Étkezési viselkedés és súlypálya Bariatric műtét után (Regain_SEEN)
Mentális egészség, diszfunkcionális étkezési minták és súlypályák bariatriás műtéten átesett személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az étkezési minták (különösen a maladaptív viselkedések), bizonyos pszichológiai változók és a súlypálya közötti összefüggés értékelése a bariátriai műtét utáni rövid és hosszú távon.
Tervezés: Öt éves, prospektív, többközpontú tanulmány.
A tanulmány 2 csoportot fog tartalmazni:
- Az elsődleges BS-re jelentkezők laparoszkópos gyomorbypass-on (LGBP) vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomián (LSG) 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között. A csoport alanyait a BS előtt, 4 hónap, 1 év, 3 év és 5 év elteltével követik nyomon. BS.
- Az elhízott alanyok kontrollcsoportja, akik nem jelöltek BS-re, megfeleltek a BS-t megelőző kor, nem és BMI beavatkozási csoportjának. Egyszer értékelik őket.
Bevételi kritériumok:
- Jelöltek az elsődleges BS-re 2020/09-2021.
- Elhízott (>40 kg/m2) alanyok, akik nem jelöltek BS-re.
- Internetezők.
- Elsődleges BS: LGBP és LSG.
- Fogadja el a vizsgálatban való részvételt, és adja meg aláírt, tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Másodszor és/vagy felülvizsgált BS.
- Terhesség.
- A pszichometriai eszközök kezelését akadályozó értelmi fogyatékosság jelenléte.
- 1-es típusú cukorbetegség.
Diszlexia. Súlyváltozók: definíciók.
a) A különböző súlyváltozókat a következőképpen számítjuk ki:
- Fogyás (kg): BS előtti súly - súly a mélyponton.
- Jelenlegi súlyvesztés: BS előtti súly - jelenlegi súly.
- Ideális súly: a BMI-nek megfelelő súly = 25 kg/m2.
- Elveszett súlyfelesleg (%): (BS előtti súly - jelenlegi súly)/többletsúly [(BS előtti súly - ideális súly) x 100].
Teljes súlyvesztés (%): (Bs előtti súly - jelenlegi súly/BS előtti súly) x 100.
b) A WR tanulmányozásához a következő változókat kell kiszámítani:
- Teljes WR (%): (100/(BS előtti súly - súly a legalacsonyabb időpontban)) * visszanyert súly (kg).
- Túlsúly (EWR %): [(jelenlegi súly - súly a legalacsonyabb értéknél)/többletsúly] x 100
- Visszanyert súly (kg): jelenlegi súly - súly a mélyponton.
A több mint 50% elvesztett súlyfelesleg, a teljes súlyvesztés > 25% és az EWR > 15% szignifikánsnak minősül.
A pszichológiai és viselkedési változókra vonatkozó információkat a mi környezetünkben validált kérdőívek segítségével gyűjtjük össze, és maguk a betegek töltik ki online.
Az élelmiszerekre adott hedonikus válasz értékeléséhez a következő kérdőíveket használjuk:
- A Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) külső szignál által kiváltott étkezési alskálája, amely 10 kérdést tartalmaz.
- Egy ételfüggőségi kérdőív (Yale Food Addiction Scale II) 25 kérdésből.
- A Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) a tünetek és a súlyosság 2 alskálájából áll, beleértve 33 kérdést.
- A falatozással/rágcsálással kapcsolatos kérdések is lesznek.
A hangulati állapot, a stressz és a negatív érzelmek értékeléséhez a következőket kell használni:
- Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), amely értékeli az étkezési stílusokat, és 3 alskálát vesz figyelembe: külső, visszafogott (10) és érzelmi étkezés (13), amely összesen 23 kérdést tartalmaz.
- Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) az érzelmi élmények pozitív és negatív hatásainak felmérésére, beleértve 20 kérdést.
- Barrat Impulzivitás Skála (BIS-11), amely három dimenzióban értékeli az impulzív hajlamokat: kognitív, motoros és tervezés hiánya, és 30 kérdést tartalmaz.
- A mérgező anyagok fogyasztását a következő kérdőívek segítségével határozzuk meg: Alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT-4), amely 4 kérdést tartalmaz, amelyben az elfogyasztott alkohol gyakoriságára és mennyiségére vonatkozó adatokat kapunk, valamint a Fagerström nikotinfüggőségi skála 6 kérdésből. .
- Az Eysenck Personality Questionnaire - Revised (EPQ-R) csak a neuroticizmus dimenziójával, amely 23 kérdést tartalmaz.
Ezeket a változókat zavaró pszichológiai változóknak tekintjük, ezért statisztikai tesztekkel ellenőrizzük őket.
- Depresszió: a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelték, amely 14 kérdést tartalmaz.
- Érzékelt gazdasági állapot, 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével, 0, 5, 10 cm-es jelölésekkel számok nélkül.
- A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ), amely 7 kérdést tartalmaz a fizikai aktivitás értékelésére.
- A szociális támogatást az angol Longitudinal Study of Aging tanulmány alapján értékelő protokoll alapján értékelték. APGAR (5 kérdéssel).
- A súly hatása az életminőségre – Lite (IWQOL-lite) kérdőív segítségével értékelt életminőség, amely 31 kérdést tartalmaz.
A táplálékfelvétel értékelése: A betegek egy hétvégét is beleértve, 3 napon keresztül elfogyasztott ételek és italok nyilvántartását is kitöltik. Tartalmaznia kell az étel típusát, főzési módját és az adag méretét vagy súlyát. Ezt követően a teljes bevitelt és a makrotápanyagokat a Diet Source szoftverrel (Nestle Health Science) elemzik. V4.0).
Elsődleges változó:
Testtömeg: teljes elvesztett súly (%), leadott súlyfelesleg (%), összes visszanyert súly (%), súlyfelesleg visszanyerése (%).
Adatgyűjtés:
A demográfiai és antropometriai jellemzőkről, valamint a BS-t megelőző társbetegségekről és azok időbeli alakulásáról szóló további információkat egy erre a célra készített Excel adatlapon gyűjtünk össze.
A minta mérete A vizsgálatban 445 BS-ben szenvedő beteg vesz részt. Becslések szerint az 5 éves utánkövetési veszteségek aránya nem haladja meg a 10%-ot, így legalább 400 betegnek kell teljes körű utánkövetést elérnie. Ennek a mintaméretnek a statisztikai ereje 80% lesz a hatásméret kimutatására, vagyis a különbségek osztva a legalább 0,281 szórással. Ezen túlmenően 100 kontrollt, amelyek nem esnek át BS-en, szerepelnek majd, és kor, nem és BMI szerint egyeztetik a skálák értékeinek szabványosítását. Az arány 1:4 lesz a kontrolloknál és a BS-ben átesett betegeknél.
Statisztikai analízis. Jelen tanulmány tervezése és statisztikai elemzése megfelel a szakirodalmi konszenzusos dokumentumok, különösen a TRIPOD-állítás ajánlásainak. Az adatgyűjtés befejezése előtt statisztikai elemzési tervet (SAP) dolgoznak ki, amely részletes leírást ad az alkalmazandó statisztikai módszerekről, a statisztikai jelentésben szereplő táblázatokról és ábrákról, valamint az adatgyűjtés stratégiájáról. hiányzó értékek és a szabályozási és tudományos ajánlásokhoz igazodó multiplicitás esetén követni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lilliam Flores, PhD
- Telefonszám: 0034658023562
- E-mail: lflores@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilliam Flores, PhD
- Telefonszám: 0034658023562
- E-mail: lflores@clinic.cat
-
Kutatásvezető:
- Lilliam Flores, PhD
-
Alkutató:
- M José Barahona, PhD
-
Alkutató:
- Marta Bueno, MD
-
Alkutató:
- Assumpta Caixás, PhD
-
Alkutató:
- Ani de Hollande, PhD
-
Alkutató:
- Albert Lecube, PhD
-
Alkutató:
- Inka Miñambres, MD
-
Alkutató:
- M José Morales, PhD
-
Alkutató:
- Rosa Morínigo, PhD
-
Alkutató:
- Joana Nicolau, PhD
-
Alkutató:
- Silvia Pellitero, PhD
-
Alkutató:
- Javier Salvador, PhD
-
Alkutató:
- Sergio Valdés, PhD
-
Alkutató:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
Alkutató:
- Diana Tundidor, MD
-
Alkutató:
- Romina Olbeyra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelölt az elsődleges BS-re 2020/09-2021.
- Elhízott (>40 kg/m2) alanyok, akik nem jelöltek BS-re.
- Internetezők.
- Elsődleges BS: LGBP és LSG.
- Fogadja el a vizsgálatban való részvételt, és adja meg aláírt, tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Másodszor és/vagy felülvizsgált BS.
- Terhesség.
- A pszichometriai eszközök kezelését akadályozó értelmi fogyatékosság jelenléte.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Diszlexia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BS betegek
Az elsődleges BS-re jelöltek, akik 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között laparoszkópos gyomor-bypass-on (LGBP) vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomián (LSG) esnek át.
A betegeket a BS előtt és 4 hónappal, 1, 3 és 5 évvel a BS után értékelik.
|
A pszichológiai és viselkedési változókat a mi környezetünkben validált kérdőívek segítségével gyűjtjük össze, és maguk a betegek töltik ki online.
|
|
nincs BS-es beteg
Az elhízott alanyok kontrollcsoportja, akik nem jelöltek BS-re, megfeleltek a BS-t megelőző kor, nem és BMI beavatkozási csoportjának. A betegeket egyszer értékelik.
|
A pszichológiai és viselkedési változókat a mi környezetünkben validált kérdőívek segítségével gyűjtjük össze, és maguk a betegek töltik ki online.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes súlyvesztés százalék (%).
Időkeret: 5 év.
|
Teljes súlyvesztés > 25 százalék.
|
5 év.
|
|
Elvesztett súlyfelesleg: százalék (%),
Időkeret: 5 év
|
A súlyfelesleg > 50 százalék
|
5 év
|
|
Teljes visszanyert tömeg: százalék (%)
Időkeret: 5 év
|
Teljes visszanyert tömeg > 15%
|
5 év
|
|
A súlyfelesleg visszanyerése: százalék (%).
Időkeret: 5 év
|
15 százalék feletti EWR jelentősnek minősül
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2019/0090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .