Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen vaikutus krooniseen rinosinuiittiin ja nenän polypoosiin

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

D-vitamiinin puutteen vaikutus krooniseen rinosinuiittiin ja nenäpolypoosiin: kliininen, laboratorio- ja immunohistokemiallinen tutkimus

Työn tavoite

  1. Sen määrittämiseksi, onko krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) D-vitamiinin puutetta.
  2. Määrittää D-vitamiinilisän mahdollisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen (kliinisesti ja histologisesti). & tutkia sen suhdetta emäksisen fibroblastikasvutekijän immunohistokemialliseen kudosilmentymiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät

Opintoryhmät:

Viisikymmentä potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle Ain Shamsin yliopiston sairaaloiden korva- ja kurkkutautien poliklinikalla. Ryhmä I: 25 potilasta saa D-vitamiinilisää, kun taas ryhmä II ei saa D-vitamiinilisää.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat (18-60-vuotiaat), joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien poliklinikalla.

Molemmille ryhmille (I ja II) otetaan laskimoverinäyte ja 25(OH) D-vitamiinitasomittaus ja tehdään:

  1. Huolellinen historiankeruu.
  2. Nenän täydellinen ENT-tutkimus ja endoskooppinen arviointi.
  3. CT-skannaus sivuonteloiden sepelvaltimo- ja aksiaalisesti arvioidaksesi sairaita poskionteloita.
  4. D3-vitamiinin seerumin taso (ennen D3-vitamiinilisää).
  5. Biopsia nenäpolyypeista ja immunohistokemiallinen arviointi (ennen D3-vitamiinilisää).
  6. D3-vitamiinilisä 50000 IU/viikko 6 viikon ajan.
  7. D3-vitamiinin seerumin taso (D3-vitamiinilisän jälkeen).
  8. Biopsia nenäpolyypeista ja immunohistokemiallinen arviointi (D3-vitamiinilisän jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ottavat D-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Immuunivajaus tai -suppressio.
  • Siliaarien motiliteettihäiriöt.
  • Wegnerin granulomatoosi ja muut granulomatoottiset sairaudet.
  • Sino-nasaalinen pahanlaatuisuus.

    1. Historia:

      1. Henkilökohtainen historia: nimi, ikä, sukupuoli, ammatti ja ympäristö (tupakointi, altistuminen ärsyttäville aineille).
      2. Valitus ja nykyinen sairaushistoria: potilaan päävaivojen analyysi painottaen erityisesti CRS-oireita.
      3. Sairaushistoria: Aiempi lääketieteellinen hoito CRS:n (antibiootit, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit jne.) tai minkä tahansa muun sairauden (allergia, verenpainetauti, astma, GERD jne.) vuoksi, mukaan lukien kysymykset annoksesta ja hoidon kestosta sekä saavutetut tulokset. Se sisälsi myös aiemman leikkaushistorian.
      4. Sukuhistoria: Allergia, astma, polypoosi, migreeni, geneettiset sairaudet jne.
    2. Tutkimus:

      1. Yleinen tutkimus: se tehdään kaikille potilaille rutiinina.
      2. Paikallinen tutkimus (täydellinen ENT-tutkimus): Suun, kurkunpään ja korvan tutkimus tehdään muiden ENT-sairauksien poissulkemiseksi ja sen jälkeen tehdään huolellinen nenätutkimus.
      3. Endoskooppinen tutkimus: Diagnostinen nenän endoskopia tehdään kaikille potilaille.
    3. Tutkimukset:

      A-CT-kuvaukset tehdään (koronaalisissa, aksiaalisissa tasoissa) kaikille potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP).

      B-25-OH D-vitamiinin seerumitaso: (ennen ja jälkeen D-vitamiinilisän)

    4. Biopsia nenäpolyypeista:

      Kudosnäytteet otetaan kaikkien potilaiden nenäpolyypeistä, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP) tutkimuksen alussa (ennen VD-hoitoa) paikallispuudutuksessa poliklinikalla histologisia tutkimuksia varten (epiteeli, tyvikalvo, lamina propria, solut, verisuonet) ja immunohistokemiallinen (perusfibroblastikasvutekijät) tutkimus.

    5. D3-vitamiinilisä:

      D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan tutkimusryhmälle Ia suun kautta 50 000 IU viikoittain 6 viikon ajan. Paikallisten nenästeroidien ja suolaliuoksen nenäpesun lisäksi. Kaikkia potilaita seurataan seerumin kalsiumtasolla. Ryhmälle Ib ei anneta D-vitamiinilisää.

    6. Biopsia nenäpolyypeista:

Kaikilta kroonista rinosinusiittia ja nenäpolypoosia (CRSwNP) sairastavien potilaiden nenäpolyypeistä otetaan D-vitamiinilisän jälkeen immunohistokemiallista arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain shams Univesrity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (18-60-vuotiaat), joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP) Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien poliklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

    • Potilaat, jotka ottavat D-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita vähintään kuuden kuukauden ajan.
    • Immuunivajaus tai -suppressio.
    • Siliaarien motiliteettihäiriöt.
    • Wegnerin granulomatoosi ja muut granulomatoottiset sairaudet.
    • Sino-nasaalinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä I
25 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos, saavat D-vitamiinilisää
D-vitamiinilisä
Active Comparator: ryhmä II
25 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos, EIVÄT saa D-vitamiinilisää
steroidit (systeemiset ja paikalliset)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan valitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tekijä: SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, SNOT-22:n suorittaminen ennen D-vitamiinilisää ja sen jälkeen. Jokainen koehenkilö suoritti SNOT-22:n klinikkakäynnin aikana vastaamalla kaikkiin kysymyksiin asteikolla 0-5, jossa 0 määrittelee, ettei annetussa oireessa ole ongelmia ja 5 määrittelee suurimmat ongelmat
6 viikkoa
tutkinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lund & Kennedyn endoskooppinen ulkonäköpisteet, tutkimus tehdään ennen D-vitamiinilisää ja sen jälkeen, 0 tarkoittaa poissaoloa ja 2 huonointa löytöä
6 viikkoa
histopatologia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
immunohistokemia fibroblastien kasvutekijälle
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä

Tilaa