- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04529668
Влияние дефицита витамина D при хроническом риносинусите с полипозом носа
Влияние дефицита витамина D при хроническом риносинусите с полипозом носа: клинико-лабораторное и иммуногистохимическое исследование
Цель работы
- Определить, являются ли популяции хронического риносинусита с полипами носа (CRSwNP) дефицитом витамина D.
- Определить возможный противовоспалительный эффект добавок витамина D (клинически и гистологически). и исследовать его связь с иммуногистохимической тканевой экспрессией основного фактора роста фибробластов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы
Учебные группы:
Пятьдесят пациентов с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСНН), устойчивых к медикаментозному лечению, в амбулаторной оториноларингологической клинике больниц Университета Айн-Шамс. Группа I: двадцать пять пациентов будут получать добавки с витамином D, в то время как группа II не будет получать добавки с витамином D.
Критерии включения:
Пациенты (18-60) лет с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСНН), резистентного к медикаментозному лечению, в амбулаторной оториноларингологической клинике Университетской больницы Айн-Шамс.
Обе группы (I и II) будут подвергнуты забору венозной крови и измерению уровня 25(OH) витамина D, а также будут подвергнуты:
- Тщательный сбор анамнеза.
- Полное ЛОР-обследование и эндоскопическая оценка носа.
- КТ придаточных пазух носа в корональной и аксиальной проекциях для оценки пораженных пазух.
- Уровень витамина D3 в сыворотке крови (до приема витамина D3).
- Биопсия носовых полипов и иммуногистохимическая оценка (до приема витамина D3).
- Добавка витамина D3 50000 МЕ/еженедельно в течение 6 недель.
- Уровень витамина D3 в сыворотке крови (после приема витамина D3).
- Биопсия носовых полипов и иммуногистохимическая оценка (после приема витамина D3).
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, принимающие поливитамины, содержащие витамин D, не менее шести месяцев.
- Дефицит или подавление иммунитета.
- Нарушения подвижности ресничек.
- Гранулематоз Вегнера и другие гранулематозные заболевания.
Синоназальное злокачественное новообразование.
История:
- Личный анамнез: имя, возраст, пол, род занятий и окружающая среда (курение, воздействие раздражителей).
- Жалобы и анамнез настоящего заболевания: анализ основных жалоб пациента с особым акцентом на симптомы СВК.
- Медицинский анамнез: предыдущее лечение СВК (антибиотики, местные и системные кортикостероиды и т. д.) или любого другого заболевания (аллергия, гипертония, астма, ГЭРБ и т. д.), включая вопросы о дозе и продолжительности лечения и достигнутые результаты. Он включал также предыдущую историю хирургии.
- Семейный анамнез: аллергия, астма, полипоз, мигрень, генетические заболевания и т. д.
Обследование:
- Общий осмотр: будет проводиться всем пациентам в плановом порядке.
- Местный осмотр (полное ЛОР-обследование): проводится осмотр полости рта, гортани и уха, чтобы исключить другие ЛОР-заболевания, а затем проводится тщательный осмотр носа.
- Эндоскопическое исследование: всем пациентам будет проведена диагностическая эндоскопия носа.
Исследования:
Всем пациентам с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) будут выполнять АКТ-сканирование (в коронарной и аксиальной плоскостях).
B-25-OH Уровень витамина D в сыворотке: (до и после приема витамина D)
Биопсия полипов носа:
Образцы тканей будут взяты из полипов носа у всех пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (ХРСНН) в начале исследования (до терапии ВД) под местной анестезией в поликлинике для гистологического исследования (эпителий, базальная пластинка, собственная пластинка, клетки, кровеносные сосуды) и иммуногистохимическое (основные факторы роста фибробластов) исследование.
Добавка витамина D3:
Витамин D3 (холекальциферол) будет даваться исследуемой группе Ia перорально по 50000 МЕ еженедельно в течение 6 недель. В дополнение к местным назальным стероидам и промыванию носа солевым раствором. У всех пациентов будет контролироваться уровень кальция в сыворотке крови. В то время как группа Ib не будет получать добавки с витамином D.
- Биопсия полипов носа:
Образцы тканей будут взяты из полипов носа у всех пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) после приема витамина D для иммуногистохимической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain shams Univesrity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (18-60) лет с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСНН) в амбулаторной оториноларингологической клинике Университетской больницы Айн-Шамс.
Критерий исключения:
• Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, принимающие поливитамины, содержащие витамин D, не менее шести месяцев.
- Дефицит или подавление иммунитета.
- Нарушения подвижности ресничек.
- Гранулематоз Вегнера и другие гранулематозные заболевания.
- Синоназальное злокачественное новообразование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа I
двадцать пять пациентов с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа будут получать добавку витамина D
|
добавка витамина D
|
|
Активный компаратор: группа II
двадцать пять пациентов с клиническим диагнозом хронического риносинусита с полипозом носа НЕ будут получать добавки с витамином D
|
стероиды (системные и местные)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жалоба пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
с помощью SNOT-22, синоназального теста на исход, завершение SNOT-22 до и после приема витамина D.
Каждый субъект заполнил SNOT-22 во время визита в клинику, ответив на все вопросы по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие проблем с данным симптомом, а 5 определяет максимальные проблемы.
|
6 недель
|
|
экзамен
Временное ограничение: 6 недель
|
Эндоскопическая оценка внешнего вида по Лунду и Кеннеди, обследование будет проводиться до и после приема витамина D, где 0 означает отсутствие результатов, а 2 означает наихудшие результаты.
|
6 недель
|
|
гистопатология
Временное ограничение: 6 недель
|
иммуногистохимия на фактор роста фибробластов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания носа
- Полипы
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Дефицит витамина D
- Носовые полипы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- FMASUMD241/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D, полипоз носа
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗапись по приглашениюУличающий дефицит с поперечным дефицитом класса I Marhcluse Vitamin D Ортодонтическое движение зубов.Турция (Туркие)
Клинические исследования добавка витамина D
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdРекрутингАктивная системная красная волчанкаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингИнсульт, острый | Образовательные проблемы | Клинический курсКитай
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ЗавершенныйСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University of FloridaЕще не набирают
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.Prosoft ClinicalАктивный, не рекрутирующий
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйКритических заболеваний | D-лактат | СКУБ-1Турция
-
InventisBio Co., LtdЗавершенный