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维生素d缺乏对慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的影响

2020年8月27日 更新者:Mohammad Salah Mohammad Mahmoud、Ain Shams University

维生素 d 缺乏对伴有鼻息肉病的慢性鼻窦炎的影响:临床、实验室和免疫组织化学研究

工作宗旨

  1. 确定慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 人群是否缺乏维生素 D。
  2. 确定补充维生素 D 可能产生的抗炎作用(临床和组织学)。 & 探讨其与碱性成纤维细胞生长因子免疫组化组织表达的关系

研究概览

详细说明

患者与方法

学习小组:

艾因夏姆斯大学医院耳鼻喉科门诊临床诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的 50 名患者对药物治疗有抵抗力。 I 组:25 名患者将接受维生素 D 补充剂,而 II 组患者不接受维生素 D 补充剂。

纳入标准:

艾因夏姆斯大学医院耳鼻喉科门诊临床诊断为慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 且对药物治疗有抵抗力的患者 (18-60 岁)。

两组(I 和 II)都将接受静脉采血和 25(OH) 维生素 D 水平测量,并将接受:

  1. 仔细询问病史。
  2. 完整的耳鼻喉科检查和鼻子的内窥镜评估。
  3. CT 扫描鼻窦的冠状位和轴向位以评估受影响的鼻窦。
  4. 维生素 D3 血清水平(补充维生素 D3 之前)。
  5. 鼻息肉活检和免疫组织化学评估(补充维生素 D3 之前)。
  6. 每周补充 50000 IU 维生素 D3,持续 6 周。
  7. 维生素 D3 血清水平(补充维生素 D3 后)。
  8. 鼻息肉活检和免疫组织化学评估(补充维生素 D3 后)。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳期的女性。
  • 服用含有维生素 D 的复合维生素至少六个月的患者。
  • 免疫缺陷或抑制。
  • 纤毛运动障碍。
  • 韦格纳肉芽肿病和其他肉芽肿性疾病。
  • 鼻腔恶性肿瘤。

    1. 历史:

      1. 个人史:姓名、年龄、性别、职业和环境(吸烟、接触刺激物)。
      2. 主诉和现病史:分析患者的主要主诉,特别强调 CRS 症状。
      3. 病史:既往接受过 CRS(抗生素、局部和全身皮质类固醇等)或任何其他疾病(过敏、高血压、哮喘、GERD 等)的治疗,包括有关剂量和治疗持续时间的问题以及取得的成果。 它还包括过去的手术史。
      4. 家族史:过敏史、哮喘病、息肉病、偏头痛、遗传病等。
    2. 考试:

      1. 一般检查:将对所有患者进行常规检查。
      2. 局部检查(完整的耳鼻喉科检查):先进行口腔、喉部和耳部检查,排除其他耳鼻喉科疾病,然后再进行仔细的鼻腔检查。
      3. 内窥镜检查:将对所有患者进行诊断性鼻内窥镜检查。
    3. 调查:

      将对所有患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的患者进行 A-CT 扫描(在冠状面、轴面)。

      B- 25-OH 维生素 D 血清水平:(补充维生素 D 前后)

    4. 鼻息肉活检:

      在研究开始时(VD 治疗前)在门诊进行组织学检查(上皮、基底层、固有层、细胞、血管)及免疫组化(碱性成纤维细胞生长因子)检查。

    5. 补充维生素D3:

      维生素 D3(胆钙化醇)将给予研究组 Ia,每周口服 50000 IU,持续 6 周。 除了局部鼻用类固醇和生理盐水洗鼻。 将通过血清钙水平监测所有患者。 而 Ib 组则不会补充维生素 D。

    6. 鼻息肉活检:

在补充维生素 D 后,将从所有患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的患者的鼻息肉中采集组织样本,以进行免疫组织化学评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain shams Univesrity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 艾因夏姆斯大学医院耳鼻喉科门诊临床诊断为慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的患者 (18-60 岁)。

排除标准:

  • • 怀孕和哺乳期的女性。

    • 服用含有维生素 D 的复合维生素至少六个月的患者。
    • 免疫缺陷或抑制。
    • 纤毛运动障碍。
    • 韦格纳肉芽肿病和其他肉芽肿性疾病。
    • 鼻腔恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
25 名临床诊断为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病的患者将接受维生素 D 补充剂
补充维生素D
有源比较器:第二组
25 名临床诊断为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病的患者将不补充维生素 D
类固醇(全身和局部)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病人投诉
大体时间:6周
通过 SNOT-22,鼻腔结果测试,在补充维生素 D 之前和之后完成 SNOT-22。 每个受试者在门诊就诊期间通过回答所有基于 0-5 等级的问题完成 SNOT-22,其中 0 定义给定症状没有问题,5 定义最大问题
6周
考试
大体时间:6周
Lund & Kennedy 内窥镜外观评分,补充维生素 D 前后进行检查,0 表示无发现,2 表示最差发现
6周
组织病理学
大体时间:6周
成纤维细胞生长因子的免疫组织化学
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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