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减肥手术后的饮食行为和体重轨迹 (Regain_SEEN)

2020年8月24日 更新者：Lilliam Flores、GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

接受减肥手术的受试者的心理健康、饮食功能失调和体重轨迹

研究体重恢复 (WR) 的机制可能为持续肥胖管理提供急需的见解。 这项为期五年的前瞻性多中心研究旨在评估减肥手术 (BS) 后短期和长期的饮食模式（特别是适应不良行为）、某些心理变量和体重轨迹之间的关联。 该研究将包括 2 组：1.- 2020 年 9 月至 2021 年 9 月接受腹腔镜胃旁路手术 (LGBP) 或腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的初级 BS 候选人。 该组将在手术前、BS 后 4 个月、1 年、3 年和 5 年时进行评估，以及 2.- 与干预组的年龄、性别和 BMI 相匹配的不适合 BS 的肥胖受试者对照组在 BS 之前。 他们将被评估一次。 主要变量将是：体重：总重量减轻(%)、超重减轻(%)、总重恢复(%)、超重恢复(%)。 有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中经过验证的问卷收集，并由患者自己在线完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估减肥手术后短期和长期的饮食模式（特别是适应不良行为）、某些心理变量和体重轨迹之间的关联。

设计：为期五年的前瞻性多中心研究。

该研究将包括 2 组：

  1. 2020 年 9 月至 2021 年 9 月接受腹腔镜胃旁路术 (LGBP) 或腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的初级 BS 候选人。该组受试者将在 BS 之前、4 个月、1 年、3 年和 5 年后接受随访废话。
  2. 一组不适合 BS 的肥胖受试者与 BS 之前的年龄、性别和 BMI 干预组相匹配。 他们将被评估一次。

纳入标准：

  • 从 09/2020 到 09/2021 的初级 BS 候选人。
  • 肥胖（>40 kg/m2）的受试者不是 BS 的候选人。
  • 互联网用户。
  • 主要 BS：LGBP 和 LSG。
  • 同意参与研究并提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1 型糖尿病。

  • 阅读障碍。 权重变量：定义。

    a) 不同权重变量计算如下：

  • 减重 (kg)：BS 前体重 - 最低点时的体重。
  • 当前减重：BS 前体重 - 当前体重。
  • 理想体重：BMI=25kg/m2对应的体重。
  • 超重损失 (%)：（BS 前体重 - 当前体重）/超重 [（BS 前体重 - 理想体重）x 100]。

  • 总减重 (%)：（Bs 前体重 - 当前体重/BS 前体重）x 100。

    b) 为了研究 WR，将计算以下变量：

  • 总 WR (%)：(100/(BS 前体重 - 最低点体重)) * 恢复体重 (kg)。
  • 超重重量 (EWR %)：[（当前重量 - 最低点重量）/超重重量] x 100
  • 体重恢复 (Kg)：当前体重 - 最低点体重。

超额减重 > 50%、总减重 > 25% 和 EWR > 15% 将被视为显着。

有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中经过验证的问卷收集，并由患者自己在线完成。

为了评估对食物的享乐反应，将使用以下问卷：

  • 荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 的外部信号触发饮食分量表，包括 10 个问题。
  • 包含 25 个问题的食物成瘾问卷（耶鲁食物成瘾量表 II）。
  • 爱丁堡贪食症调查测试 (BI​​TE) 由 2 个症状和严重程度分量表组成，包括 33 个问题。
  • 还会有与吃零食/啃食有关的问题。

以下将用于评估情绪状态、压力和负面情绪：

  • 荷兰饮食行为问卷 (DEBQ)，评估饮食风格并考虑 3 个分量表：外在饮食、克制饮食 (10) 和情绪化饮食 (13)，共包含 23 个问题。
  • 正面和负面影响表 (PANAS)，用于评估情绪体验的正面和负面影响，包括 20 个问题。
  • Barrat 冲动量表 (BIS-11) 从 3 个维度评估冲动倾向：认知、运动和缺乏计划，包括 30 个问题。
  • 有毒物质的消耗量将使用以下问卷确定：酒精使用障碍识别测试（AUDIT-4）包括 4 个问题，其中将获得有关饮酒频率和数量的数据，以及 Fagerström 尼古丁依赖量表，包括 6 个问题.
  • The Eysenck Personality Questionnaire - Revised (EPQ-R) 只有神经质的维度，包括 23 个问题。

这些变量将被视为混杂的心理变量，因此将由统计测试控制。

  • 抑郁：使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，包括 14 个问题。
  • 感知的经济状况，使用 10 厘米的视觉模拟量表进行评估，在 0、5、10 厘米处没有数字标记。
  • 国际身体活动问卷 (IPAQ) 包括 7 个问题来评估身体活动。
  • 使用英国老龄化纵向研究的评估协议评估社会支持。 APGAR（包括 5 个问题）。
  • 使用包含 31 个问题的体重对生活质量的影响 - 精简版 (IWQOL-lite) 问卷评估生活质量。

食物摄入的评估：患者还将完成 3 天（包括周末）消耗的食物和饮料的登记。 它应该包括食物的类型、烹饪方法以及份量或重量。 之后，将使用 Diet Source 软件（Nestle Health Science. V4.0).

主要变量：

体重：总减重（%）、超重减重（%）、总重恢复（%）、超重恢复（%）。

数据采集​​：

有关人口统计和人体测量学特征以及 BS 之前的合并症及其随时间演变的其他信息将收集在为此目的设计的 Excel 数据表中。

样本量 该研究将包括 445 名接受 BS 治疗的患者。 据估计，5 年失访率不会超过 10%，因此至少有 400 名患者必须实现完全随访。 该样本量将具有 80% 的统计功效来检测效应量，即差异除以至少 0.281 的标准偏差。 此外，将包括 100 个未接受 BS 的对照，并根据年龄、性别和 BMI 进行匹配，目的是使量表中的值标准化。 对照组和接受 BS 的患者的比例分别为 1:4。

统计分析。 本研究的设计和统计分析符合文献中共识文件的建议，尤其是 TRIPOD 声明。 统计分析计划 (SAP) 将在数据收集完成之前制定，并将提供对要使用的统计方法、将包含在统计报告中的表格和数字以及策略的深入描述在缺失值和适应监管和科学建议的多样性的情况下遵循。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lilliam Flores, PhD
        • 副研究员：
          • M José Barahona, PhD
        • 副研究员：
          • Marta Bueno, MD
        • 副研究员：
          • Assumpta Caixás, PhD
        • 副研究员：
          • Ani de Hollande, PhD
        • 副研究员：
          • Albert Lecube, PhD
        • 副研究员：
          • Inka Miñambres, MD
        • 副研究员：
          • M José Morales, PhD
        • 副研究员：
          • Rosa Morínigo, PhD
        • 副研究员：
          • Joana Nicolau, PhD
        • 副研究员：
          • Silvia Pellitero, PhD
        • 副研究员：
          • Javier Salvador, PhD
        • 副研究员：
          • Sergio Valdés, PhD
        • 副研究员：
          • Nuria Vilarrasa, PhD
        • 副研究员：
          • Diana Tundidor, MD
        • 副研究员：
          • Romina Olbeyra, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2020 年 9 月至 2021 年 9 月接受腹腔镜胃旁路术 (LGBP) 或腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的初级 BS 候选人，以及不适合 BS 的肥胖受试者对照组与 BS 前的年龄、性别和 BMI 干预组相匹配.

描述

纳入标准：

  • 从 09/2020 到 09/2021 的初级 BS 候选人。
  • 肥胖（>40 kg/m2）的受试者不是 BS 的候选人。
  • 互联网用户。
  • 主要 BS：LGBP 和 LSG。
  • 同意参加研究并提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1 型糖尿病。
  • 阅读障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BS患者
2020 年 9 月至 2021 年 9 月接受腹腔镜胃旁路术 (LGBP) 或腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的初级 BS 候选人。 将在 BS 之前和 BS 之后的 4 个月、1、3 和 5 年对患者进行评估。
行为的：调查问卷
将使用已在我们的环境中验证过的问卷收集心理和行为变量，这些变量将由患者自己在线完成。
没有BS病人
一组不适合 BS 的肥胖受试者与 BS 之前的年龄、性别和 BMI 干预组相匹配。患者将被评估一次。
行为的：调查问卷
将使用已在我们的环境中验证过的问卷收集心理和行为变量，这些变量将由患者自己在线完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总重量损失百分比 (%)。
大体时间：5年。
总重量减轻 > 25%。
5年。
超额减重：百分比 (%)，
大体时间：5年
超额减重 > 50%
5年
恢复的总重量：百分比（%）
大体时间：5年
总重恢复 > 15%
5年
超重恢复：百分比（%）。
大体时间：5年
EWR > 15% 将被视为重要
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

调查人员

  • 首席研究员：Lilliam Flores, PhD、Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB/2019/0090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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