Eetgedrag en gewichtstraject na bariatrische chirurgie (Regain_SEEN)
Geestelijke gezondheid, disfunctioneel eetpatroon en gewichtstraject bij proefpersonen die bariatrische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen eetpatronen (met name onaangepast gedrag), bepaalde psychologische variabelen en het gewichtstraject op korte en lange termijn na bariatrische chirurgie.
Ontwerp: Vijf jaar durende, prospectieve, multicenter studie.
De studie omvat 2 groepen:
- Kandidaten voor primaire BS die laparoscopische gastric bypass (LGBP) of laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan van september 2020 tot september 2021. De proefpersonen van deze groep zullen voorafgaand aan BS worden gevolgd, na 4 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar daarna BS.
- Een controlegroep van proefpersonen met obesitas die geen kandidaten zijn voor BS kwam overeen met de interventiegroep voor leeftijd, geslacht en BMI voorafgaand aan BS. Ze worden een keer beoordeeld.
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor primaire BS van 09/2020 tot 09/2021.
- Personen met obesitas (>40 kg/m2) komen niet in aanmerking voor BS.
- Internet gebruikers.
- Primaire BS: LGBP en LSG.
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tweede keer en/of herziene BS.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking die de toediening van de psychometrische hulpmiddelen belemmert.
- Diabetes type 1.
Dyslexie. Gewichtsvariabelen: definities.
a) De verschillende gewichtsvariabelen worden als volgt berekend:
- Gewicht verloren (kg): Pre-BS gewicht - gewicht op dieptepunt.
- Huidig verloren gewicht: Pre-BS gewicht - huidig gewicht.
- Ideaal gewicht: gewicht dat overeenkomt met een BMI = 25 kg/m2.
- Overgewicht verloren (%): (Pre-BS gewicht - huidig gewicht)/overgewicht [(pre-BS gewicht - ideaal gewicht) x 100].
Totaal verloren gewicht (%): (pre-Bs gewicht - huidig gewicht/pre-BS gewicht) x 100.
b) Om WR te bestuderen worden de volgende variabelen berekend:
- Totale WR (%): (100/(pre-BS gewicht - gewicht op dieptepunt)) * herwonnen gewicht (kg).
- Excess WR (EWR %): [(huidig gewicht - gewicht op nadir)/overgewicht] x 100
- Herwonnen gewicht (Kg): huidig gewicht - gewicht op nadir.
Overgewicht verloren > 50%, totaal gewichtsverlies > 25% en EWR > 15% worden als significant beschouwd.
Informatie over de psychologische en gedragsvariabelen zal worden verzameld met behulp van vragenlijsten die in onze setting zijn gevalideerd en die door de patiënten zelf online moeten worden ingevuld.
Om de hedonistische reactie op het voedsel te beoordelen, worden de volgende vragenlijsten gebruikt:
- De subschaal van extern signaal-getriggerd eten van de Nederlandse Eetgedrag Vragenlijst (DEBQ) met 10 vragen.
- Een vragenlijst over voedselverslaving (Yale Food Addiction Scale II) met 25 vragen.
- De Boulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) bestaat uit 2 subschalen van symptomen en ernst, waaronder 33 vragen.
- Er zullen ook vragen zijn met betrekking tot snacken/knabbelen.
Het volgende wordt gebruikt om de gemoedstoestand, stress en negatieve emoties te beoordelen:
- Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (DEBQ) die eetstijlen evalueert en rekening houdt met 3 subschalen: extern, terughoudend (10) en emotioneel eten (13), met in totaal 23 vragen.
- Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) om de positieve en negatieve effecten van emotionele ervaringen te beoordelen, inclusief 20 vragen.
- Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) die impulsieve neigingen evalueert in 3 dimensies: cognitief, motorisch en gebrek aan planning en bevat 30 vragen.
- De consumptie van toxische stoffen wordt bepaald aan de hand van de volgende vragenlijsten: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-4) inclusief 4 vragen waarin gegevens over de frequentie en hoeveelheid van alcohol worden verkregen, en de Fagerström Nicotine Dependence Scale inclusief 6 vragen .
- De Eysenck Personality Questionnaire - Revised (EPQ-R) met alleen de dimensie neuroticisme inclusief 23 vragen.
Deze variabelen zullen worden beschouwd als verstorende psychologische variabelen en zullen daarom worden gecontroleerd door statistische tests.
- Depressie: geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inclusief 14 vragen.
- Waargenomen economische status, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm met markeringen op 0, 5, 10 cm zonder cijfers.
- De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inclusief 7 vragen om fysieke activiteit te beoordelen.
- Sociale ondersteuning geëvalueerd door het evaluatieprotocol met behulp van de Engelse Longitudinal Study of Aging-studie. APGAR (inclusief 5 vragen).
- Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) vragenlijst inclusief 31 vragen.
Evaluatie van voedselinname: de patiënten zullen ook een register invullen van voedsel en dranken die gedurende 3 dagen zijn geconsumeerd, inclusief een weekenddag. Het moet het soort voedsel, de kookmethode en de portiegrootte of het gewicht bevatten. Daarna wordt de totale inname en per macronutriënt geanalyseerd met de Diet Source software (Nestle Health Science. V4.0).
Primaire variabele:
Lichaamsgewicht: totaal verloren gewicht (%), overgewicht verloren (%), totaal teruggewonnen gewicht (%), overgewicht teruggewonnen (%).
Gegevensverzameling:
Aanvullende informatie over demografische en antropometrische kenmerken en over comorbiditeiten zowel voorafgaand aan BS als hun evolutie in de loop van de tijd zal worden verzameld in een Excel-gegevensblad dat met dit doel is ontworpen.
Steekproefomvang De studie omvat 445 patiënten die BS ondergaan. Geschat wordt dat het percentage verliezen voor follow-up na 5 jaar niet groter zal zijn dan 10% en dat er dus ten minste 400 patiënten volledige follow-up moeten bereiken. Deze steekproefomvang heeft een statistisch vermogen van 80% voor het detecteren van een effectgrootte, dat wil zeggen verschillen gedeeld door de standaarddeviatie van ten minste 0,281. Bovendien zullen 100 controles die geen BS ondergaan, worden opgenomen en gematcht voor leeftijd, geslacht en BMI met als doel de waarden in de schalen te standaardiseren. De verhouding zal 1:4 zijn voor respectievelijk controles en patiënten die BS ondergaan.
Statistische analyse. Het ontwerp en de statistische analyse van de huidige studie voldoen aan de aanbevelingen van consensusdocumenten in de literatuur, met name de TRIPOD-verklaring. Voorafgaand aan de afronding van de gegevensverzameling zal een statistisch analyseplan (SAP) worden opgesteld, dat een grondige beschrijving zal geven van de te gebruiken statistische methoden, de tabellen en figuren die in het statistische rapport zullen worden opgenomen, evenals de strategie om volgen in het geval van ontbrekende waarden, en multipliciteit aangepast aan regelgevende en wetenschappelijke aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lilliam Flores, PhD
- Telefoonnummer: 0034658023562
- E-mail: lflores@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Lilliam Flores, PhD
- Telefoonnummer: 0034658023562
- E-mail: lflores@clinic.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Lilliam Flores, PhD
-
Onderonderzoeker:
- M José Barahona, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marta Bueno, MD
-
Onderonderzoeker:
- Assumpta Caixás, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ani de Hollande, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Albert Lecube, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Inka Miñambres, MD
-
Onderonderzoeker:
- M José Morales, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Morínigo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joana Nicolau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Silvia Pellitero, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Javier Salvador, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sergio Valdés, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Diana Tundidor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Romina Olbeyra, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor primaire BS van 09/2020 tot 09/2021.
- Personen met obesitas (>40 kg/m2) komen niet in aanmerking voor BS.
- Internet gebruikers.
- Primaire BS: LGBP en LSG.
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tweede keer en/of herziene BS.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking die de toediening van de psychometrische hulpmiddelen belemmert.
- Diabetes type 1.
- Dyslexie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BS patiënten
Kandidaten voor primaire BS die laparoscopische gastric bypass (LGBP) of laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan van september 2020 tot september 2021.
Patiënten worden geëvalueerd voorafgaand aan BS en 4 maanden, 1, 3 en 5 jaar na BS.
|
Psychologische en gedragsvariabelen worden verzameld met behulp van vragenlijsten die in onze setting zijn gevalideerd en die door de patiënten zelf online worden ingevuld.
|
|
geen BS-patiënt
Een controlegroep van proefpersonen met obesitas die geen kandidaten zijn voor BS kwam overeen met de interventiegroep voor leeftijd, geslacht en BMI voorafgaand aan BS. Patiënten worden één keer beoordeeld.
|
Psychologische en gedragsvariabelen worden verzameld met behulp van vragenlijsten die in onze setting zijn gevalideerd en die door de patiënten zelf online worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewicht verloren procent (%).
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Totaal verloren gewicht > 25 procent.
|
5 jaar.
|
|
Overgewicht verloren: procent (%),
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overgewicht verloren> 50 procent
|
5 jaar
|
|
Totaal teruggewonnen gewicht: procent (%)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totaal gewicht teruggewonnen > 15%
|
5 jaar
|
|
Overmatige gewichtstoename: procent (%).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EWR > 15 procent wordt als significant beschouwd
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/0090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .