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Effet de la carence en vitamine d dans la rhinosinusite chronique avec polypose nasale

27 août 2020 mis à jour par: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Effet de la carence en vitamine d dans la rhinosinusite chronique avec polypose nasale : étude clinique, de laboratoire et immunohistochimique

But du travail

  1. Déterminer si les populations de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) sont carencées en vitamine D.
  2. Déterminer l'éventuel effet anti-inflammatoire d'une supplémentation en vitamine D (cliniquement et histologiquement). & étudier sa relation avec l'expression tissulaire immunohistochimique du facteur de croissance basique des fibroblastes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients & méthodes

Groupes d'étude :

Cinquante patients avec le diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) résistant au traitement médical à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, hôpitaux universitaires Ain Shams. Groupe I : vingt-cinq patients recevront une supplémentation en vitamine D, tandis que le groupe II ne recevra pas de supplémentation en vitamine D.

Critère d'intégration:

Patients (18-60) ans avec un diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) résistant au traitement médical à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire Ain Shams.

Les deux groupes (I et II) seront soumis à un prélèvement de sang veineux et à une mesure du taux de 25(OH) vitamine D et seront soumis à :

  1. Antécédents soigneux.
  2. Examen ORL complet et évaluation endoscopique du nez.
  3. CT scan des sinus paranasaux vue coronale et axiale pour évaluer les sinus touchés.
  4. Taux sérique de vitamine D3 (avant la supplémentation en vitamine D3).
  5. Biopsie de polypes nasaux et évaluation immunohistochimique (avant la supplémentation en vitamine D3).
  6. Supplémentation en vitamine D3 50 000 UI/semaine pendant 6 semaines.
  7. Taux sérique de vitamine D3 (après supplémentation en vitamine D3).
  8. Biopsie de polypes nasaux et évaluation immunohistochimique (après supplémentation en vitamine D3).

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients prenant des multivitamines contenant de la vitamine D pendant au moins six mois.
  • Déficit ou suppression immunitaire.
  • Troubles de la motricité ciliaire.
  • Granulomatose de Wegner et autres maladies granulomateuses.
  • Malignité sino-nasale.

    1. Histoire:

      1. Antécédents personnels : nom, âge, sexe, profession et environnement (tabagisme, exposition à des irritants).
      2. Plainte et antécédents de la maladie actuelle : analyse des principales plaintes du patient avec un accent particulier sur les symptômes du SRC.
      3. Antécédents médicaux : Traitement médical antérieur pour le SRC (antibiotiques, corticostéroïdes topiques et systémiques, etc...) ou pour toute autre maladie (allergie, hypertension, asthme, RGO, etc...) incluant des questions sur la dose et la durée du traitement et les résultats obtenus. Il comprenait également des antécédents de chirurgie.
      4. Antécédents familiaux : Antécédents d'allergie, d'asthme, de polypose, de migraine, de maladies génétiques, etc….
    2. Examen:

      1. Examen général : il sera fait pour tous les patients en routine.
      2. Examen local (examen ORL complet) : un examen de la bouche, du larynx et des oreilles sera effectué pour exclure d'autres maladies ORL, puis un examen nasal minutieux sera effectué.
      3. Examen endoscopique : une endoscopie nasale diagnostique sera effectuée pour tous les patients.
    3. Enquêtes :

      A- Des tomodensitogrammes seront effectués (dans les plans coronal et axial) pour tous les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP).

      B- Taux sérique de 25-OH vitamine D : (avant et après supplémentation en vitamine D)

    4. Biopsie de polypes nasaux :

      Des échantillons de tissus seront prélevés sur les polypes nasaux de tous les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) au début de l'étude (avant la thérapie VD) sous anesthésie locale à la clinique externe pour histologique (épithélium, lamina basale, lamina propria, cellules, vaisseaux sanguins) et examen immunohistochimique (facteurs de croissance basiques des fibroblastes).

    5. Supplémentation en vitamine D3 :

      La vitamine D3 (cholécalciférol) sera administrée au groupe d'étude Ia par voie orale à raison de 50 000 UI par semaine pendant 6 semaines. En plus des stéroïdes nasaux locaux et du lavage nasal salin. Tous les patients seront surveillés par le niveau de calcium sérique. Alors que le groupe Ib ne recevra pas de supplémentation en vitamine D.

    6. Biopsie de polypes nasaux :

Des échantillons de tissus seront prélevés sur les polypes nasaux de tous les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) après une supplémentation en vitamine D pour une évaluation immunohistochimique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain shams Univesrity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (18-60) ans avec un diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire Ain Shams.

Critère d'exclusion:

  • • Femelles gestantes et allaitantes.

    • Patients prenant des multivitamines contenant de la vitamine D pendant au moins six mois.
    • Déficit ou suppression immunitaire.
    • Troubles de la motricité ciliaire.
    • Granulomatose de Wegner et autres maladies granulomateuses.
    • Malignité sino-nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe I
vingt-cinq patients avec le diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale recevront une supplémentation en vitamine D
supplémentation en vitamine D
Comparateur actif: groupe II
vingt-cinq patients avec le diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale ne recevront PAS de supplémentation en vitamine D
stéroïdes ( systémiques et locaux )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plainte du patient
Délai: 6 semaines
par SNOT-22 , test de résultat sino-nasal , réalisation du SNOT-22 avant et après la supplémentation en vitamine D . Chaque sujet a rempli le SNOT-22 lors d'une visite à la clinique en répondant à toutes les questions basées sur une échelle de 0 à 5, où 0 définit aucun problème avec le symptôme donné et 5 définit les problèmes maximaux
6 semaines
examen
Délai: 6 semaines
Score d'aspect endoscopique de Lund & Kennedy, l'examen sera effectué avant et après la supplémentation en vitamine D, avec 0 signifie absence de résultat et 2 signifie pire résultat
6 semaines
histopathologie
Délai: 6 semaines
immunohistochimie du facteur de croissance des fibroblastes
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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