- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529668
D-vitamiinin puutteen vaikutus krooniseen rinosinuiittiin ja nenän polypoosiin
D-vitamiinin puutteen vaikutus krooniseen rinosinuiittiin ja nenäpolypoosiin: kliininen, laboratorio- ja immunohistokemiallinen tutkimus
Työn tavoite
- Sen määrittämiseksi, onko krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) D-vitamiinin puutetta.
- Määrittää D-vitamiinilisän mahdollisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen (kliinisesti ja histologisesti). & tutkia sen suhdetta emäksisen fibroblastikasvutekijän immunohistokemialliseen kudosilmentymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät
Opintoryhmät:
Viisikymmentä potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle Ain Shamsin yliopiston sairaaloiden korva- ja kurkkutautien poliklinikalla. Ryhmä I: 25 potilasta saa D-vitamiinilisää, kun taas ryhmä II ei saa D-vitamiinilisää.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat (18-60-vuotiaat), joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien poliklinikalla.
Molemmille ryhmille (I ja II) otetaan laskimoverinäyte ja 25(OH) D-vitamiinitasomittaus ja tehdään:
- Huolellinen historiankeruu.
- Nenän täydellinen ENT-tutkimus ja endoskooppinen arviointi.
- CT-skannaus sivuonteloiden sepelvaltimo- ja aksiaalisesti arvioidaksesi sairaita poskionteloita.
- D3-vitamiinin seerumin taso (ennen D3-vitamiinilisää).
- Biopsia nenäpolyypeista ja immunohistokemiallinen arviointi (ennen D3-vitamiinilisää).
- D3-vitamiinilisä 50000 IU/viikko 6 viikon ajan.
- D3-vitamiinin seerumin taso (D3-vitamiinilisän jälkeen).
- Biopsia nenäpolyypeista ja immunohistokemiallinen arviointi (D3-vitamiinilisän jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ottavat D-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Immuunivajaus tai -suppressio.
- Siliaarien motiliteettihäiriöt.
- Wegnerin granulomatoosi ja muut granulomatoottiset sairaudet.
Sino-nasaalinen pahanlaatuisuus.
Historia:
- Henkilökohtainen historia: nimi, ikä, sukupuoli, ammatti ja ympäristö (tupakointi, altistuminen ärsyttäville aineille).
- Valitus ja nykyinen sairaushistoria: potilaan päävaivojen analyysi painottaen erityisesti CRS-oireita.
- Sairaushistoria: Aiempi lääketieteellinen hoito CRS:n (antibiootit, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit jne.) tai minkä tahansa muun sairauden (allergia, verenpainetauti, astma, GERD jne.) vuoksi, mukaan lukien kysymykset annoksesta ja hoidon kestosta sekä saavutetut tulokset. Se sisälsi myös aiemman leikkaushistorian.
- Sukuhistoria: Allergia, astma, polypoosi, migreeni, geneettiset sairaudet jne.
Tutkimus:
- Yleinen tutkimus: se tehdään kaikille potilaille rutiinina.
- Paikallinen tutkimus (täydellinen ENT-tutkimus): Suun, kurkunpään ja korvan tutkimus tehdään muiden ENT-sairauksien poissulkemiseksi ja sen jälkeen tehdään huolellinen nenätutkimus.
- Endoskooppinen tutkimus: Diagnostinen nenän endoskopia tehdään kaikille potilaille.
Tutkimukset:
A-CT-kuvaukset tehdään (koronaalisissa, aksiaalisissa tasoissa) kaikille potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP).
B-25-OH D-vitamiinin seerumitaso: (ennen ja jälkeen D-vitamiinilisän)
Biopsia nenäpolyypeista:
Kudosnäytteet otetaan kaikkien potilaiden nenäpolyypeistä, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP) tutkimuksen alussa (ennen VD-hoitoa) paikallispuudutuksessa poliklinikalla histologisia tutkimuksia varten (epiteeli, tyvikalvo, lamina propria, solut, verisuonet) ja immunohistokemiallinen (perusfibroblastikasvutekijät) tutkimus.
D3-vitamiinilisä:
D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan tutkimusryhmälle Ia suun kautta 50 000 IU viikoittain 6 viikon ajan. Paikallisten nenästeroidien ja suolaliuoksen nenäpesun lisäksi. Kaikkia potilaita seurataan seerumin kalsiumtasolla. Ryhmälle Ib ei anneta D-vitamiinilisää.
- Biopsia nenäpolyypeista:
Kaikilta kroonista rinosinusiittia ja nenäpolypoosia (CRSwNP) sairastavien potilaiden nenäpolyypeistä otetaan D-vitamiinilisän jälkeen immunohistokemiallista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams Univesrity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (18-60-vuotiaat), joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP) Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien poliklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ottavat D-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Immuunivajaus tai -suppressio.
- Siliaarien motiliteettihäiriöt.
- Wegnerin granulomatoosi ja muut granulomatoottiset sairaudet.
- Sino-nasaalinen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä I
25 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos, saavat D-vitamiinilisää
|
D-vitamiinilisä
|
|
Active Comparator: ryhmä II
25 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos, EIVÄT saa D-vitamiinilisää
|
steroidit (systeemiset ja paikalliset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan valitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tekijä: SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, SNOT-22:n suorittaminen ennen D-vitamiinilisää ja sen jälkeen.
Jokainen koehenkilö suoritti SNOT-22:n klinikkakäynnin aikana vastaamalla kaikkiin kysymyksiin asteikolla 0-5, jossa 0 määrittelee, ettei annetussa oireessa ole ongelmia ja 5 määrittelee suurimmat ongelmat
|
6 viikkoa
|
|
tutkinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lund & Kennedyn endoskooppinen ulkonäköpisteet, tutkimus tehdään ennen D-vitamiinilisää ja sen jälkeen, 0 tarkoittaa poissaoloa ja 2 huonointa löytöä
|
6 viikkoa
|
|
histopatologia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
immunohistokemia fibroblastien kasvutekijälle
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Nenänielun kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- D-vitamiinin puutos
- Nenäpolyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASUMD241/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Koulutusongelmat | Kliininen kurssiKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis