- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529668
Effekt av vitamin d-mangel ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
Effekt av vitamin d-mangel ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose: klinisk, laboratorie- og immunhistokjemisk studie
Målet med arbeidet
- For å avgjøre om kronisk rhinosinusitt med nesepolyppers (CRSwNP) populasjoner har vitamin D-mangel.
- For å bestemme den mulige antiinflammatoriske effekten av vitamin D-tilskudd (klinisk og histologisk). & undersøke dets forhold til immunhistokjemisk vevsekspresjon av grunnleggende fibroblastvekstfaktor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder
Studiegrupper:
Femti pasienter med den kliniske diagnosen kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) resistente mot medisinsk behandling ved Otorhinolaryngology poliklinikk, Ain Shams University sykehus. Gruppe I: tjuefem pasienter vil få vitamin D-tilskudd, mens gruppe II ikke vil få vitamin D-tilskudd.
Inklusjonskriterier:
Pasienter (18-60) år med klinisk diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) resistente mot medisinsk behandling ved Øre-nesepoliklinikk, Ain Shams universitetssykehus.
Begge gruppene (I & II) vil bli utsatt for venøs blodprøvetaking og 25(OH) vitamin D-nivåmåling og vil bli utsatt for:
- Nøye historieopptak.
- Fullstendig ØNH-undersøkelse og endoskopisk vurdering av nesen.
- CT-skanning av paranasale bihuler koronal og aksial visning for å evaluere de berørte bihulene.
- Vitamin D3 serumnivå (før vitamin D3-tilskudd).
- Biopsi fra nesepolypper og immunhistokjemisk vurdering (før vitamin D3-tilskudd).
- Vitamin D3 tilskudd 50000 IE/ukentlig i 6 uker.
- Vitamin D3 serumnivå (etter vitamin D3-tilskudd).
- Biopsi fra nesepolypper og immunhistokjemisk vurdering (etter vitamin D3-tilskudd).
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som tar multivitaminer som inneholder vitamin D i minst seks måneder.
- Immunsvikt eller undertrykkelse.
- Ciliære motilitetsforstyrrelser.
- Wegners granulomatose og andre granulomatøse sykdommer.
Sino-nese malignitet.
Historie:
- Personlig historie: navn, alder, kjønn, yrke og miljø (røyking, eksponering for irriterende stoffer).
- Klage og historie med nåværende sykdom: analyse av pasientens hovedklager med spesiell vekt på CRS-symptomer.
- Sykehistorie: Tidligere medisinsk behandling for CRS (antibiotika, topikale og systemiske kortikosteroider, etc...) eller for enhver annen sykdom (allergi, hypertensjon, astma, GERD, etc...) inkludert spørsmål om dose og behandlingsvarighet og de oppnådde resultatene. Det inkluderte også tidligere operasjonshistorie.
- Familiehistorie: Historie med allergi, astma, polyposis, migrene, genetiske sykdommer, etc ....
Undersøkelse:
- Generell undersøkelse: det vil bli gjort for alle pasienter som en rutine.
- Lokal undersøkelse (fullstendig ØNH-undersøkelse): Det vil bli gjort oral-, strupe- og øreundersøkelse for å utelukke annen ØNH-sykdom og deretter gjøres nøye neseundersøkelse.
- Endoskopisk undersøkelse: Diagnostisk neseendoskopi vil bli utført for alle pasienter.
Undersøkelser:
A-CT-skanninger vil bli utført (i koronale, aksiale plan) for alle pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP).
B-25-OH Vitamin D serumnivå: (før og etter vitamin D-tilskudd)
Biopsi fra nesepolypper:
Det vil bli tatt vevsprøver fra nesepolyppene til alle pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polyposis (CRSwNP) ved studiestart (før VD-behandling) under lokalbedøvelse ved poliklinikken for histologisk (epitel, basal lamina, lamina propria, celler, blodårer) og immunhistokjemisk (grunnleggende fibroblastvekstfaktorer) undersøkelse.
Vitamin D3 tilskudd:
Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli gitt til studiegruppen Ia oralt 50 000 IE ukentlig i 6 uker. I tillegg til lokale nesesteroider og saltvann nesevask. Alle pasienter vil bli overvåket med serumkalsiumnivå. Mens gruppe Ib ikke vil få vitamin D-tilskudd.
- Biopsi fra nesepolypper:
Det vil bli tatt vevsprøver fra nesepolyppene til alle pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) etter vitamin D-tilskudd for immunhistokjemisk vurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain shams Univesrity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18-60) år med klinisk diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) ved Otorhinolaryngologisk poliklinikk, Ain Shams universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
• Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som tar multivitaminer som inneholder vitamin D i minst seks måneder.
- Immunsvikt eller undertrykkelse.
- Ciliære motilitetsforstyrrelser.
- Wegners granulomatose og andre granulomatøse sykdommer.
- Sino-nese malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe I
tjuefem pasienter med den kliniske diagnosen kronisk rhinosinusitt med nasal polypose vil få vitamin D-tilskudd
|
vitamin D-tilskudd
|
|
Aktiv komparator: gruppe II
tjuefem pasienter med den kliniske diagnosen kronisk rhinosinusitt med nasal polypose vil IKKE få vitamin D-tilskudd
|
steroider (systemiske og lokale)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientklage
Tidsramme: 6 uker
|
av SNOT-22 , Sino-nasal utfallstest , fullføring av SNOT-22 før og etter vitamin D-tilskudd.
Hvert forsøksperson fullførte SNOT-22 under et klinikkbesøk ved å svare på alle spørsmål basert på en 0-5 skala, der 0 definerer ingen problemer med det gitte symptomet og 5 definerer maksimale problemer
|
6 uker
|
|
eksamen
Tidsramme: 6 uker
|
Lund & Kennedy endoskopisk utseende score, undersøkelse vil bli gjort før og etter vitamin D-tilskudd, med 0 betyr fraværende funn og 2 betyr verste funn
|
6 uker
|
|
histopatologi
Tidsramme: 6 uker
|
immunhistokjemi for fibroblastvekstfaktor
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Nesesykdommer
- Polypper
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Vitamin D-mangel
- Nesepolypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- FMASUMD241/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel, nesepolypose
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringVitamin D mangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
Kliniske studier på vitamin D-tilskudd
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesFullførtIdrettsutøvere | Fotballspillere | Treningsfysiologi | Vitamin D-mangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe som ga skriftlig informert samtykke | Kjønn kvinne | 18 år og eldre | Hypothyreose sykdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkia (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranFullførtPremature spedbarn | Neonatal sepsisIndonesia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
Bursa City HospitalFullførtVitamin D-mangel | COVIDTyrkia (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityFullførtEndometriose | Vitamin D-status | Vitamin D mangel/mangelThailand