비용종증을 동반한 만성 비부비동염에서 비타민 d 결핍이 미치는 영향
비용종증을 동반한 만성 비부비동염에서 비타민 d 결핍이 미치는 영향: 임상, 검사실 및 면역조직화학적 연구
작업의 목표
- 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 집단이 비타민 D 결핍인지 확인하기 위해.
- 비타민 D 보충의 가능한 항염증 효과를 확인하기 위해(임상 및 조직학적). & 염기성 섬유아세포 성장 인자의 면역조직화학적 조직 발현과의 관계 조사
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법
스터디 그룹:
Ain Shams 대학 병원 이비인후과 외래 진료소에서 내과적 치료에 저항하는 비강 용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 임상 진단을 받은 50명의 환자. 그룹 I : 25명의 환자는 비타민 D 보충을 받고, 그룹 II는 비타민 D 보충을 받지 않습니다.
포함 기준:
Ain Shams 대학 병원 이비인후과 외래 진료소에서 내과적 치료에 내성이 있는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 임상 진단을 받은 18-60세의 환자.
두 그룹(I 및 II) 모두 정맥 채혈 및 25(OH) 비타민 D 수치 측정 및 다음을 받게 됩니다.
- 신중한 역사 복용.
- 완전한 ENT 검사 및 코의 내시경 평가.
- CT 스캔 paranasal sinuses coronal 및 axial view는 영향을 받는 부비동을 평가합니다.
- 비타민 D3 혈청 수준(비타민 D3 보충 전).
- 비용종 생검 및 면역조직화학적 평가(비타민 D3 보충 전).
- 비타민 D3 보충 50000 IU/주간 6주간.
- 비타민 D3 혈청 수준(비타민 D3 보충 후).
- 비용종 생검 및 면역조직화학적 평가(비타민 D3 보충 후).
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 비타민D가 함유된 종합비타민제를 6개월 이상 복용 중인 자.
- 면역 결핍 또는 억제.
- 섬모 운동 장애.
- 베그너 육아종증 및 기타 육아종성 질환.
Sino-nasal 악성 종양.
역사:
- 개인력: 이름, 나이, 성별, 직업 및 환경(흡연, 자극제 노출).
- 현재 질병의 호소 및 병력: CRS 증상에 특별히 중점을 둔 환자의 주요 호소 분석.
- 병력: CRS(항생제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드 등...) 또는 기타 질병(알레르기, 고혈압, 천식, GERD 등...)에 대한 이전 치료(용량 및 치료 기간에 대한 질문 포함) 및 달성한 결과. 과거 수술 이력도 포함됐다.
- 가족력: 알레르기, 천식, 용종증, 편두통, 유전병 등의 병력.
시험:
- 일반 검사: 모든 환자에게 일상적으로 시행됩니다.
- 국소 검사(전체 이비인후과 검사): 다른 이비인후과 질환을 배제하기 위해 구강, 후두 및 귀 검사를 실시한 후 주의 깊은 비강 검사를 실시합니다.
- 내시경 검사: 진단적 비강 내시경 검사는 모든 환자에게 시행됩니다.
조사:
비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 있는 모든 환자에 대해 A-CT 스캔(관상면, 축면에서)을 수행합니다.
B- 25-OH 비타민 D 혈청 수준: (비타민 D 보충 전후)
비용종 생검:
연구 시작 시(VD 요법 전) 외래 환자 클리닉에서 조직학적(상피, 기저판, 고유판, 세포, 혈관) 및 면역조직화학적(기본 섬유아세포 성장 인자) 검사.
비타민 D3 보충:
비타민 D3(콜레칼시페롤)은 연구 그룹 Ia에 6주 동안 매주 50000IU씩 경구 투여됩니다. 국소 비강 스테로이드 및 식염수 코 세척 외에도. 모든 환자는 혈청 칼슘 수준으로 모니터링됩니다. 그룹 Ib에는 비타민 D 보충제가 제공되지 않습니다.
- 비용종 생검:
조직 샘플은 면역조직화학적 평가를 위해 비타민 D 보충 후 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 있는 모든 환자의 비용종에서 채취됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain shams Univesrity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ain Shams 대학병원 이비인후과 외래 진료소에서 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)으로 임상 진단을 받은 18-60세의 환자.
제외 기준:
• 임신 및 수유 중인 여성.
- 비타민D가 함유된 종합비타민제를 6개월 이상 복용 중인 자.
- 면역 결핍 또는 억제.
- 섬모 운동 장애.
- 베그너 육아종증 및 기타 육아종성 질환.
- Sino-nasal 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
비용종증을 동반한 만성 비부비동염으로 임상 진단을 받은 25명의 환자에게 비타민 D 보충
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비타민 D 보충
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활성 비교기: 그룹 II
비용종증을 동반한 만성 비부비동염으로 임상 진단을 받은 25명의 환자는 비타민 D 보충을 받지 않습니다.
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스테로이드 (전신 및 국소)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 불만
기간: 6주
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SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, 비타민 D 보충 전과 후에 SNOT-22 완료.
각 피험자는 클리닉 방문 중에 0-5 척도에 따라 모든 질문에 답하여 SNOT-22를 완료했습니다. 여기서 0은 주어진 증상에 문제가 없음을 정의하고 5는 최대 문제를 정의합니다.
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6주
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시험
기간: 6주
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Lund & Kennedy 내시경 외관 점수, 비타민 D 보충 전후에 검사를 실시하며, 0은 소견 없음을 의미하고 2는 최악 소견을 의미합니다.
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6주
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조직병리학
기간: 6주
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섬유아세포 성장 인자에 대한 면역조직화학
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASUMD241/2015
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비타민 D 보충에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한