Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány hatása orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitisben

2020. augusztus 27. frissítette: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

A D-vitamin-hiány hatása orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitisben: Klinikai, laboratóriumi és immunhisztokémiai vizsgálat

A munka célja

  1. Annak megállapítására, hogy a krónikus orrpolipokkal járó orrnyálkahártya-gyulladás (CRSwNP) populációi D-vitamin-hiányosak-e.
  2. A D-vitamin pótlás lehetséges gyulladáscsökkentő hatásának (klinikai és szövettani) meghatározása. és vizsgálja kapcsolatát az alapvető fibroblaszt növekedési faktor immunhisztokémiai szöveti expressziójával

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek

Tanulmányi csoportok:

Ötven, orvosi kezelésre rezisztens krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) klinikai diagnózissal diagnosztizált beteg az Ain Shams Egyetemi Kórházak Fül-orr-gégészeti ambulanciáján. I. csoport: huszonöt beteg kap D-vitamin pótlást, míg a II. csoport nem kap D-vitamin pótlást.

Bevételi kritériumok:

Az Ain Shams Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti ambulanciáján orvosi kezelésre rezisztens krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) klinikai diagnózisával rendelkező (18-60 éves) betegek.

Mindkét csoportban (I és II) vénás vérmintát vesznek, és 25(OH) D-vitaminszintet mérnek, és alávetik:

  1. Gondos előzményfelvétel.
  2. Teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat és az orr endoszkópos értékelése.
  3. Az orrmelléküregek koronális és axiális CT-vizsgálata az érintett melléküregek értékeléséhez.
  4. D3-vitamin szérumszint (a D3-vitamin pótlása előtt).
  5. Biopszia orrpolipokból és immunhisztokémiai értékelés (D3-vitamin-pótlás előtt).
  6. D3-vitamin pótlás 50000 NE/hetente 6 héten keresztül.
  7. D3-vitamin szérumszint (D3-vitamin pótlás után).
  8. Biopszia orrpolipokból és immunhisztokémiai értékelés (D3-vitamin-pótlás után).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőstények.
  • D-vitamint tartalmazó multivitamint szedő betegek legalább hat hónapja.
  • Immunhiány vagy -szuppresszió.
  • Ciliáris motilitás zavarai.
  • Wegner granulomatosis és egyéb granulomatosus betegségek.
  • Sino-nazális rosszindulatú daganat.

    1. Történelem:

      1. Személyes előzmények: név, életkor, nem, foglalkozás és környezet (dohányzás, irritáló anyagoknak való kitettség).
      2. Panasz és jelenlegi betegség előzménye: a beteg fő panaszainak elemzése, különös tekintettel a CRS-tünetekre.
      3. Orvosi előzmény: Korábbi orvosi kezelések CRS miatt (antibiotikumok, helyi és szisztémás kortikoszteroidok stb...) vagy bármely más betegség (allergia, magas vérnyomás, asztma, GERD stb.) miatt, beleértve a kezelés dózisával és időtartamával kapcsolatos kérdéseket, az elért eredményeket. Tartalmazza a korábbi műtéti előzményeket is.
      4. Családi anamnézis: allergia, asztma, polipózis, migrén, genetikai betegségek stb.
    2. Vizsgálat:

      1. Általános vizsgálat: rutinszerűen minden betegnél megtörténik.
      2. Helyi kivizsgálás (teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat): Száj-, gége- és fülvizsgálatot végzünk az egyéb fül-orr-gégészeti betegségek kizárására, majd gondos orrvizsgálatot végzünk.
      3. Endoszkópos vizsgálat: Diagnosztikus orr endoszkópiát minden betegnél elvégeznek.
    3. Vizsgálatok:

      A-CT-vizsgálatot végeznek (koronális, axiális síkban) minden krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban (CRSwNP) szenvedő betegnél.

      B-25-OH D-vitamin szérumszint: (D-vitamin-pótlás előtt és után)

    4. Biopszia orrpolipokból:

      Minden krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban (CRSwNP) szenvedő beteg orrpolipjából szövetmintát vesznek a vizsgálat kezdetekor (a VD-terápia előtt), helyi érzéstelenítésben a járóbeteg szakrendelésen szövettani vizsgálat céljából (hám, bazális lamina, lamina propria, sejtek, erek) és immunhisztokémiai (alap fibroblaszt növekedési faktorok) vizsgálata.

    5. D3-vitamin pótlás:

      Az Ia vizsgálati csoport D3-vitamint (kolekalciferolt) kap szájon át hetente 50 000 NE 6 héten keresztül. A helyi orrszteroidok és sóoldatos orrmosás mellett. Minden beteget ellenőrizni kell a szérum kalciumszintje alapján. Míg az Ib csoport nem kap D-vitamin-kiegészítést.

    6. Biopszia orrpolipokból:

Szövetmintát vesznek minden krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban (CRSwNP) szenvedő beteg orrpolipjából D-vitamin-pótlás után immunhisztokémiai értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain shams Univesrity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Ain Shams Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti ambulanciáján 18-60 éves betegek, akiknek klinikai diagnózisa krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) szenved.

Kizárási kritériumok:

  • • Terhes és szoptató nőstények.

    • D-vitamint tartalmazó multivitamint szedő betegek legalább hat hónapja.
    • Immunhiány vagy -szuppresszió.
    • Ciliáris motilitás zavarai.
    • Wegner granulomatosis és egyéb granulomatosus betegségek.
    • Sino-nazális rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
huszonöt beteg, akiknek klinikai diagnózisa krónikus rhinosinusitis és orrpolipózis, D-vitamin-pótlásban részesül
D-vitamin pótlás
Aktív összehasonlító: csoport II
huszonöt beteg, akiknek klinikai diagnózisa krónikus rhinosinusitis és orrpolipózis, NEM kap D-vitamin-pótlást
szteroidok (szisztémás és helyi)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beteg panasza
Időkeret: 6 hét
SNOT-22, Sino-nazális eredményteszt, a SNOT-22 elvégzése a D-vitamin-pótlás előtt és azt követően. Minden alany kitöltötte a SNOT-22-t a klinikai látogatás során úgy, hogy minden kérdésre válaszolt egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma az adott tünettel, az 5 pedig a maximális problémákat.
6 hét
vizsga
Időkeret: 6 hét
Lund & Kennedy endoszkópos megjelenési pontszám, a vizsgálat a D-vitamin-pótlás előtt és után történik, a 0 a hiányzó eredményt, a 2 a legrosszabb leletet jelenti
6 hét
kórszövettan
Időkeret: 6 hét
a fibroblaszt növekedési faktor immunhisztokémiája
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel