Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin d-mangel ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

27. august 2020 oppdatert av: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Effekt av vitamin d-mangel ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose: klinisk, laboratorie- og immunhistokjemisk studie

Målet med arbeidet

  1. For å avgjøre om kronisk rhinosinusitt med nesepolyppers (CRSwNP) populasjoner har vitamin D-mangel.
  2. For å bestemme den mulige antiinflammatoriske effekten av vitamin D-tilskudd (klinisk og histologisk). & undersøke dets forhold til immunhistokjemisk vevsekspresjon av grunnleggende fibroblastvekstfaktor

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder

Studiegrupper:

Femti pasienter med den kliniske diagnosen kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) resistente mot medisinsk behandling ved Otorhinolaryngology poliklinikk, Ain Shams University sykehus. Gruppe I: tjuefem pasienter vil få vitamin D-tilskudd, mens gruppe II ikke vil få vitamin D-tilskudd.

Inklusjonskriterier:

Pasienter (18-60) år med klinisk diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) resistente mot medisinsk behandling ved Øre-nesepoliklinikk, Ain Shams universitetssykehus.

Begge gruppene (I & II) vil bli utsatt for venøs blodprøvetaking og 25(OH) vitamin D-nivåmåling og vil bli utsatt for:

  1. Nøye historieopptak.
  2. Fullstendig ØNH-undersøkelse og endoskopisk vurdering av nesen.
  3. CT-skanning av paranasale bihuler koronal og aksial visning for å evaluere de berørte bihulene.
  4. Vitamin D3 serumnivå (før vitamin D3-tilskudd).
  5. Biopsi fra nesepolypper og immunhistokjemisk vurdering (før vitamin D3-tilskudd).
  6. Vitamin D3 tilskudd 50000 IE/ukentlig i 6 uker.
  7. Vitamin D3 serumnivå (etter vitamin D3-tilskudd).
  8. Biopsi fra nesepolypper og immunhistokjemisk vurdering (etter vitamin D3-tilskudd).

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter som tar multivitaminer som inneholder vitamin D i minst seks måneder.
  • Immunsvikt eller undertrykkelse.
  • Ciliære motilitetsforstyrrelser.
  • Wegners granulomatose og andre granulomatøse sykdommer.
  • Sino-nese malignitet.

    1. Historie:

      1. Personlig historie: navn, alder, kjønn, yrke og miljø (røyking, eksponering for irriterende stoffer).
      2. Klage og historie med nåværende sykdom: analyse av pasientens hovedklager med spesiell vekt på CRS-symptomer.
      3. Sykehistorie: Tidligere medisinsk behandling for CRS (antibiotika, topikale og systemiske kortikosteroider, etc...) eller for enhver annen sykdom (allergi, hypertensjon, astma, GERD, etc...) inkludert spørsmål om dose og behandlingsvarighet og de oppnådde resultatene. Det inkluderte også tidligere operasjonshistorie.
      4. Familiehistorie: Historie med allergi, astma, polyposis, migrene, genetiske sykdommer, etc ....
    2. Undersøkelse:

      1. Generell undersøkelse: det vil bli gjort for alle pasienter som en rutine.
      2. Lokal undersøkelse (fullstendig ØNH-undersøkelse): Det vil bli gjort oral-, strupe- og øreundersøkelse for å utelukke annen ØNH-sykdom og deretter gjøres nøye neseundersøkelse.
      3. Endoskopisk undersøkelse: Diagnostisk neseendoskopi vil bli utført for alle pasienter.
    3. Undersøkelser:

      A-CT-skanninger vil bli utført (i koronale, aksiale plan) for alle pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP).

      B-25-OH Vitamin D serumnivå: (før og etter vitamin D-tilskudd)

    4. Biopsi fra nesepolypper:

      Det vil bli tatt vevsprøver fra nesepolyppene til alle pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polyposis (CRSwNP) ved studiestart (før VD-behandling) under lokalbedøvelse ved poliklinikken for histologisk (epitel, basal lamina, lamina propria, celler, blodårer) og immunhistokjemisk (grunnleggende fibroblastvekstfaktorer) undersøkelse.

    5. Vitamin D3 tilskudd:

      Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli gitt til studiegruppen Ia oralt 50 000 IE ukentlig i 6 uker. I tillegg til lokale nesesteroider og saltvann nesevask. Alle pasienter vil bli overvåket med serumkalsiumnivå. Mens gruppe Ib ikke vil få vitamin D-tilskudd.

    6. Biopsi fra nesepolypper:

Det vil bli tatt vevsprøver fra nesepolyppene til alle pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) etter vitamin D-tilskudd for immunhistokjemisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain shams Univesrity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (18-60) år med klinisk diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) ved Otorhinolaryngologisk poliklinikk, Ain Shams universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • • Drektige og ammende kvinner.

    • Pasienter som tar multivitaminer som inneholder vitamin D i minst seks måneder.
    • Immunsvikt eller undertrykkelse.
    • Ciliære motilitetsforstyrrelser.
    • Wegners granulomatose og andre granulomatøse sykdommer.
    • Sino-nese malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe I
tjuefem pasienter med den kliniske diagnosen kronisk rhinosinusitt med nasal polypose vil få vitamin D-tilskudd
vitamin D-tilskudd
Aktiv komparator: gruppe II
tjuefem pasienter med den kliniske diagnosen kronisk rhinosinusitt med nasal polypose vil IKKE få vitamin D-tilskudd
steroider (systemiske og lokale)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientklage
Tidsramme: 6 uker
av SNOT-22 , Sino-nasal utfallstest , fullføring av SNOT-22 før og etter vitamin D-tilskudd. Hvert forsøksperson fullførte SNOT-22 under et klinikkbesøk ved å svare på alle spørsmål basert på en 0-5 skala, der 0 definerer ingen problemer med det gitte symptomet og 5 definerer maksimale problemer
6 uker
eksamen
Tidsramme: 6 uker
Lund & Kennedy endoskopisk utseende score, undersøkelse vil bli gjort før og etter vitamin D-tilskudd, med 0 betyr fraværende funn og 2 betyr verste funn
6 uker
histopatologi
Tidsramme: 6 uker
immunhistokjemi for fibroblastvekstfaktor
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel, nesepolypose

Kliniske studier på vitamin D-tilskudd

Abonnere