鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎におけるビタミンd欠乏症の影響
鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎におけるビタミンd欠乏症の影響：臨床、実験室および免疫組織化学的研究
作品のねらい
- 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) 集団がビタミン D 欠乏症であるかどうかを判断すること。
- ビタミンD補給による抗炎症効果の可能性を（臨床的および組織学的に）判断すること。 & 基本的な線維芽細胞増殖因子の免疫組織化学的組織発現との関係を調べる
調査の概要
詳細な説明
患者と方法
研究グループ:
アインシャムス大学病院の耳鼻咽喉科外来クリニックでの治療に抵抗性の鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎 (CRSwNP) の臨床診断を受けた 50 人の患者。 グループ I : 25 人の患者がビタミン D 補給を受け、グループ II はビタミン D 補給を受けません。
包含基準:
アインシャムス大学病院の耳鼻咽喉科外来で治療に抵抗性を示す鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）の臨床診断を受けた18～60歳の患者。
両方のグループ (I & II) は、静脈採血と 25(OH) ビタミン D レベルの測定を受けます。
- 入念な履歴取り。
- 耳鼻咽喉科検査と鼻の内視鏡評価を完了します。
- CT スキャン副鼻腔の冠状および軸方向のビューで、影響を受ける副鼻腔を評価します。
- ビタミン D3 血清レベル (ビタミン D3 補給前)。
- 鼻ポリープからの生検と免疫組織化学的評価 (ビタミン D3 補給前)。
- ビタミン D3 補給 50000 IU/週 6 週間。
- ビタミン D3 血清レベル (ビタミン D3 補給後)。
- 鼻ポリープからの生検と免疫組織化学的評価 (ビタミン D3 補給後)。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -ビタミンDを含むマルチビタミンを少なくとも6か月服用している患者。
- 免疫不全または免疫抑制。
- 繊毛運動障害。
- ウェグナー肉芽腫症およびその他の肉芽腫性疾患。
副鼻腔悪性腫瘍。
歴史：
- 病歴：氏名、年齢、性別、職業、環境（喫煙、刺激物への暴露）。
- 愁訴と現病歴：特にCRS症状に重点を置いた患者の主訴の分析。
- 病歴：CRS（抗生物質、局所および全身性コルチコステロイドなど）またはその他の疾患（アレルギー、高血圧、喘息、GERDなど）の以前の治療達成された結果。 過去の手術歴も含まれています。
- 家族歴：アレルギー、喘息、ポリポーシス、片頭痛、遺伝病などの病歴。
検査：
- 一般的な検査：すべての患者に対してルーチンとして行われます。
- 局所検査（完全な耳鼻咽喉科検査）：他の耳鼻咽喉科疾患を除外するために、口腔、喉頭、耳の検査が行われ、その後、慎重な鼻の検査が行われます。
- 内視鏡検査：すべての患者に対して診断用鼻内視鏡検査が行われます。
調査:
A- 鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) のすべての患者に対して、CT スキャンを (冠状面、軸面で) 行います。
B- 25-OH ビタミン D 血清レベル: (ビタミン D 補給前後)
鼻ポリープからの生検 :
組織サンプルは、組織学的（上皮、基底層、固有層、細胞、血管) & 免疫組織化学 (基本的な線維芽細胞増殖因子) 検査。
ビタミンD3補給：
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) は、研究グループ Ia に経口で 50000 IU 毎週 6 週間与えられます。 局所鼻ステロイドと生理食塩水鼻洗浄剤に加えて。 すべての患者は、血清カルシウムレベルによって監視されます。 一方、グループ Ib にはビタミン D の補給は行われません。
- 鼻ポリープからの生検 :
組織サンプルは、免疫組織化学的評価のためのビタミンD補給後、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）のすべての患者の鼻ポリープから採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain shams Univesrity
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アインシャムス大学病院の耳鼻咽喉科外来で、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）の臨床診断を受けた年齢の患者（18〜60歳）。
除外基準:
• 妊娠中および授乳中の女性。
- -ビタミンDを含むマルチビタミンを少なくとも6か月服用している患者。
- 免疫不全または免疫抑制。
- 繊毛運動障害。
- ウェグナー肉芽腫症およびその他の肉芽腫性疾患。
- 副鼻腔悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎の臨床診断を受けた25人の患者は、ビタミンD補給を受けます
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ビタミンD補給
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎の臨床診断を受けた25人の患者は、ビタミンD補給を受けません
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ステロイド ( 全身および局所 )
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の苦情
時間枠：6週間
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SNOT-22による、Sino-nasal Outcome Test、ビタミンD補給前後のSNOT-22の完了。
各被験者は、診療所訪問中に 0 ～ 5 のスケールに基づいてすべての質問に回答することで SNOT-22 を完了しました。0 は特定の症状に問題がないことを定義し、5 は最大の問題を定義します。
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6週間
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検査
時間枠：6週間
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Lund & Kennedy 内視鏡外観スコア、検査はビタミン D 補給の前後に行われ、0 は所見がないことを意味し、2 は最悪の所見を意味します
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6週間
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病理組織学
時間枠：6週間
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線維芽細胞増殖因子の免疫組織化学
|
6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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詳しくは
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- FMASUMD241/2015
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