- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529668
A D-vitamin-hiány hatása orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitisben
A D-vitamin-hiány hatása orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitisben: Klinikai, laboratóriumi és immunhisztokémiai vizsgálat
A munka célja
- Annak megállapítására, hogy a krónikus orrpolipokkal járó orrnyálkahártya-gyulladás (CRSwNP) populációi D-vitamin-hiányosak-e.
- A D-vitamin pótlás lehetséges gyulladáscsökkentő hatásának (klinikai és szövettani) meghatározása. és vizsgálja kapcsolatát az alapvető fibroblaszt növekedési faktor immunhisztokémiai szöveti expressziójával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
Tanulmányi csoportok:
Ötven, orvosi kezelésre rezisztens krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) klinikai diagnózissal diagnosztizált beteg az Ain Shams Egyetemi Kórházak Fül-orr-gégészeti ambulanciáján. I. csoport: huszonöt beteg kap D-vitamin pótlást, míg a II. csoport nem kap D-vitamin pótlást.
Bevételi kritériumok:
Az Ain Shams Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti ambulanciáján orvosi kezelésre rezisztens krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) klinikai diagnózisával rendelkező (18-60 éves) betegek.
Mindkét csoportban (I és II) vénás vérmintát vesznek, és 25(OH) D-vitaminszintet mérnek, és alávetik:
- Gondos előzményfelvétel.
- Teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat és az orr endoszkópos értékelése.
- Az orrmelléküregek koronális és axiális CT-vizsgálata az érintett melléküregek értékeléséhez.
- D3-vitamin szérumszint (a D3-vitamin pótlása előtt).
- Biopszia orrpolipokból és immunhisztokémiai értékelés (D3-vitamin-pótlás előtt).
- D3-vitamin pótlás 50000 NE/hetente 6 héten keresztül.
- D3-vitamin szérumszint (D3-vitamin pótlás után).
- Biopszia orrpolipokból és immunhisztokémiai értékelés (D3-vitamin-pótlás után).
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények.
- D-vitamint tartalmazó multivitamint szedő betegek legalább hat hónapja.
- Immunhiány vagy -szuppresszió.
- Ciliáris motilitás zavarai.
- Wegner granulomatosis és egyéb granulomatosus betegségek.
Sino-nazális rosszindulatú daganat.
Történelem:
- Személyes előzmények: név, életkor, nem, foglalkozás és környezet (dohányzás, irritáló anyagoknak való kitettség).
- Panasz és jelenlegi betegség előzménye: a beteg fő panaszainak elemzése, különös tekintettel a CRS-tünetekre.
- Orvosi előzmény: Korábbi orvosi kezelések CRS miatt (antibiotikumok, helyi és szisztémás kortikoszteroidok stb...) vagy bármely más betegség (allergia, magas vérnyomás, asztma, GERD stb.) miatt, beleértve a kezelés dózisával és időtartamával kapcsolatos kérdéseket, az elért eredményeket. Tartalmazza a korábbi műtéti előzményeket is.
- Családi anamnézis: allergia, asztma, polipózis, migrén, genetikai betegségek stb.
Vizsgálat:
- Általános vizsgálat: rutinszerűen minden betegnél megtörténik.
- Helyi kivizsgálás (teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat): Száj-, gége- és fülvizsgálatot végzünk az egyéb fül-orr-gégészeti betegségek kizárására, majd gondos orrvizsgálatot végzünk.
- Endoszkópos vizsgálat: Diagnosztikus orr endoszkópiát minden betegnél elvégeznek.
Vizsgálatok:
A-CT-vizsgálatot végeznek (koronális, axiális síkban) minden krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban (CRSwNP) szenvedő betegnél.
B-25-OH D-vitamin szérumszint: (D-vitamin-pótlás előtt és után)
Biopszia orrpolipokból:
Minden krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban (CRSwNP) szenvedő beteg orrpolipjából szövetmintát vesznek a vizsgálat kezdetekor (a VD-terápia előtt), helyi érzéstelenítésben a járóbeteg szakrendelésen szövettani vizsgálat céljából (hám, bazális lamina, lamina propria, sejtek, erek) és immunhisztokémiai (alap fibroblaszt növekedési faktorok) vizsgálata.
D3-vitamin pótlás:
Az Ia vizsgálati csoport D3-vitamint (kolekalciferolt) kap szájon át hetente 50 000 NE 6 héten keresztül. A helyi orrszteroidok és sóoldatos orrmosás mellett. Minden beteget ellenőrizni kell a szérum kalciumszintje alapján. Míg az Ib csoport nem kap D-vitamin-kiegészítést.
- Biopszia orrpolipokból:
Szövetmintát vesznek minden krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban (CRSwNP) szenvedő beteg orrpolipjából D-vitamin-pótlás után immunhisztokémiai értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain shams Univesrity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ain Shams Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti ambulanciáján 18-60 éves betegek, akiknek klinikai diagnózisa krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) szenved.
Kizárási kritériumok:
• Terhes és szoptató nőstények.
- D-vitamint tartalmazó multivitamint szedő betegek legalább hat hónapja.
- Immunhiány vagy -szuppresszió.
- Ciliáris motilitás zavarai.
- Wegner granulomatosis és egyéb granulomatosus betegségek.
- Sino-nazális rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
huszonöt beteg, akiknek klinikai diagnózisa krónikus rhinosinusitis és orrpolipózis, D-vitamin-pótlásban részesül
|
D-vitamin pótlás
|
|
Aktív összehasonlító: csoport II
huszonöt beteg, akiknek klinikai diagnózisa krónikus rhinosinusitis és orrpolipózis, NEM kap D-vitamin-pótlást
|
szteroidok (szisztémás és helyi)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg panasza
Időkeret: 6 hét
|
SNOT-22, Sino-nazális eredményteszt, a SNOT-22 elvégzése a D-vitamin-pótlás előtt és azt követően.
Minden alany kitöltötte a SNOT-22-t a klinikai látogatás során úgy, hogy minden kérdésre válaszolt egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma az adott tünettel, az 5 pedig a maximális problémákat.
|
6 hét
|
|
vizsga
Időkeret: 6 hét
|
Lund & Kennedy endoszkópos megjelenési pontszám, a vizsgálat a D-vitamin-pótlás előtt és után történik, a 0 a hiányzó eredményt, a 2 a legrosszabb leletet jelenti
|
6 hét
|
|
kórszövettan
Időkeret: 6 hét
|
a fibroblaszt növekedési faktor immunhisztokémiája
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Orrbetegségek
- Polipok
- Orrgarat neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- D-vitamin hiány
- Orrpolipok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASUMD241/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .