskattas att andelen förluster för uppföljning vid 5 år inte kommer att vara större än 10 % och därför måste minst 400 patienter uppnå fullständig uppföljning. Denna provstorlek kommer att ha en statistisk effekt på 80 % för att detektera en effektstorlek, det vill säga skillnader dividerat med standardavvikelsen på minst 0,281. Dessutom kommer 100 kontroller som inte genomgår BS att inkluderas och matchas för ålder, kön och BMI med målet att standardisera värdena i skalorna. Förhållandet kommer att vara 1:4 för kontroller respektive patienter som genomgår BS.
Statistisk analys. Designen och den statistiska analysen av denna studie uppfyller rekommendationerna från konsensusdokument i litteraturen, särskilt TRIPOD-uttalandet. En statistisk analysplan (SAP) kommer att utarbetas innan datainsamlingen slutförs och kommer att ge en fördjupad beskrivning av de statistiska metoder som ska användas, de tabeller och figurer som kommer att inkluderas i den statistiska rapporten samt strategin för att följa vid saknade värden, och mångfald anpassad till regulatoriska och vetenskapliga rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lilliam Flores, PhD
- Telefonnummer: 0034658023562
- E-post: lflores@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Lilliam Flores, PhD
- Telefonnummer: 0034658023562
- E-post: lflores@clinic.cat
-
Huvudutredare:
- Lilliam Flores, PhD
-
Underutredare:
- M José Barahona, PhD
-
Underutredare:
- Marta Bueno, MD
-
Underutredare:
- Assumpta Caixás, PhD
-
Underutredare:
- Ani de Hollande, PhD
-
Underutredare:
- Albert Lecube, PhD
-
Underutredare:
- Inka Miñambres, MD
-
Underutredare:
- M José Morales, PhD
-
Underutredare:
- Rosa Morínigo, PhD
-
Underutredare:
- Joana Nicolau, PhD
-
Underutredare:
- Silvia Pellitero, PhD
-
Underutredare:
- Javier Salvador, PhD
-
Underutredare:
- Sergio Valdés, PhD
-
Underutredare:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
Underutredare:
- Diana Tundidor, MD
-
Underutredare:
- Romina Olbeyra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat till primär BS från 09/2020 till 09/2021.
- Försökspersoner med fetma (>40 kg/m2) är inte kandidater till BS.
- Internetanvändare.
- Primär BS: LGBP och LSG.
- Acceptera att delta i studien och ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra gången och/eller revisions BS.
- Graviditet.
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning som hindrar administreringen av de psykometriska verktygen.
- Typ 1 diabetes.
- Dyslexi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BS-patienter
Kandidater till primär BS som genomgår laparoskopisk gastric bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) från september 2020 till september 2021.
Patienterna kommer att utvärderas före BS och 4 månader, 1, 3 och 5 år efter BS.
|
Psykologiska och beteendemässiga variabler kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär som har validerats i vår miljö och kommer att fyllas i av patienterna själva online.
|
|
ingen BS-patient
En kontrollgrupp av patienter med fetma som inte var kandidater till BS matchade med interventionsgruppen för ålder, kön och BMI före BS. Patienterna kommer att utvärderas en gång.
|
Psykologiska och beteendemässiga variabler kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär som har validerats i vår miljö och kommer att fyllas i av patienterna själva online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktminskning i procent (%).
Tidsram: 5 år.
|
Total viktnedgång > 25 procent.
|
5 år.
|
|
Förlorad övervikt: procent (%),
Tidsram: 5 år
|
Övervikt tappade > 50 procent
|
5 år
|
|
Total vikt återvunnen: procent (%)
Tidsram: 5 år
|
Totalvikt återvunnen > 15 %
|
5 år
|
|
Överskott av viktåtervinning: procent (%).
Tidsram: 5 år
|
EWR > 15 procent kommer att betraktas som signifikant
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2019/0090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .