Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin d-mangel ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

27. august 2020 opdateret af: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Effekt af vitamin d-mangel ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose: klinisk, laboratorie- og immunhistokemisk undersøgelse

Formålet med arbejdet

  1. For at afgøre, om populationer af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er D-vitaminmangel.
  2. For at bestemme den mulige anti-inflammatoriske effekt af D-vitamintilskud (klinisk & histologisk). & undersøge dets relation til immunhistokemisk vævsekspression af basal fibroblast vækstfaktor

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter & metoder

Studiegrupper:

Halvtreds patienter med den kliniske diagnose kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) resistente over for medicinsk behandling på Otorhinolaryngologisk ambulatorium, Ain Shams Universitetshospitaler. Gruppe I: Femogtyve patienter vil modtage D-vitamintilskud, mens gruppe II ikke vil modtage D-vitamintilskud.

Inklusionskriterier:

Patienter (18-60) år med klinisk diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) resistente over for medicinsk behandling på Otorhinolaryngologisk ambulatorium, Ain Shams Universitetshospital.

Begge grupper (I & II) vil blive udsat for venøs blodprøvetagning og 25(OH) vitamin D-niveaumåling og vil blive udsat for:

  1. Omhyggelig historieoptagelse.
  2. Komplet ØNH-undersøgelse og endoskopisk vurdering af næsen.
  3. CT-scanning af paranasale bihuler koronalt og aksialt syn for at evaluere de berørte bihuler.
  4. Vitamin D3 serumniveau (før vitamin D3 tilskud).
  5. Biopsi fra næsepolypper & immunhistokemisk vurdering (før vitamin D3 tilskud).
  6. Vitamin D3 tilskud 50000 IE/uge i 6 uger.
  7. Vitamin D3 serumniveau (efter vitamin D3 tilskud).
  8. Biopsi fra næsepolypper & immunhistokemisk vurdering (efter vitamin D3 tilskud).

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter, der tager multivitaminer indeholdende D-vitamin i mindst seks måneder.
  • Immundefekt eller suppression.
  • Ciliære motilitetsforstyrrelser.
  • Wegners granulomatose og andre granulomatøse sygdomme.

  • Sino-nasal malignitet.

    1. Historie:

      1. Personlig historie: navn, alder, køn, erhverv og miljø (rygning, eksponering for irriterende stoffer).
      2. Klage og historie om nuværende sygdom: analyse af patientens hovedklager med særlig vægt på CRS-symptomer.
      3. Sygehistorie: Tidligere medicinsk behandling for CRS (antibiotika, topikale og systemiske kortikosteroider, etc...) eller for enhver anden sygdom (allergi, hypertension, astma, GERD osv...) inklusive spørgsmål om dosis og varighed af behandlingen og de opnåede resultater. Det omfattede også tidligere operationshistorie.
      4. Familiehistorie: Historie om allergi, astma, polypose, migræne, genetiske sygdomme osv.

    2. Undersøgelse:

      1. Generel undersøgelse: det vil blive udført for alle patienter som en rutine.
      2. Lokal undersøgelse (fuldstændig ØNH-undersøgelse): Oral-, larynx- og øreundersøgelse vil blive udført for at udelukke anden ØNH-sygdom og derefter foretages omhyggelig næseundersøgelse.
      3. Endoskopisk undersøgelse: Diagnostisk nasal endoskopi vil blive udført for alle patienter.

    3. Undersøgelser:

      A-CT-scanninger vil blive udført (i koronale, aksiale planer) for alle patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).

      B-25-OH D-vitamin-serumniveau: (før og efter tilskud af D-vitamin)

    4. Biopsi fra næsepolypper:

      Vævsprøver vil blive udtaget fra næsepolypperne hos alle patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) ved starten af ​​studiet (før VD-behandling) under lokalbedøvelse i ambulatoriet for histologisk (epitel, basal lamina, lamina propria, celler, blodkar) og immunhistokemisk (grundlæggende fibroblast vækstfaktorer) undersøgelse.

    5. Vitamin D3 tilskud:

      Vitamin D3 (cholecalciferol) vil blive givet til undersøgelsesgruppen Ia oralt 50000 IE ugentligt i 6 uger. Ud over lokale næsesteroider & saltvand næseskyl. Alle patienter vil blive overvåget af serumcalciumniveauet. Mens gruppe Ib ikke vil få D-vitamintilskud.

    6. Biopsi fra næsepolypper:

Vævsprøver vil blive taget fra næsepolypperne hos alle patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) efter tilskud af D-vitamin til immunhistokemisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams Univesrity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18-60) år med klinisk diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) på Otorhinolaryngologisk ambulatorium, Ain Shams Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • • Drægtige og diegivende hunner.

    • Patienter, der tager multivitaminer indeholdende D-vitamin i mindst seks måneder.
    • Immundefekt eller suppression.
    • Ciliære motilitetsforstyrrelser.
    • Wegners granulomatose og andre granulomatøse sygdomme.
    • Sino-nasal malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe I
25 patienter med den kliniske diagnose kronisk rhinosinusitis med nasal polypose vil modtage D-vitamintilskud
Medicin: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud
Aktiv komparator: gruppe II
25 patienter med den kliniske diagnose kronisk rhinosinusitis med nasal polypose vil IKKE modtage D-vitamintilskud
Medicin: sædvanlig terapi for nasal polypose
steroider (systemiske og lokale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientklage
Tidsramme: 6 uger
af SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, færdiggørelse af SNOT-22 før og efter D-vitamintilskud. Hvert forsøgsperson udfyldte SNOT-22 under et klinikbesøg ved at besvare alle spørgsmål baseret på en 0-5 skala, hvor 0 definerer ingen problemer med det givne symptom og 5 definerer maksimale problemer
6 uger
eksamen
Tidsramme: 6 uger
Lund & Kennedy endoskopisk udseendescore, undersøgelse vil blive udført før og efter D-vitamintilskud, med 0 betyder fraværende fund og 2 betyder værste fund
6 uger
histopatologi
Tidsramme: 6 uger
immunhistokemi for fibroblast vækstfaktor
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASUMD241/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitaminmangel, nasal polypose

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner