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Comportamento alimentare e traiettoria del peso dopo chirurgia bariatrica (Regain_SEEN)

24 agosto 2020 aggiornato da: Lilliam Flores, GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Salute mentale, modello alimentare disfunzionale e traiettoria del peso nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica

Lo studio dei meccanismi di recupero del peso (WR) può fornire informazioni molto necessarie sulla gestione dell'obesità sostenuta. Lo scopo di questo studio quinquennale, prospettico e multicentrico è valutare l'associazione tra modelli alimentari (in particolare comportamenti disadattivi), alcune variabili psicologiche e la traiettoria del peso a breve e lungo termine dopo la chirurgia bariatrica (BS). Lo studio includerà 2 gruppi: 1.- Candidati alla BS primaria sottoposti a bypass gastrico laparoscopico (LGBP) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) da settembre 2020 a settembre 2021. Questo gruppo sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, a 4 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo BS, e 2.- un gruppo di controllo di soggetti con obesità non candidati a BS abbinati al gruppo di intervento per età, sesso e BMI prima di BS. Saranno valutati una volta. La variabile primaria sarà: peso corporeo: peso totale perso (%), eccesso di peso perso (%), peso totale recuperato (%), eccesso di peso recuperato (%). Le informazioni relative alle variabili psicologiche e comportamentali saranno raccolte attraverso questionari validati nel nostro setting e compilati dai pazienti stessi online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'associazione tra modelli alimentari (in particolare comportamenti disadattivi), alcune variabili psicologiche e la traiettoria del peso a breve e lungo termine dopo la chirurgia bariatrica.

Disegno: studio quinquennale, prospettico, multicentrico.

Lo studio comprenderà 2 gruppi:

  1. Candidati alla BS primaria sottoposti a bypass gastrico laparoscopico (LGBP) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) da settembre 2020 a settembre 2021. I soggetti di questo gruppo saranno seguiti prima della BS, a 4 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo Cavolo.
  2. Un gruppo di controllo di soggetti con obesità non candidati alla BS abbinato al gruppo di intervento per età, sesso e BMI prima della BS. Saranno valutati una volta.

Criterio di inclusione:

  • Candidati al BS primario dal 09/2020 al 09/2021.
  • Soggetti con obesità (>40 kg/m2) non candidati a BS.
  • Utenti di Internet.
  • BS primario: LGBTP e LSG.
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Seconda volta e/o BS di revisione.
  • Gravidanza.
  • Presenza di deficit intellettivo che impediscono la somministrazione degli strumenti psicometrici.
  • Diabete di tipo 1.

  • Dislessia. Variabili di peso: definizioni.

    a) Le diverse variabili di peso saranno calcolate come segue:

  • Peso perso (kg): peso pre-BS - peso al nadir.
  • Peso attuale perso: peso pre-BS - peso attuale.
  • Peso ideale: peso corrispondente a un BMI = 25 kg/m2.
  • Peso in eccesso perso (%): (peso pre-BS - peso attuale)/eccesso di peso [(peso pre-BS - peso ideale) x 100].

  • Peso totale perso (%): (peso pre-BS - peso attuale/peso pre-BS) x 100.

    b) Per studiare WR verranno calcolate le seguenti variabili:

  • WR totale (%): (100/(peso pre-BS - peso al nadir)) * peso recuperato (kg).
  • Eccesso WR (EWR%): [(peso attuale - peso al nadir)/eccesso di peso] x 100
  • Peso recuperato (Kg): peso attuale - peso al nadir.

L'eccesso di peso perso > 50%, il peso totale perso > 25% e l'EWR > 15% saranno considerati significativi.

Le informazioni relative alle variabili psicologiche e comportamentali saranno raccolte attraverso questionari validati nel nostro setting e compilati dai pazienti stessi online.

Per valutare la risposta edonica agli alimenti, verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • La sottoscala dell'alimentazione innescata da segnali esterni del questionario sui comportamenti alimentari olandesi (DEBQ) che include 10 domande.
  • Un questionario sulla dipendenza da cibo (Yale Food Addiction Scale II) con 25 domande.
  • Il Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) è composto da 2 sottoscale di sintomi e gravità che includono 33 domande.
  • Ci saranno anche domande relative allo spuntino/sgranocchiare.

Quanto segue verrà utilizzato per valutare lo stato dell'umore, lo stress e le emozioni negative:

  • Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) che valuta gli stili alimentari e prende in considerazione 3 sottoscale: alimentazione esterna, contenuta (10) ed emotiva (13) per un totale di 23 domande.
  • Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) per valutare gli effetti positivi e negativi delle esperienze emotive incluse 20 domande.
  • Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) che valuta le tendenze impulsive in 3 dimensioni: cognitiva, motoria e mancanza di pianificazione e include 30 domande.
  • Il consumo di sostanze tossiche sarà determinato utilizzando i seguenti questionari: Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-4) comprendente 4 domande in cui si otterranno i dati sulla frequenza e la quantità di alcol consumato e Fagerström Nicotine Dependence Scale comprendente 6 domande .
  • The Eysenck Personality Questionnaire - Revised (EPQ-R) con solo la dimensione del nevroticismo incluse 23 domande.

Queste variabili saranno considerate come variabili psicologiche confondenti e saranno, quindi, controllate da test statistici.

  • Depressione: valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprendente 14 domande.
  • Stato economico percepito, valutato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm con marcature a 0, 5, 10 cm senza numeri.
  • L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) include 7 domande per valutare l'attività fisica.
  • Supporto sociale valutato dal protocollo di valutazione utilizzando lo studio inglese Longitudinal Study of Aging. APGAR (comprese 5 domande).
  • Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) comprendente 31 domande.

Valutazione dell'assunzione di cibo: i pazienti completeranno anche un registro di cibi e bevande consumati nell'arco di 3 giorni compreso un giorno del fine settimana. Dovrebbe includere il tipo di alimento, il metodo di cottura e la dimensione o il peso della porzione. Successivamente, l'assunzione totale e per macronutrienti sarà analizzata con il software Diet Source (Nestlé Health Science. V4.0).

Variabile primaria:

Peso corporeo: peso totale perso (%), peso in eccesso perso (%), peso totale recuperato (%), peso in eccesso recuperato (%).

Raccolta dati:

Ulteriori informazioni sulle caratteristiche demografiche e antropometriche e sulle comorbidità sia prima della BS che sulla loro evoluzione nel tempo saranno raccolte in un foglio dati Excel progettato con questo obiettivo.

Dimensione del campione Lo studio includerà 445 pazienti sottoposti a BS. Si stima che la percentuale di perdite al follow-up a 5 anni non sarà superiore al 10% e quindi almeno 400 pazienti devono raggiungere un follow-up completo. Questa dimensione del campione avrà una potenza statistica dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto, ovvero le differenze divise per la deviazione standard di almeno 0,281. Inoltre, 100 controlli non sottoposti a BS saranno inclusi e abbinati per età, sesso e BMI con l'obiettivo di standardizzare i valori nelle scale. Il rapporto sarà 1:4 rispettivamente per i controlli e per i pazienti sottoposti a BS.

Analisi statistica. Il disegno e l'analisi statistica del presente studio soddisfano le raccomandazioni dei documenti di consenso in letteratura, in particolare la dichiarazione TRIPOD. Un piano di analisi statistica (SAP) sarà elaborato prima del completamento della raccolta dei dati e fornirà una descrizione approfondita dei metodi statistici da utilizzare, le tabelle e le cifre che saranno incluse nel rapporto statistico nonché la strategia per seguire in caso di valori mancanti e molteplicità adattata alle raccomandazioni normative e scientifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilliam Flores, PhD
        • Sub-investigatore:
          • M José Barahona, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Bueno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Assumpta Caixás, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ani de Hollande, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Lecube, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Inka Miñambres, MD
        • Sub-investigatore:
          • M José Morales, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Morínigo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joana Nicolau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Pellitero, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Salvador, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Valdés, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nuria Vilarrasa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diana Tundidor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Romina Olbeyra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Candidati alla BS primaria sottoposti a bypass gastrico laparoscopico (LGBP) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) da settembre 2020 a settembre 2021 e un gruppo di controllo di soggetti con obesità non candidati a BS abbinati al gruppo di intervento per età, sesso e indice di massa corporea prima della BS .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato al BS primario dal 09/2020 al 09/2021.
  • Soggetti con obesità (>40 kg/m2) non candidati a BS.
  • Utenti di Internet.
  • BS primario: LGBTP e LSG.
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Seconda volta e/o BS di revisione.
  • Gravidanza.
  • Presenza di deficit intellettivo che impediscono la somministrazione degli strumenti psicometrici.
  • Diabete di tipo 1.
  • Dislessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BS
Candidati alla BS primaria sottoposti a bypass gastrico laparoscopico (LGBP) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) da settembre 2020 a settembre 2021. I pazienti saranno valutati prima della BS ea 4 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo la BS.
Comportamentale: Questionario
Le variabili psicologiche e comportamentali saranno raccolte utilizzando questionari che sono stati validati nel nostro setting e saranno completati dai pazienti stessi online.
nessun paziente con BS
Un gruppo di controllo di soggetti con obesità non candidati alla BS abbinato al gruppo di intervento per età, sesso e BMI prima della BS. I pazienti saranno valutati una volta.
Comportamentale: Questionario
Le variabili psicologiche e comportamentali saranno raccolte utilizzando questionari che sono stati validati nel nostro setting e saranno completati dai pazienti stessi online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale totale di peso perso (%).
Lasso di tempo: 5 anni.
Peso totale perso > 25%.
5 anni.
Perdita di peso in eccesso: percentuale (%),
Lasso di tempo: 5 anni
Perdita di peso in eccesso > 50%.
5 anni
Peso totale recuperato: percentuale (%)
Lasso di tempo: 5 anni
Peso totale recuperato > 15%
5 anni
Eccesso di recupero del peso: percentuale (%).
Lasso di tempo: 5 anni
EWR > 15 percento sarà considerato significativo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/0090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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