Comportamiento alimentario y trayectoria del peso después de la cirugía bariátrica (Regain_SEEN)

El objetivo de este estudio es evaluar la asociación entre los patrones alimentarios (concretamente las conductas desadaptativas), determinadas variables psicológicas y la trayectoria ponderal a corto y largo plazo tras la cirugía bariátrica.

Diseño: Estudio prospectivo multicéntrico de cinco años.

El estudio incluirá 2 grupos:

1. Candidatos a CB primaria sometidos a bypass gástrico laparoscópico (LGBP) o gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) de septiembre de 2020 a septiembre de 2021. Los sujetos de este grupo serán seguidos antes de la CB, a los 4 meses, 1 año, 3 años y 5 años después BS.
2. Un grupo control de sujetos con obesidad no candidatos a CB emparejados con el grupo de intervención por edad, sexo e IMC previo a la CB. Se evaluarán una vez.

Criterios de inclusión:

• Candidatos a BS primaria del 09/2020 al 09/2021.
• Sujetos con obesidad (>40 kg/m2) no candidatos a CB.
• Usuarios de Internet.
• BS Primaria: LGBP y LSG.
• Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Segunda vez y/o BS de revisión.
• El embarazo.
• Presencia de deficiencia intelectual que impida la administración de las herramientas psicométricas.
• Diabetes tipo 1.

• Dislexia. Variables de peso: definiciones.

  a) Las distintas variables de ponderación se calcularán de la siguiente manera:

• Peso perdido (kg): peso antes de la BS - peso en el punto más bajo.
• Peso actual perdido: peso Pre-BS - peso actual.
• Peso ideal: peso correspondiente a un IMC = 25 kg/m2.
• Exceso de peso perdido (%): (Peso pre-BS - peso actual)/exceso de peso [(peso pre-BS - peso ideal) x 100].

• Peso total perdido (%): (peso pre-BS - peso actual/peso pre-BS) x 100.

  b) Para estudiar WR se calcularán las siguientes variables:

• WR total (%): (100/(peso pre-BS - peso en el nadir)) * peso recuperado (kg).
• Exceso de WR (EWR %): [(peso actual - peso en el nadir)/exceso de peso] x 100
• Peso recuperado (Kg): peso actual - peso en el nadir.

Se considerarán significativos el exceso de peso perdido > 50 %, el peso total perdido > 25 % y el EWR > 15 %.

La información sobre las variables psicológicas y conductuales se recogerá mediante cuestionarios que han sido validados en nuestro medio y serán cumplimentados por los propios pacientes online.

Para evaluar la respuesta hedónica a los alimentos se utilizarán los siguientes cuestionarios:

• La subescala de alimentación activada por señales externas del Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) que incluye 10 preguntas.
• Un cuestionario de adicción a la comida (Yale Food Addiction Scale II) con 25 preguntas.
• El Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) consta de 2 subescalas de síntomas y gravedad que incluyen 33 preguntas.
• También habrá preguntas relacionadas con los refrigerios/mordiscos.

Para evaluar el estado de ánimo, el estrés y las emociones negativas se utilizará lo siguiente:

• Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) que evalúa los estilos de alimentación y tiene en cuenta 3 subescalas: alimentación externa, restringida (10) y emocional (13) que incluye un total de 23 preguntas.
• Programa de efectos positivos y negativos (PANAS) para evaluar los efectos positivos y negativos de las experiencias emocionales que incluye 20 preguntas.
• Escala de Impulsividad de Barrat (BIS-11) que evalúa las tendencias impulsivas en 3 dimensiones: cognitiva, motora y falta de planificación e incluye 30 preguntas.
• El consumo de sustancias tóxicas se determinará mediante los siguientes cuestionarios: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-4) de 4 preguntas en las que se obtendrán datos sobre la frecuencia y cantidad de alcohol consumido, y la Escala de Dependencia de Nicotina de Fagerström de 6 preguntas .
• El Cuestionario de Personalidad de Eysenck - Revisado (EPQ-R) con solo la dimensión de neuroticismo que incluye 23 preguntas.

Estas variables serán consideradas variables psicológicas de confusión y, por lo tanto, serán controladas mediante pruebas estadísticas.

• Depresión: evaluada con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) de 14 preguntas.
• Situación económica percibida, evaluada mediante una escala análoga visual de 10 cm con marcas en 0, 5, 10 cm sin números.
• El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) que incluye 7 preguntas para evaluar la actividad física.
• Apoyo social evaluado por el protocolo de evaluación utilizando el estudio English Longitudinal Study of Aging. APGAR (incluye 5 preguntas).
• Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) de 31 preguntas.

Evaluación de la ingesta de alimentos: Los pacientes también completarán un registro de alimentos y bebidas consumidos durante 3 días, incluido un día de fin de semana. Debe incluir el tipo de alimento, el método de cocción y el tamaño o peso de la porción. Posteriormente se analizará la ingesta total y por macronutrientes con el software Diet Source (Nestle Health Science. V4.0).

Variable principal:

Peso corporal: peso total perdido (%), exceso de peso perdido (%), peso total recuperado (%), exceso de peso recuperado (%).

Recopilación de datos:

Se recogerá información adicional sobre las características demográficas, antropométricas y sobre las comorbilidades tanto previas al CB como de su evolución en el tiempo en una ficha de Excel diseñada con este objetivo.

Tamaño de la muestra El estudio incluirá 445 pacientes sometidos a CB. Se estima que el porcentaje de pérdidas de seguimiento a los 5 años no será superior al 10%, por lo que al menos 400 pacientes deberán lograr un seguimiento completo. Este tamaño de muestra tendrá una potencia estadística del 80% para detectar un tamaño del efecto, es decir, diferencias divididas por la desviación estándar de al menos 0,281. Además, se incluirán 100 controles no sometidos a CB y se emparejarán por edad, sexo e IMC con el objetivo de estandarizar los valores en las escalas. La relación será de 1:4 para controles y pacientes sometidos a CB, respectivamente.

Análisis estadístico. El diseño y análisis estadístico del presente estudio cumple con las recomendaciones de los documentos de consenso en la literatura, especialmente la declaración TRIPOD. Se elaborará un plan de análisis estadístico (SAP) antes de la finalización de la recopilación de datos y proporcionará una descripción detallada de los métodos estadísticos que se utilizarán, las tablas y figuras que se incluirán en el informe estadístico, así como la estrategia para seguimiento en caso de valores faltantes, y multiplicidad adaptada a las recomendaciones normativas y científicas.