Пищевое поведение и траектория веса после бариатрической операции (Regain_SEEN)
Психическое здоровье, дисфункциональная модель питания и траектория веса у субъектов, перенесших бариатрическую операцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка связи между моделями питания (в частности, дезадаптивным поведением), определенными психологическими переменными и траекторией веса в краткосрочной и долгосрочной перспективе после бариатрической операции.
Дизайн: пятилетнее проспективное многоцентровое исследование.
В исследование будут включены 2 группы:
- Кандидаты на первичную BS, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка (LGBP) или лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) с сентября 2020 г. по сентябрь 2021 г. Субъекты этой группы будут наблюдаться до BS, через 4 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после БС.
- Контрольная группа субъектов с ожирением, не являющихся кандидатами на BS, соответствовала группе вмешательства по возрасту, полу и ИМТ до BS. Они будут оценены один раз.
Критерии включения:
- Кандидаты в первичные БС с 09/2020 по 09/2021.
- Субъекты с ожирением (>40 кг/м2) не являются кандидатами на БС.
- Интернет-пользователи.
- Первичные БС: LGBP и LSG.
- Примите участие в исследовании и предоставьте подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Второй раз и/или ревизионная БС.
- Беременность.
- Наличие интеллектуальных нарушений, препятствующих применению психометрических инструментов.
- Диабет 1 типа.
Дислексия. Весовые переменные: определения.
а) Различные весовые переменные будут рассчитываться следующим образом:
- Потерянный вес (кг): Вес до BS - вес в надире.
- Текущий потерянный вес: вес до БС - текущий вес.
- Идеальный вес: вес, соответствующий ИМТ = 25 кг/м2.
- Потеря избыточного веса (%): (вес до BS - текущий вес)/избыточный вес [(вес до BS - идеальный вес) x 100].
Общий потерянный вес (%): (вес до БС - текущий вес/вес до БС) x 100.
б) Для изучения WR будут рассчитаны следующие переменные:
- Общий WR (%): (100/(вес до BS - вес в надире)) * восстановленный вес (кг).
- Избыточный WR (EWR %): [(текущий вес - вес в надире)/избыточный вес] x 100
- Восстановленный вес (кг): текущий вес - вес в надире.
Избыточная потеря веса > 50 %, общая потеря веса > 25 % и EWR > 15 % будут считаться значительными.
Информация о психологических и поведенческих переменных будет собираться с помощью анкет, которые были проверены в наших условиях и будут заполняться самими пациентами онлайн.
Для оценки гедонистической реакции на продукты питания будут использоваться следующие анкеты:
- Подшкала приема пищи, вызванного внешним сигналом, Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ), который включает 10 вопросов.
- Опросник пищевой зависимости (Йельская шкала пищевой зависимости II) с 25 вопросами.
- Эдинбургский исследовательский тест на булимию (BITE) состоит из 2 субшкал симптомов и тяжести, включая 33 вопроса.
- Также будут вопросы, связанные с перекусом/грызением.
Для оценки состояния настроения, стресса и негативных эмоций будет использоваться следующее:
- Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ), который оценивает стили питания и учитывает 3 субшкалы: внешнее, сдержанное (10) и эмоциональное питание (13), включая в общей сложности 23 вопроса.
- График положительных и отрицательных эмоций (PANAS) для оценки положительных и отрицательных последствий эмоциональных переживаний, включающий 20 вопросов.
- Шкала импульсивности Баррата (BIS-11), которая оценивает импульсивные тенденции по трем параметрам: когнитивные, двигательные и отсутствие планирования и включает 30 вопросов.
- Потребление токсических веществ будет определяться с помощью следующих опросников: Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-4), включающий 4 вопроса, в которых будут получены данные о частоте и количестве потребляемого алкоголя, и Шкала никотиновой зависимости Фагерстрема, включающая 6 вопросов. .
- Личностный опросник Айзенка - пересмотренный (EPQ-R) только с измерением невротизма, включающий 23 вопроса.
Эти переменные будут рассматриваться как смешанные психологические переменные и, следовательно, будут контролироваться статистическими тестами.
- Депрессия: оценивалась по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), включающей 14 вопросов.
- Воспринимаемый экономический статус, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале 10 см с отметками 0, 5, 10 см без цифр.
- Международный опросник физической активности (IPAQ), включающий 7 вопросов для оценки физической активности.
- Социальная поддержка оценивалась по протоколу оценки с использованием английского исследования Longitudinal Study of Aging. Апгар (включая 5 вопросов).
- Качество жизни оценивали с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни — Lite» (IWQOL-lite), включающего 31 вопрос.
Оценка приема пищи: пациенты также заполняют реестр продуктов и напитков, потребляемых в течение 3 дней, включая выходные дни. Он должен включать тип пищи, способ приготовления, размер или вес порции. После этого общее потребление и макронутриенты будут проанализированы с помощью программного обеспечения Diet Source (Nestle Health Science. V4.0).
Первичная переменная:
Масса тела: общая потеря веса (%), потеря избыточного веса (%), восстановление общего веса (%), восстановление избыточного веса (%).
Сбор данных:
Дополнительная информация о демографических и антропометрических характеристиках, а также о сопутствующих заболеваниях как до BS, так и об их развитии с течением времени будет собрана в таблице данных Excel, разработанной с этой целью.
Размер выборки В исследование будут включены 445 пациентов, перенесших БС. Подсчитано, что процент потерь для последующего наблюдения через 5 лет не превысит 10%, и, таким образом, по крайней мере 400 пациентов должны пройти полное наблюдение. Этот размер выборки будет иметь статистическую мощность 80% для определения величины эффекта, то есть различий, деленных на стандартное отклонение не менее 0,281. Кроме того, 100 контролей, не подвергавшихся BS, будут включены и сопоставлены по возрасту, полу и ИМТ с целью стандартизации значений весов. Соотношение будет 1:4 для контрольной группы и пациентов, перенесших BS, соответственно.
Статистический анализ. Дизайн и статистический анализ настоящего исследования соответствуют рекомендациям согласованных документов в литературе, особенно заявлению TRIPOD. План статистического анализа (SAP) будет разработан до завершения сбора данных и будет содержать подробное описание используемых статистических методов, таблиц и рисунков, которые будут включены в статистический отчет, а также стратегию следовать в случае отсутствия значений и множественности, адаптированной к нормативным и научным рекомендациям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilliam Flores, PhD
- Номер телефона: 0034658023562
- Электронная почта: lflores@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Lilliam Flores, PhD
- Номер телефона: 0034658023562
- Электронная почта: lflores@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Lilliam Flores, PhD
-
Младший исследователь:
- M José Barahona, PhD
-
Младший исследователь:
- Marta Bueno, MD
-
Младший исследователь:
- Assumpta Caixás, PhD
-
Младший исследователь:
- Ani de Hollande, PhD
-
Младший исследователь:
- Albert Lecube, PhD
-
Младший исследователь:
- Inka Miñambres, MD
-
Младший исследователь:
- M José Morales, PhD
-
Младший исследователь:
- Rosa Morínigo, PhD
-
Младший исследователь:
- Joana Nicolau, PhD
-
Младший исследователь:
- Silvia Pellitero, PhD
-
Младший исследователь:
- Javier Salvador, PhD
-
Младший исследователь:
- Sergio Valdés, PhD
-
Младший исследователь:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
Младший исследователь:
- Diana Tundidor, MD
-
Младший исследователь:
- Romina Olbeyra, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кандидат в первичные БС с 09/2020 по 09/2021.
- Субъекты с ожирением (>40 кг/м2) не являются кандидатами на БС.
- Интернет-пользователи.
- Первичные БС: LGBP и LSG.
- Принять участие в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Второй раз и/или ревизионная БС.
- Беременность.
- Наличие интеллектуальных нарушений, препятствующих применению психометрических инструментов.
- Диабет 1 типа.
- Дислексия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с БС
Кандидаты на первичную БС, подвергающиеся лапароскопическому шунтированию желудка (LGBP) или лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) с сентября 2020 года по сентябрь 2021 года.
Пациентов будут оценивать до BS и через 4 месяца, 1, 3 и 5 лет после BS.
|
Психологические и поведенческие переменные будут собираться с помощью анкет, которые были проверены в наших условиях и будут заполняться самими пациентами онлайн.
|
|
нет пациента с БС
Контрольная группа субъектов с ожирением, не являющихся кандидатами на BS, соответствовала группе вмешательства по возрасту, полу и ИМТ до BS. Пациенты будут оцениваться один раз.
|
Психологические и поведенческие переменные будут собираться с помощью анкет, которые были проверены в наших условиях и будут заполняться самими пациентами онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент потери веса (%).
Временное ограничение: 5 лет.
|
Общая потеря веса > 25 процентов.
|
5 лет.
|
|
Потеря лишнего веса: процент (%),
Временное ограничение: 5 лет
|
Потеря избыточного веса > 50 процентов
|
5 лет
|
|
Общий восстановленный вес: процент (%)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общий восстановленный вес > 15%
|
5 лет
|
|
Восстановление избыточного веса: процент (%).
Временное ограничение: 5 лет
|
EWR > 15 процентов будет считаться значительным
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2019/0090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .