- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529668
Efecto de la deficiencia de vitamina d en la rinosinusitis crónica con poliposis nasal
Efecto de la deficiencia de vitamina d en la rinosinusitis crónica con poliposis nasal: estudio clínico, de laboratorio e inmunohistoquímico
Objetivo del trabajo
- Determinar si las poblaciones de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) son deficientes en vitamina D.
- Determinar el posible efecto antiinflamatorio de la suplementación con vitamina D (clínica e histológicamente). & investigar su relación con la expresión tisular inmunohistoquímica del factor de crecimiento de fibroblastos básico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos
Grupos de estudio:
Cincuenta pacientes con diagnóstico clínico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) resistente al tratamiento médico en la clínica ambulatoria de Otorrinolaringología, hospitales de la Universidad de Ain Shams. Grupo I: veinticinco pacientes recibirán suplementos de vitamina D, mientras que el grupo II no recibirá suplementos de vitamina D.
Criterios de inclusión:
Pacientes (18-60) años de edad con diagnóstico clínico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) resistente al tratamiento médico en la consulta externa de Otorrinolaringología, hospital universitario Ain Shams.
Ambos grupos (I y II) estarán sujetos a muestreo de sangre venosa y medición del nivel de 25(OH) vitamina D y estarán sujetos a:
- Toma cuidadosa de la historia.
- Exploración otorrinolaringológica completa y valoración endoscópica de la nariz.
- Tomografía computarizada de los senos paranasales vista coronal y axial para evaluar los senos afectados.
- Nivel sérico de vitamina D3 (antes de la suplementación con vitamina D3).
- Biopsia de pólipos nasales y evaluación inmunohistoquímica (antes de la suplementación con vitamina D3).
- Suplemento de vitamina D3 50000 UI/semanalmente durante 6 semanas.
- Nivel sérico de vitamina D3 (después de la suplementación con vitamina D3).
- Biopsia de pólipos nasales y evaluación inmunohistoquímica (después de la suplementación con vitamina D3).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que toman multivitamínicos que contienen vitamina D durante al menos seis meses.
- Inmunodeficiencia o supresión.
- Trastornos de la motilidad ciliar.
- Granulomatosis de Wegner y otras enfermedades granulomatosas.
Neoplasia maligna sino-nasal.
Historia:
- Antecedentes personales: nombre, edad, sexo, ocupación y entorno (tabaquismo, exposición a irritantes).
- Queja e historia de la enfermedad actual: análisis de las principales quejas del paciente con especial énfasis en los síntomas del SRC.
- Historial médico: Tratamiento médico previo para CRS (antibióticos, corticoides tópicos y sistémicos, etc...) o para cualquier otra enfermedad (alergia, hipertensión, asma, ERGE, etc...) incluyendo preguntas sobre la dosis y duración del tratamiento y los resultados obtenidos. Incluía también antecedentes de cirugía.
- Antecedentes familiares: Antecedentes de alergia, asma, poliposis, migraña, enfermedades genéticas, etc….
Examen:
- Exploración general: se realizará a todos los pacientes de forma rutinaria.
- Examen local (examen otorrinolaringológico completo): se realizará un examen oral, laríngeo y del oído para descartar otras enfermedades otorrinolaringológicas y luego se realizará un examen nasal cuidadoso.
- Examen endoscópico: Se realizará una endoscopia nasal diagnóstica a todos los pacientes.
Investigaciones:
A- Se realizarán tomografías computarizadas (en planos coronal, axial) para todos los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).
B- 25-OH Nivel sérico de vitamina D: (antes y después de la suplementación con vitamina D)
Biopsia de pólipos nasales:
Se tomarán muestras de tejido de los pólipos nasales de todos los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) al inicio del estudio (antes de la terapia VD) bajo anestesia local en la consulta externa para histológicos (epitelio, lámina basal, lámina propia, células, vasos sanguíneos) y examen inmunohistoquímico (factores básicos de crecimiento de fibroblastos).
Suplementos de vitamina D3:
Al grupo de estudio Ia se le administrará vitamina D3 (colecalciferol) por vía oral 50000 UI semanales durante 6 semanas. Además de esteroides nasales locales y lavado nasal salino. Todos los pacientes serán monitoreados por el nivel de calcio sérico. Mientras que el grupo Ib no recibirá suplementos de vitamina D.
- Biopsia de pólipos nasales:
Se tomarán muestras de tejido de los pólipos nasales de todos los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) después de la suplementación con vitamina D para evaluación inmunohistoquímica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams Univesrity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18-60) años de edad con diagnóstico clínico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) en la clínica ambulatoria de otorrinolaringología, hospital universitario Ain Shams.
Criterio de exclusión:
• Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que toman multivitamínicos que contienen vitamina D durante al menos seis meses.
- Inmunodeficiencia o supresión.
- Trastornos de la motilidad ciliar.
- Granulomatosis de Wegner y otras enfermedades granulomatosas.
- Neoplasia maligna sino-nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo yo
Veinticinco pacientes con diagnóstico clínico de Rinosinusitis crónica con Poliposis nasal recibirán suplemento de vitamina D
|
suplementos de vitamina D
|
Comparador activo: grupo II
veinticinco pacientes con el diagnóstico clínico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal NO recibirán suplementos de vitamina D
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esteroides (sistémicos y locales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
queja del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
por SNOT-22 , prueba de resultado sinonasal , finalización del SNOT-22 antes y después de la suplementación con vitamina D .
Cada sujeto completó el SNOT-22 durante una visita a la clínica respondiendo todas las preguntas según una escala de 0 a 5, donde 0 define ningún problema con el síntoma dado y 5 define problemas máximos.
|
6 semanas
|
examen
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación de apariencia endoscópica de Lund & Kennedy, el examen se realizará antes y después de la suplementación con vitamina D, con 0 significa ausencia de hallazgos y 2 significa peor hallazgo
|
6 semanas
|
histopatología
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
inmunohistoquímica para el factor de crecimiento de fibroblastos
|
6 semanas
|
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Otros números de identificación del estudio
- FMASUMD241/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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