Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravovací chování a dráha hmotnosti po bariatrické operaci (Regain_SEEN)

24. srpna 2020 aktualizováno: Lilliam Flores, GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Duševní zdraví, dysfunkční stravovací vzorec a dráha hmotnosti u subjektů podstupujících bariatrickou chirurgii

Studium mechanismů opětovného přibírání na váze (WR) může poskytnout tolik potřebný vhled do trvalé léčby obezity. Cílem této pětileté, prospektivní, multicentrické studie je vyhodnotit souvislost mezi stravovacími návyky (konkrétně maladaptivním chováním), určitými psychologickými proměnnými a váhovou trajektorií v krátkodobém a dlouhodobém horizontu po bariatrické operaci (BS). Studie bude zahrnovat 2 skupiny: 1.- Kandidáti na primární BS podstupující laparoskopický bypass žaludku (LGBP) nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) od září 2020 do září 2021. Tato skupina bude hodnocena před operací, 4 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po BS, a 2.- kontrolní skupina subjektů s obezitou, které nejsou kandidáty na BS, odpovídající intervenční skupině pro věk, pohlaví a BMI před BS. Budou vyhodnoceny jednou. Primární proměnnou bude: tělesná hmotnost: celková ztráta hmotnosti (%), ztráta nadváhy (%), celková znovu nabytá hmotnost (%), přebytek hmotnosti (%). Informace týkající se psychologických a behaviorálních proměnných budou shromažďovány pomocí dotazníků, které byly ověřeny v našem prostředí a budou vyplněny samotnými pacienty online.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi stravovacími návyky (konkrétně maladaptivním chováním), určitými psychologickými proměnnými a váhovou trajektorií v krátkodobém a dlouhodobém horizontu po bariatrické operaci.

Typ: Pětiletá, prospektivní, multicentrická studie.

Studie bude zahrnovat 2 skupiny:

  1. Kandidáti na primární BS podstupující laparoskopický bypass žaludku (LGBP) nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) od září 2020 do září 2021. Subjekty této skupiny budou sledovány před BS ve 4 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech po BS.
  2. Kontrolní skupina subjektů s obezitou, kteří nejsou kandidáty na BS, odpovídala intervenční skupině z hlediska věku, pohlaví a BMI před BS. Budou vyhodnoceny jednou.

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na primární BS od 09/2020 do 09/2021.
  • Subjekty s obezitou (>40 kg/m2), které nejsou kandidáty na BS.
  • uživatelé internetu.
  • Primární BS: LGBP a LSG.
  • Přijměte účast ve studii a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podruhé a/nebo revizní BS.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost mentálního postižení bránící správě psychometrických nástrojů.
  • Diabetes 1. typu.

  • Dyslexie. Hmotnostní proměnné: definice.

    a) Různé proměnné hmotnosti budou vypočteny následovně:

  • Ztráta hmotnosti (kg): Hmotnost před BS - hmotnost na konci.
  • Aktuální úbytek hmotnosti: Váha před BS - aktuální váha.
  • Ideální hmotnost: hmotnost odpovídající BMI = 25 kg/m2.
  • Ztracená nadváha (%): (váha před BS - aktuální váha)/nadváha [(váha před BS - ideální váha) x 100].

  • Celková ztráta hmotnosti (%): (váha před Bs - aktuální hmotnost/váha před Bs) x 100.

    b) Pro studium WR budou vypočteny následující proměnné:

  • Celková WR (%): (100/(hmotnost před BS - váha nadir)) * znovu získaná hmotnost (kg).
  • Přebytek WR (EWR %): [(aktuální váha - váha nadir)/nadváha] x 100
  • Nabytá váha (kg): aktuální váha – váha na spodní hranici.

Nadměrná ztráta hmotnosti > 50 %, celková ztráta hmotnosti > 25 % a EWR > 15 % budou považovány za významné.

Informace týkající se psychologických a behaviorálních proměnných budou shromažďovány pomocí dotazníků, které byly ověřeny v našem prostředí a budou vyplněny samotnými pacienty online.

K posouzení hédonické reakce na potraviny budou použity následující dotazníky:

  • Subškála stravování spouštěného vnějším signálem holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ), která zahrnuje 10 otázek.
  • Dotazník závislosti na jídle (Yale Food Addiction Scale II) s 25 otázkami.
  • Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) se skládá ze 2 subškál symptomů a závažnosti včetně 33 otázek.
  • Nebudou chybět ani otázky související se svačením/ukusováním.

K posouzení stavu nálady, stresu a negativních emocí bude použito následující:

  • Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), který hodnotí stravovací styly a bere v úvahu 3 subškály: vnější, zdrženlivé (10) a emocionální stravování (13) zahrnující celkem 23 otázek.
  • Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) k posouzení pozitivních a negativních účinků emocionálních zážitků včetně 20 otázek.
  • Barratova škála impulzivity (BIS-11), která hodnotí impulzivní tendence ve 3 dimenzích: kognitivní, motorická a nedostatek plánování a zahrnuje 30 otázek.
  • Spotřeba toxických látek bude zjišťována pomocí následujících dotazníků: Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-4) obsahující 4 otázky, ve kterých budou získány údaje o frekvenci a množství konzumovaného alkoholu, a Fagerströmova nikotinová škála zahrnující 6 otázek .
  • Eysenckův osobnostní dotazník - revidovaný (EPQ-R) pouze s dimenzí neuroticismu včetně 23 otázek.

Tyto proměnné budou považovány za matoucí psychologické proměnné, a proto budou řízeny statistickými testy.

  • Deprese: hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zahrnující 14 otázek.
  • Vnímaný ekonomický stav, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 10 cm se značkami 0, 5, 10 cm bez čísel.
  • Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahující 7 otázek k hodnocení fyzické aktivity.
  • Sociální podpora hodnocená hodnotícím protokolem pomocí anglické studie Longitudinal Study of Aging. APGAR (včetně 5 otázek).
  • Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) obsahujícího 31 otázek.

Hodnocení příjmu potravy: Pacienti také vyplní registr potravin a nápojů zkonzumovaných za 3 dny včetně víkendového dne. Měl by obsahovat druh jídla, způsob vaření a velikost nebo hmotnost porce. Poté bude celkový příjem a podle makroživin analyzován pomocí softwaru Diet Source (Nestle Health Science. V4.0).

Primární proměnná:

Tělesná hmotnost: celková ztráta hmotnosti (%), ztráta nadváhy (%), celková znovu nabytá hmotnost (%), nadměrná ztráta hmotnosti (%).

Sběr dat:

Další informace o demografických a antropometrických charakteristikách ao komorbiditách před BS a jejich vývoji v čase budou shromážděny v datovém listu Excelu navrženém s tímto cílem.

Velikost vzorku Studie bude zahrnovat 445 pacientů podstupujících BS. Odhaduje se, že procento ztrát do sledování po 5 letech nebude větší než 10 %, a proto musí alespoň 400 pacientů dosáhnout úplného sledování. Tato velikost vzorku bude mít statistickou sílu 80 % pro detekci velikosti účinku, tj. rozdílů dělených směrodatnou odchylkou alespoň 0,281. Kromě toho bude zahrnuto 100 kontrol, které nepodstoupily BS, a budou přiřazeny podle věku, pohlaví a BMI s cílem standardizovat hodnoty na stupnici. Poměr bude 1:4 pro kontroly a pacienty podstupující BS.

Statistická analýza. Design a statistická analýza této studie odpovídá doporučením konsenzuálních dokumentů v literatuře, zejména prohlášení TRIPOD. Plán statistické analýzy (SAP) bude vypracován před dokončením sběru dat a poskytne podrobný popis statistických metod, které mají být použity, tabulky a obrázky, které budou zahrnuty do statistické zprávy, jakož i strategii pro následovat v případě chybějících hodnot a multiplicitu přizpůsobit regulačním a vědeckým doporučením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lilliam Flores, PhD
  • Telefonní číslo: 0034658023562
  • E-mail: lflores@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilliam Flores, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M José Barahona, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Bueno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Assumpta Caixás, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ani de Hollande, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Lecube, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inka Miñambres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M José Morales, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Morínigo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joana Nicolau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Pellitero, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Salvador, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Valdés, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuria Vilarrasa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Tundidor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romina Olbeyra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti na primární BS podstupující laparoskopický bypass žaludku (LGBP) nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) od září 2020 do září 2021 a kontrolní skupina subjektů s obezitou, kteří nejsou kandidáty na BS, odpovídala intervenční skupině pro věk, pohlaví a BMI před BS .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na primáře BS od 09/2020 do 09/2021.
  • Subjekty s obezitou (>40 kg/m2), které nejsou kandidáty na BS.
  • uživatelé internetu.
  • Primární BS: LGBP a LSG.
  • Přijměte účast ve studii a poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podruhé a/nebo revizní BS.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost mentálního postižení bránící správě psychometrických nástrojů.
  • Diabetes 1. typu.
  • Dyslexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BS pacientů
Kandidáti na primární BS podstupující laparoskopický bypass žaludku (LGBP) nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) od září 2020 do září 2021. Pacienti budou hodnoceni před BS a 4 měsíce, 1, 3 a 5 let po BS.
Behaviorální: Dotazník
Psychologické a behaviorální proměnné budou shromažďovány pomocí dotazníků, které byly ověřeny v našem prostředí a budou vyplněny samotnými pacienty online.
žádný BS pacient
Kontrolní skupina subjektů s obezitou, kteří nejsou kandidáty na BS, odpovídala intervenční skupině z hlediska věku, pohlaví a BMI před BS. Pacienti budou hodnoceni jednou.
Behaviorální: Dotazník
Psychologické a behaviorální proměnné budou shromažďovány pomocí dotazníků, které byly ověřeny v našem prostředí a budou vyplněny samotnými pacienty online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové ztráty hmotnosti (%).
Časové okno: 5 let.
Celková ztráta hmotnosti > 25 procent.
5 let.
Nadměrná ztráta hmotnosti: procenta (%),
Časové okno: 5 let
Nadměrná hmotnost se snížila o více než 50 procent
5 let
Celková znovu získaná hmotnost: procento (%)
Časové okno: 5 let
Celková hmotnost obnovena > 15 %
5 let
Nadměrný nárůst hmotnosti: procenta (%).
Časové okno: 5 let
EWR > 15 procent bude považováno za významné
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/0090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stravovací chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit