- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529668
Vliv nedostatku vitaminu d u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou
Vliv nedostatku vitaminu d u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou: Klinická, laboratorní a imunohistochemická studie
Cíl práce
- Zjistit, zda populace chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) trpí nedostatkem vitamínu D.
- Zjistit možný protizánětlivý účinek suplementace vitaminu D (klinicky a histologicky). & zkoumat jeho vztah k imunohistochemické tkáňové expresi základního fibroblastového růstového faktoru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody
Studijní skupiny:
Padesát pacientů s klinickou diagnózou chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) rezistentní k léčbě na otorinolaryngologické ambulanci, fakultní nemocnice v Ain Shams. Skupina I: dvacet pět pacientů bude dostávat suplementaci vitaminu D, zatímco skupina II nebude dostávat suplementaci vitaminu D.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (18-60) let s klinickou diagnózou chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) rezistentní k léčbě na otorinolaryngologické ambulanci Fakultní nemocnice Ain Shams.
Obě skupiny (I a II) budou podrobeny odběru žilní krve a měření hladiny 25(OH) vitaminu D a budou podrobeny:
- Pečlivé odebírání historie.
- Kompletní ORL vyšetření a endoskopické zhodnocení nosu.
- CT sken paranazálních dutin, koronální a axiální pohled k vyhodnocení postižených dutin.
- Hladina vitaminu D3 v séru (před suplementací vitaminu D3).
- Biopsie z nosních polypů a imunohistochemické vyšetření (před suplementací vitaminu D3).
- Suplementace vitaminu D3 50 000 IU/týdně po dobu 6 týdnů.
- Hladina vitaminu D3 v séru (po suplementaci vitaminem D3).
- Biopsie z nosních polypů a imunohistochemické vyšetření (po doplnění vitaminu D3).
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice.
- Pacienti užívající multivitaminy obsahující vitamín D po dobu nejméně šesti měsíců.
- Imunitní deficit nebo potlačení.
- Poruchy ciliární motility.
- Wegnerova granulomatóza a další granulomatózní onemocnění.
Sino-nazální malignita.
Dějiny:
- Osobní anamnéza: jméno, věk, pohlaví, povolání a prostředí (kouření, expozice dráždivým látkám).
- Stížnost a anamnéza současného onemocnění: analýza hlavních stížností pacienta se zvláštním důrazem na symptomy CRS.
- Lékařská anamnéza: Předchozí lékařská léčba CRS (antibiotika, lokální a systémové kortikosteroidy atd...) nebo jakékoli jiné nemoci (alergie, hypertenze, astma, GERD atd...) včetně otázek ohledně dávky a délky léčby a dosažené výsledky. Zahrnovala také historii chirurgie.
- Rodinná anamnéza: Alergie, astma, polypóza, migréna, genetická onemocnění atd.
Zkouška:
- Celkové vyšetření: bude prováděno u všech pacientů jako rutina.
- Lokální vyšetření (kompletní ORL vyšetření): Bude provedeno orální, laryngeální a ušní vyšetření k vyloučení jiného ORL onemocnění a poté bude provedeno pečlivé vyšetření nosu.
- Endoskopické vyšetření: U všech pacientů bude provedena diagnostická nosní endoskopie.
Vyšetřování:
U všech pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) budou provedena A-CT vyšetření (v koronální, axiální rovině).
B-25-OH Vitamin D v séru: (před a po suplementaci vitaminu D)
Biopsie z nosních polypů:
Vzorky tkání budou odebrány z nosních polypů všem pacientům s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) na začátku studie (před terapií VD) v lokální anestezii na histologické ambulanci (epitel, bazální lamina, lamina propria, buňky, krevní cévy) & imunohistochemické (základní fibroblastové růstové faktory) vyšetření.
Suplementace vitaminu D3:
Vitamin D3 (cholekalciferol) bude studované skupině Ia podáván perorálně 50 000 IU týdně po dobu 6 týdnů. Kromě lokálních nosních steroidů a fyziologického roztoku na vyplachování nosu. U všech pacientů bude sledována hladina vápníku v séru. Zatímco skupina Ib nebude dostávat suplementaci vitaminu D.
- Biopsie z nosních polypů:
Všem pacientům s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) po suplementaci vitaminu D budou odebrány vzorky tkání z nosních polypů pro imunohistochemické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams Univesrity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (18-60) let s klinickou diagnózou chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) na otorinolaryngologické ambulanci Fakultní nemocnice Ain Shams.
Kritéria vyloučení:
• Březí a kojící samice.
- Pacienti užívající multivitaminy obsahující vitamín D po dobu nejméně šesti měsíců.
- Imunitní deficit nebo potlačení.
- Poruchy ciliární motility.
- Wegnerova granulomatóza a další granulomatózní onemocnění.
- Sino-nazální malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I
25 pacientů s klinickou diagnózou chronické rinosinusitidy s nosní polypózou bude dostávat suplementaci vitaminem D
|
doplnění vitaminu D
|
|
Aktivní komparátor: skupina II
dvacet pět pacientů s klinickou diagnózou chronické rinosinusitidy s nosní polypózou NEBUDE dostávat suplementaci vitaminu D
|
steroidy (systémové a lokální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stížnost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
podle SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, dokončení SNOT-22 před a po suplementaci vitaminu D.
Každý subjekt dokončil SNOT-22 během návštěvy kliniky zodpovězením všech otázek na základě škály 0-5, kde 0 definuje žádné problémy s daným příznakem a 5 definuje maximální problémy
|
6 týdnů
|
|
vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
|
Lund & Kennedy skóre endoskopického vzhledu, vyšetření bude provedeno před a po suplementaci vitaminu D, přičemž 0 znamená chybějící nález a 2 znamená nejhorší nález
|
6 týdnů
|
|
histopatologie
Časové okno: 6 týdnů
|
imunohistochemie pro fibroblastový růstový faktor
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci nosu
- Polypy
- Novotvary nosohltanu
- Kolorektální novotvary
- Nedostatek vitaminu D
- Nosní polypy
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- FMASUMD241/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplnění vitaminu D
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko