Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дефицита витамина D при хроническом риносинусите с полипозом носа

27 августа 2020 г. обновлено: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Влияние дефицита витамина D при хроническом риносинусите с полипозом носа: клинико-лабораторное и иммуногистохимическое исследование

Цель работы

  1. Определить, являются ли популяции хронического риносинусита с полипами носа (CRSwNP) дефицитом витамина D.
  2. Определить возможный противовоспалительный эффект добавок витамина D (клинически и гистологически). и исследовать его связь с иммуногистохимической тканевой экспрессией основного фактора роста фибробластов

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты и методы

Учебные группы:

Пятьдесят пациентов с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСНН), устойчивых к медикаментозному лечению, в амбулаторной оториноларингологической клинике больниц Университета Айн-Шамс. Группа I: двадцать пять пациентов будут получать добавки с витамином D, в то время как группа II не будет получать добавки с витамином D.

Критерии включения:

Пациенты (18-60) лет с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСНН), резистентного к медикаментозному лечению, в амбулаторной оториноларингологической клинике Университетской больницы Айн-Шамс.

Обе группы (I и II) будут подвергнуты забору венозной крови и измерению уровня 25(OH) витамина D, а также будут подвергнуты:

  1. Тщательный сбор анамнеза.
  2. Полное ЛОР-обследование и эндоскопическая оценка носа.
  3. КТ придаточных пазух носа в корональной и аксиальной проекциях для оценки пораженных пазух.
  4. Уровень витамина D3 в сыворотке крови (до приема витамина D3).
  5. Биопсия носовых полипов и иммуногистохимическая оценка (до приема витамина D3).
  6. Добавка витамина D3 50000 МЕ/еженедельно в течение 6 недель.
  7. Уровень витамина D3 в сыворотке крови (после приема витамина D3).
  8. Биопсия носовых полипов и иммуногистохимическая оценка (после приема витамина D3).

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие самки.
  • Пациенты, принимающие поливитамины, содержащие витамин D, не менее шести месяцев.
  • Дефицит или подавление иммунитета.
  • Нарушения подвижности ресничек.
  • Гранулематоз Вегнера и другие гранулематозные заболевания.
  • Синоназальное злокачественное новообразование.

    1. История:

      1. Личный анамнез: имя, возраст, пол, род занятий и окружающая среда (курение, воздействие раздражителей).
      2. Жалобы и анамнез настоящего заболевания: анализ основных жалоб пациента с особым акцентом на симптомы СВК.
      3. Медицинский анамнез: предыдущее лечение СВК (антибиотики, местные и системные кортикостероиды и т. д.) или любого другого заболевания (аллергия, гипертония, астма, ГЭРБ и т. д.), включая вопросы о дозе и продолжительности лечения и достигнутые результаты. Он включал также предыдущую историю хирургии.
      4. Семейный анамнез: аллергия, астма, полипоз, мигрень, генетические заболевания и т. д.
    2. Обследование:

      1. Общий осмотр: будет проводиться всем пациентам в плановом порядке.
      2. Местный осмотр (полное ЛОР-обследование): проводится осмотр полости рта, гортани и уха, чтобы исключить другие ЛОР-заболевания, а затем проводится тщательный осмотр носа.
      3. Эндоскопическое исследование: всем пациентам будет проведена диагностическая эндоскопия носа.
    3. Исследования:

      Всем пациентам с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) будут выполнять АКТ-сканирование (в коронарной и аксиальной плоскостях).

      B-25-OH Уровень витамина D в сыворотке: (до и после приема витамина D)

    4. Биопсия полипов носа:

      Образцы тканей будут взяты из полипов носа у всех пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (ХРСНН) в начале исследования (до терапии ВД) под местной анестезией в поликлинике для гистологического исследования (эпителий, базальная пластинка, собственная пластинка, клетки, кровеносные сосуды) и иммуногистохимическое (основные факторы роста фибробластов) исследование.

    5. Добавка витамина D3:

      Витамин D3 (холекальциферол) будет даваться исследуемой группе Ia перорально по 50000 МЕ еженедельно в течение 6 недель. В дополнение к местным назальным стероидам и промыванию носа солевым раствором. У всех пациентов будет контролироваться уровень кальция в сыворотке крови. В то время как группа Ib не будет получать добавки с витамином D.

    6. Биопсия полипов носа:

Образцы тканей будут взяты из полипов носа у всех пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) после приема витамина D для иммуногистохимической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain shams Univesrity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (18-60) лет с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСНН) в амбулаторной оториноларингологической клинике Университетской больницы Айн-Шамс.

Критерий исключения:

  • • Беременные и кормящие самки.

    • Пациенты, принимающие поливитамины, содержащие витамин D, не менее шести месяцев.
    • Дефицит или подавление иммунитета.
    • Нарушения подвижности ресничек.
    • Гранулематоз Вегнера и другие гранулематозные заболевания.
    • Синоназальное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа I
двадцать пять пациентов с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа будут получать добавку витамина D
добавка витамина D
Активный компаратор: группа II
двадцать пять пациентов с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа НЕ будут получать добавки с витамином D
стероиды (системные и местные)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жалоба пациента
Временное ограничение: 6 недель
с помощью SNOT-22, синоназального теста на исход, завершение SNOT-22 до и после приема витамина D. Каждый субъект заполнил SNOT-22 во время визита в клинику, ответив на все вопросы по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие проблем с данным симптомом, а 5 определяет максимальные проблемы.
6 недель
экзамен
Временное ограничение: 6 недель
Эндоскопическая оценка внешнего вида по Лунду и Кеннеди, обследование будет проводиться до и после приема витамина D, где 0 означает отсутствие результатов, а 2 означает наихудшие результаты.
6 недель
гистопатология
Временное ограничение: 6 недель
иммуногистохимия на фактор роста фибробластов
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASUMD241/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D, полипоз носа

Клинические исследования добавка витамина D

Подписаться