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Essverhalten und Gewichtsverlauf nach bariatrischer Chirurgie (Regain_SEEN)

24. August 2020 aktualisiert von: Lilliam Flores, GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Psychische Gesundheit, dysfunktionales Essverhalten und Gewichtsverlauf bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Die Untersuchung der Mechanismen der Gewichtszunahme (WR) kann dringend benötigte Einblicke in ein nachhaltiges Adipositasmanagement liefern. Das Ziel dieser fünfjährigen, prospektiven, multizentrischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Essgewohnheiten (insbesondere maladaptiven Verhaltensweisen), bestimmten psychologischen Variablen und dem Gewichtsverlauf kurz- und langfristig nach Adipositaschirurgie (BS) zu bewerten. Die Studie umfasst 2 Gruppen: 1.- Kandidaten für primäre BS, die sich von September 2020 bis September 2021 einem laparoskopischen Magenbypass (LGBP) oder einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) unterziehen. Diese Gruppe wird vor der Operation, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach BS bewertet, und 2.- eine Kontrollgruppe von Probanden mit Adipositas, die keine Kandidaten für BS sind, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI mit der Interventionsgruppe abgeglichen werden vor BS. Sie werden einmalig ausgewertet. Die primäre Variable ist: Körpergewicht: Gesamtgewicht verloren (%), Übergewicht verloren (%), Gesamtgewicht wiedergewonnen (%), Übergewicht wiedergewonnen (%). Informationen zu den psychologischen und verhaltensbezogenen Variablen werden mithilfe von Fragebögen erhoben, die in unserem Setting validiert und von den Patienten selbst online ausgefüllt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Essgewohnheiten (insbesondere maladaptiven Verhaltensweisen), bestimmten psychologischen Variablen und dem Gewichtsverlauf kurz- und langfristig nach einer bariatrischen Operation zu bewerten.

Design: Fünfjährige, prospektive, multizentrische Studie.

Die Studie umfasst 2 Gruppen:

  1. Kandidaten für primären BS, die sich von September 2020 bis September 2021 einem laparoskopischen Magenbypass (LGBP) oder einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG) unterziehen. Die Probanden dieser Gruppe werden vor BS nach 4 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren nachbeobachtet BS.
  2. Eine Kontrollgruppe von Probanden mit Adipositas, die keine Kandidaten für BS waren, stimmte mit der Interventionsgruppe für Alter, Geschlecht und BMI vor BS überein. Sie werden einmalig ausgewertet.

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für die primäre BS von 09/2020 bis 09/2021.
  • Probanden mit Adipositas (>40 kg/m2) sind keine Kandidaten für BS.
  • Internetbenutzer.
  • Primäre BS: LGBP und LSG.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Zweites Mal und/oder Revisions-BS.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein einer intellektuellen Beeinträchtigung, die die Verabreichung der psychometrischen Instrumente behindert.
  • Diabetes Typ 1.

  • Dyslexie. Gewichtungsvariablen: Definitionen.

    a) Die verschiedenen Gewichtsvariablen werden wie folgt berechnet:

  • Gewichtsverlust (kg): Pre-BS-Gewicht – Gewicht am Nadir.
  • Aktueller Gewichtsverlust: Pre-BS-Gewicht – aktuelles Gewicht.
  • Idealgewicht: Gewicht entsprechend einem BMI = 25 kg/m2.
  • Übergewicht verloren (%): (Gewicht vor BS – aktuelles Gewicht)/Übergewicht [(Gewicht vor BS – Idealgewicht) x 100].

  • Gesamtgewichtsverlust (%): (Gewicht vor Bs – aktuelles Gewicht/Gewicht vor Bs) x 100.

    b) Um WR zu untersuchen, werden die folgenden Variablen berechnet:

  • Gesamt-WR (%): (100/(Gewicht vor BS – Gewicht am Nadir)) * wiedergewonnenes Gewicht (kg).
  • Excess WR (EWR %): [(aktuelles Gewicht - Gewicht am Nadir)/Excess-Gewicht] x 100
  • Wiedergewonnenes Gewicht (Kg): aktuelles Gewicht - Gewicht am Nadir.

Übergewichtsverlust > 50 %, Gesamtgewichtsverlust > 25 % und EWR > 15 % werden als signifikant angesehen.

Informationen zu den psychologischen und verhaltensbezogenen Variablen werden mithilfe von Fragebögen erhoben, die in unserem Setting validiert und von den Patienten selbst online ausgefüllt werden.

Um die hedonische Reaktion auf die Lebensmittel zu bewerten, werden die folgenden Fragebögen verwendet:

  • Die Subskala des durch externe Signale ausgelösten Essverhaltens des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), die 10 Fragen umfasst.
  • Ein Fragebogen zur Esssucht (Yale Food Addiction Scale II) mit 25 Fragen.
  • Der Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) besteht aus 2 Unterskalen von Symptomen und Schweregrad mit 33 Fragen.
  • Es werden auch Fragen zum Naschen/Knabbern gestellt.

Folgendes wird verwendet, um den Stimmungszustand, Stress und negative Emotionen zu beurteilen:

  • Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), der Essstile bewertet und 3 Subskalen berücksichtigt: externes, zurückhaltendes (10) und emotionales Essen (13) mit insgesamt 23 Fragen.
  • Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zur Bewertung der positiven und negativen Auswirkungen emotionaler Erfahrungen mit 20 Fragen.
  • Barrat Impulsivity Scale (BIS-11), die impulsive Tendenzen in 3 Dimensionen bewertet: kognitiv, motorisch und Planungsmangel, und umfasst 30 Fragen.
  • Der Konsum toxischer Substanzen wird anhand der folgenden Fragebögen bestimmt: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-4) mit 4 Fragen, in denen Daten zur Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums erhoben werden, und Fagerström Nicotine Dependence Scale mit 6 Fragen .
  • The Eysenck Personality Questionnaire - Revised (EPQ-R) mit nur der Dimension Neurotizismus und 23 Fragen.

Diese Variablen werden als störende psychologische Variablen betrachtet und daher durch statistische Tests kontrolliert.

  • Depression: bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit 14 Fragen.
  • Wahrgenommener wirtschaftlicher Status, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm mit Markierungen bei 0, 5, 10 cm ohne Zahlen.
  • Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mit 7 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität.
  • Soziale Unterstützung, bewertet durch das Evaluierungsprotokoll unter Verwendung der englischen Längsschnittstudie des Alterns. APGAR (einschließlich 5 Fragen).
  • Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Impact of Weight on the Quality of Life – Lite (IWQOL-lite) mit 31 Fragen.

Bewertung der Nahrungsaufnahme: Die Patienten werden auch ein Register der über 3 Tage, einschließlich eines Wochenendtages, konsumierten Lebensmittel und Getränke ausfüllen. Es sollte die Art des Essens, die Kochmethode und die Portionsgröße oder das Gewicht enthalten. Anschließend wird die Gesamtaufnahme und nach Makronährstoffen mit der Diet Source Software (Nestle Health Science. V4.0).

Primärvariable:

Körpergewicht: Gesamtgewichtsverlust (%), Übergewichtsverlust (%), Gesamtgewichtszunahme (%), Übergewichtszunahme (%).

Datensammlung:

Zusätzliche Informationen zu demografischen und anthropometrischen Merkmalen sowie zu Komorbiditäten sowohl vor BS als auch deren Entwicklung im Laufe der Zeit werden in einem Excel-Datenblatt gesammelt, das zu diesem Zweck entwickelt wurde.

Stichprobengröße Die Studie umfasst 445 Patienten, die sich einer BS unterziehen. Es wird geschätzt, dass der Prozentsatz der Verluste bis zur Nachsorge nach 5 Jahren nicht größer als 10 % sein wird, und daher müssen mindestens 400 Patienten eine vollständige Nachsorge erreichen. Diese Stichprobengröße hat eine statistische Aussagekraft von 80 % zum Erkennen einer Effektgröße, d. h. Differenzen dividiert durch die Standardabweichung von mindestens 0,281. Zusätzlich werden 100 Kontrollen, die sich keiner BS unterziehen, eingeschlossen und hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI abgeglichen, mit dem Ziel, die Werte in den Skalen zu standardisieren. Das Verhältnis beträgt 1:4 für Kontrollen bzw. Patienten, die sich einer BS unterziehen.

Statistische Analyse. Das Design und die statistische Analyse der vorliegenden Studie entsprechen den Empfehlungen der Konsensdokumente in der Literatur, insbesondere des TRIPOD-Statements. Vor Abschluss der Datenerhebung wird ein statistischer Analyseplan (SAP) ausgearbeitet, der eine eingehende Beschreibung der zu verwendenden statistischen Methoden, der Tabellen und Abbildungen, die in den statistischen Bericht aufgenommen werden, sowie der Strategie dafür enthält bei fehlenden Werten folgen und Multiplizität an behördliche und wissenschaftliche Empfehlungen angepasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lilliam Flores, PhD
        • Unterermittler:
          • M José Barahona, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Bueno, MD
        • Unterermittler:
          • Assumpta Caixás, PhD
        • Unterermittler:
          • Ani de Hollande, PhD
        • Unterermittler:
          • Albert Lecube, PhD
        • Unterermittler:
          • Inka Miñambres, MD
        • Unterermittler:
          • M José Morales, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosa Morínigo, PhD
        • Unterermittler:
          • Joana Nicolau, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvia Pellitero, PhD
        • Unterermittler:
          • Javier Salvador, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Valdés, PhD
        • Unterermittler:
          • Nuria Vilarrasa, PhD
        • Unterermittler:
          • Diana Tundidor, MD
        • Unterermittler:
          • Romina Olbeyra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kandidaten für primären BS, die sich von September 2020 bis September 2021 einem laparoskopischen Magenbypass (LGBP) oder einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) unterziehen, und eine Kontrollgruppe von Probanden mit Adipositas, die keine Kandidaten für BS sind, stimmten mit der Interventionsgruppe für Alter, Geschlecht und BMI vor BS überein .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für den primären BS von 09/2020 bis 09/2021.
  • Probanden mit Adipositas (>40 kg/m2) sind keine Kandidaten für BS.
  • Internetbenutzer.
  • Primäre BS: LGBP und LSG.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Zweites Mal und/oder Revisions-BS.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein einer intellektuellen Beeinträchtigung, die die Verabreichung der psychometrischen Instrumente behindert.
  • Diabetes Typ 1.
  • Dyslexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BS-Patienten
Kandidaten für primäre BS, die sich von September 2020 bis September 2021 einem laparoskopischen Magenbypass (LGBP) oder einer laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) unterziehen. Die Patienten werden vor BS und 4 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach BS untersucht.
Verhalten: Fragebogen
Psychologische und verhaltensbezogene Variablen werden mithilfe von Fragebögen erhoben, die in unserem Setting validiert wurden und von den Patienten selbst online ausgefüllt werden.
kein BS-Patient
Eine Kontrollgruppe von Probanden mit Adipositas, die keine Kandidaten für BS waren, stimmte mit der Interventionsgruppe für Alter, Geschlecht und BMI vor BS überein. Die Patienten werden einmalig evaluiert.
Verhalten: Fragebogen
Psychologische und verhaltensbezogene Variablen werden mithilfe von Fragebögen erhoben, die in unserem Setting validiert wurden und von den Patienten selbst online ausgefüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewichtsverlust in Prozent (%).
Zeitfenster: 5 Jahre.
Gesamtgewichtsverlust > 25 Prozent.
5 Jahre.
Übergewicht verloren: Prozent (%),
Zeitfenster: 5 Jahre
Übergewicht verloren > 50 Prozent
5 Jahre
Wiedergewonnenes Gesamtgewicht: Prozent (%)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtgewicht wiedergewonnen > 15 %
5 Jahre
Überschüssige Gewichtszunahme: Prozent (%).
Zeitfenster: 5 Jahre
EWR > 15 Prozent werden als signifikant angesehen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/0090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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