Zachowania żywieniowe i trajektoria masy ciała po operacji bariatrycznej (Regain_SEEN)

Celem tego badania jest ocena związku między wzorcami żywieniowymi (w szczególności zachowaniami nieprzystosowawczymi), pewnymi zmiennymi psychologicznymi i trajektorią masy ciała w krótkim i długim okresie po operacji bariatrycznej.

Projekt: Pięcioletnie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Badanie obejmie 2 grupy:

1. Kandydaci do pierwotnego BS poddawani laparoskopowej resekcji żołądka (LGBP) lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) od września 2020 do września 2021. Pacjenci z tej grupy będą obserwowani przed BS, po 4 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po BS.
2. Grupa kontrolna osób z otyłością, które nie były kandydatami do BS, została dopasowana do grupy interwencyjnej pod względem wieku, płci i BMI przed BS. Zostaną one ocenione jednorazowo.

Kryteria przyjęcia:

• Kandydaci do BS I stopnia od 09.2020 do 09.2021.
• Osoby z otyłością (>40 kg/m2) nie będące kandydatami do BS.
• Użytkownicy Internetu.
• Podstawowe BS: LGBTP i LSG.
• Wyraź zgodę na udział w badaniu i wyraź podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Licencjat BS po raz drugi i/lub poprawkowy.
• Ciąża.
• Obecność upośledzenia umysłowego utrudniającego podawanie narzędzi psychometrycznych.
• Cukrzyca typu 1.

• Dysleksja. Zmienne wagowe: definicje.

  a) Różne zmienne wagowe zostaną obliczone w następujący sposób:

• Utrata wagi (kg): waga przed BS - waga w najniższym punkcie.
• Aktualna utrata masy ciała: waga przed BS - aktualna waga.
• Idealna waga: waga odpowiadająca BMI = 25 kg/m2.
• Utrata nadwagi (%): (waga przed BS - aktualna waga)/nadwaga [(waga przed BS - waga idealna) x 100].

• Całkowita utrata wagi (%): (waga przed Bs - aktualna waga/waga przed BS) x 100.

  b) W celu zbadania WR zostaną obliczone następujące zmienne:

• Całkowity WR (%): (100/(waga przed BS - waga w nadir)) * waga odzyskana (kg).
• Nadmiar WR (EWR %): [(waga aktualna - waga w nadir)/nadmiar] x 100
• Odzyskana waga (kg): aktualna waga - waga w nadir.

Nadmierna utrata masy ciała > 50%, całkowita utrata masy ciała > 25% i EWR > 15% zostaną uznane za znaczące.

Informacje dotyczące zmiennych psychologicznych i behawioralnych zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy, które zostały zweryfikowane w naszych warunkach i zostaną wypełnione przez samych pacjentów online.

Aby ocenić reakcję hedoniczną na żywność, zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

• Podskala jedzenia wyzwalanego sygnałem zewnętrznym holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ), który zawiera 10 pytań.
• Kwestionariusz uzależnienia od żywności (Yale Food Addiction Scale II) z pytaniami 25.
• Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) składa się z 2 podskal objawów i nasilenia, w tym 33 pytań.
• Pojawią się również pytania związane z podjadaniem/skubaniem.

Do oceny stanu nastroju, stresu i negatywnych emocji posłużą:

• Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ), który ocenia style odżywiania i uwzględnia 3 podskale: zewnętrzne, powściągliwe (10) i jedzenie emocjonalne (13) zawierające łącznie 23 pytania.
• Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) do oceny pozytywnych i negatywnych skutków doświadczeń emocjonalnych, w tym 20 pytań.
• Skala Impulsywności Barrata (BIS-11) ocenia tendencje impulsywne w 3 wymiarach: poznawczym, motorycznym i braku planowania i zawiera 30 pytań.
• Spożycie substancji toksycznych zostanie określone za pomocą następujących kwestionariuszy: Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT-4) zawierający 4 pytania, w którym uzyska się dane o częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu oraz Skala Uzależnienia od Nikotyny Fagerström zawierająca 6 pytań .
• Kwestionariusz Osobowości Eysencka – poprawiony (EPQ-R) tylko z wymiarem neurotyczności zawierający 23 pytania.

Zmienne te będą uważane za zakłócające zmienne psychologiczne i dlatego będą kontrolowane za pomocą testów statystycznych.

• Depresja: oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) zawierającej 14 pytań.
• Postrzegany status ekonomiczny, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 10 cm z oznaczeniami na 0, 5, 10 cm bez liczb.
• Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) zawierający 7 pytań do oceny aktywności fizycznej.
• Wsparcie społeczne oceniane za pomocą protokołu ewaluacyjnego z wykorzystaniem badania English Longitudinal Study of Aging. APGAR (w tym 5 pytań).
• Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) zawierającego 31 pytań.

Ocena spożycia pokarmu: Pacjenci będą również wypełniać rejestr żywności i napojów spożywanych w ciągu 3 dni, w tym dnia weekendowego. Powinien zawierać rodzaj żywności, metodę gotowania oraz wielkość lub wagę porcji. Następnie całkowite spożycie i makroskładniki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Diet Source (Nestle Health Science. V4.0).

Zmienna podstawowa:

Masa ciała: utrata masy całkowitej (%), utrata masy ciała (%), odzyskanie masy całkowitej (%), odzyskanie nadmiaru masy ciała (%).

Gromadzenie danych:

Dodatkowe informacje na temat cech demograficznych i antropometrycznych oraz chorób współistniejących zarówno przed BS, jak i ich ewolucji w czasie zostaną zebrane w arkuszu danych Excel zaprojektowanym w tym celu.

Wielkość próby Badanie obejmie 445 pacjentów poddawanych BS. Szacuje się, że odsetek strat do obserwacji po 5 latach nie będzie większy niż 10%, w związku z czym co najmniej 400 pacjentów musi uzyskać pełną obserwację. Ta wielkość próby będzie miała moc statystyczną 80% do wykrycia wielkości efektu, to znaczy różnic podzielonych przez odchylenie standardowe co najmniej 0,281. Dodatkowo 100 kontroli, które nie zostaną poddane BS, zostanie uwzględnionych i dopasowanych pod względem wieku, płci i BMI w celu ujednolicenia wartości w skalach. Stosunek będzie wynosił odpowiednio 1:4 dla grupy kontrolnej i pacjentów poddawanych BS.

Analiza statystyczna. Projekt i analiza statystyczna niniejszego badania spełniają zalecenia uzgodnionych dokumentów w literaturze, zwłaszcza oświadczenie TRIPOD. Plan analizy statystycznej (SAP) zostanie opracowany przed zakończeniem gromadzenia danych i będzie zawierał szczegółowy opis stosowanych metod statystycznych, tabele i wykresy, które zostaną zawarte w sprawozdaniu statystycznym, a także strategię przestrzegać w przypadku braków wartości, a wielość dostosowana do zaleceń regulacyjnych i naukowych.