Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku vitaminu d u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou

27. srpna 2020 aktualizováno: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Vliv nedostatku vitaminu d u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou: Klinická, laboratorní a imunohistochemická studie

Cíl práce

  1. Zjistit, zda populace chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) trpí nedostatkem vitamínu D.
  2. Zjistit možný protizánětlivý účinek suplementace vitaminu D (klinicky a histologicky). & zkoumat jeho vztah k imunohistochemické tkáňové expresi základního fibroblastového růstového faktoru

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metody

Studijní skupiny:

Padesát pacientů s klinickou diagnózou chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) rezistentní k léčbě na otorinolaryngologické ambulanci, fakultní nemocnice v Ain Shams. Skupina I: dvacet pět pacientů bude dostávat suplementaci vitaminu D, zatímco skupina II nebude dostávat suplementaci vitaminu D.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (18-60) let s klinickou diagnózou chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) rezistentní k léčbě na otorinolaryngologické ambulanci Fakultní nemocnice Ain Shams.

Obě skupiny (I a II) budou podrobeny odběru žilní krve a měření hladiny 25(OH) vitaminu D a budou podrobeny:

  1. Pečlivé odebírání historie.
  2. Kompletní ORL vyšetření a endoskopické zhodnocení nosu.
  3. CT sken paranazálních dutin, koronální a axiální pohled k vyhodnocení postižených dutin.
  4. Hladina vitaminu D3 v séru (před suplementací vitaminu D3).
  5. Biopsie z nosních polypů a imunohistochemické vyšetření (před suplementací vitaminu D3).
  6. Suplementace vitaminu D3 50 000 IU/týdně po dobu 6 týdnů.
  7. Hladina vitaminu D3 v séru (po suplementaci vitaminem D3).
  8. Biopsie z nosních polypů a imunohistochemické vyšetření (po doplnění vitaminu D3).

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti užívající multivitaminy obsahující vitamín D po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Imunitní deficit nebo potlačení.
  • Poruchy ciliární motility.
  • Wegnerova granulomatóza a další granulomatózní onemocnění.
  • Sino-nazální malignita.

    1. Dějiny:

      1. Osobní anamnéza: jméno, věk, pohlaví, povolání a prostředí (kouření, expozice dráždivým látkám).
      2. Stížnost a anamnéza současného onemocnění: analýza hlavních stížností pacienta se zvláštním důrazem na symptomy CRS.
      3. Lékařská anamnéza: Předchozí lékařská léčba CRS (antibiotika, lokální a systémové kortikosteroidy atd...) nebo jakékoli jiné nemoci (alergie, hypertenze, astma, GERD atd...) včetně otázek ohledně dávky a délky léčby a dosažené výsledky. Zahrnovala také historii chirurgie.
      4. Rodinná anamnéza: Alergie, astma, polypóza, migréna, genetická onemocnění atd.
    2. Zkouška:

      1. Celkové vyšetření: bude prováděno u všech pacientů jako rutina.
      2. Lokální vyšetření (kompletní ORL vyšetření): Bude provedeno orální, laryngeální a ušní vyšetření k vyloučení jiného ORL onemocnění a poté bude provedeno pečlivé vyšetření nosu.
      3. Endoskopické vyšetření: U všech pacientů bude provedena diagnostická nosní endoskopie.
    3. Vyšetřování:

      U všech pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) budou provedena A-CT vyšetření (v koronální, axiální rovině).

      B-25-OH Vitamin D v séru: (před a po suplementaci vitaminu D)

    4. Biopsie z nosních polypů:

      Vzorky tkání budou odebrány z nosních polypů všem pacientům s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) na začátku studie (před terapií VD) v lokální anestezii na histologické ambulanci (epitel, bazální lamina, lamina propria, buňky, krevní cévy) & imunohistochemické (základní fibroblastové růstové faktory) vyšetření.

    5. Suplementace vitaminu D3:

      Vitamin D3 (cholekalciferol) bude studované skupině Ia podáván perorálně 50 000 IU týdně po dobu 6 týdnů. Kromě lokálních nosních steroidů a fyziologického roztoku na vyplachování nosu. U všech pacientů bude sledována hladina vápníku v séru. Zatímco skupina Ib nebude dostávat suplementaci vitaminu D.

    6. Biopsie z nosních polypů:

Všem pacientům s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) po suplementaci vitaminu D budou odebrány vzorky tkání z nosních polypů pro imunohistochemické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams Univesrity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18-60) let s klinickou diagnózou chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) na otorinolaryngologické ambulanci Fakultní nemocnice Ain Shams.

Kritéria vyloučení:

  • • Březí a kojící samice.

    • Pacienti užívající multivitaminy obsahující vitamín D po dobu nejméně šesti měsíců.
    • Imunitní deficit nebo potlačení.
    • Poruchy ciliární motility.
    • Wegnerova granulomatóza a další granulomatózní onemocnění.
    • Sino-nazální malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina I
25 pacientů s klinickou diagnózou chronické rinosinusitidy s nosní polypózou bude dostávat suplementaci vitaminem D
doplnění vitaminu D
Aktivní komparátor: skupina II
dvacet pět pacientů s klinickou diagnózou chronické rinosinusitidy s nosní polypózou NEBUDE dostávat suplementaci vitaminu D
steroidy (systémové a lokální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stížnost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
podle SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, dokončení SNOT-22 před a po suplementaci vitaminu D. Každý subjekt dokončil SNOT-22 během návštěvy kliniky zodpovězením všech otázek na základě škály 0-5, kde 0 definuje žádné problémy s daným příznakem a 5 definuje maximální problémy
6 týdnů
vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
Lund & Kennedy skóre endoskopického vzhledu, vyšetření bude provedeno před a po suplementaci vitaminu D, přičemž 0 znamená chybějící nález a 2 znamená nejhorší nález
6 týdnů
histopatologie
Časové okno: 6 týdnů
imunohistochemie pro fibroblastový růstový faktor
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplnění vitaminu D

Předplatit