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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04529668
Effet de la carence en vitamine d dans la rhinosinusite chronique avec polypose nasale
Effet de la carence en vitamine d dans la rhinosinusite chronique avec polypose nasale : étude clinique, de laboratoire et immunohistochimique
But du travail
- Déterminer si les populations de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) sont carencées en vitamine D.
- Déterminer l'éventuel effet anti-inflammatoire d'une supplémentation en vitamine D (cliniquement et histologiquement). & étudier sa relation avec l'expression tissulaire immunohistochimique du facteur de croissance basique des fibroblastes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients & méthodes
Groupes d'étude :
Cinquante patients avec le diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) résistant au traitement médical à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, hôpitaux universitaires Ain Shams. Groupe I : vingt-cinq patients recevront une supplémentation en vitamine D, tandis que le groupe II ne recevra pas de supplémentation en vitamine D.
Critère d'intégration:
Patients (18-60) ans avec un diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) résistant au traitement médical à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire Ain Shams.
Les deux groupes (I et II) seront soumis à un prélèvement de sang veineux et à une mesure du taux de 25(OH) vitamine D et seront soumis à :
- Antécédents soigneux.
- Examen ORL complet et évaluation endoscopique du nez.
- CT scan des sinus paranasaux vue coronale et axiale pour évaluer les sinus touchés.
- Taux sérique de vitamine D3 (avant la supplémentation en vitamine D3).
- Biopsie de polypes nasaux et évaluation immunohistochimique (avant la supplémentation en vitamine D3).
- Supplémentation en vitamine D3 50 000 UI/semaine pendant 6 semaines.
- Taux sérique de vitamine D3 (après supplémentation en vitamine D3).
- Biopsie de polypes nasaux et évaluation immunohistochimique (après supplémentation en vitamine D3).
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients prenant des multivitamines contenant de la vitamine D pendant au moins six mois.
- Déficit ou suppression immunitaire.
- Troubles de la motricité ciliaire.
- Granulomatose de Wegner et autres maladies granulomateuses.
Malignité sino-nasale.
Histoire:
- Antécédents personnels : nom, âge, sexe, profession et environnement (tabagisme, exposition à des irritants).
- Plainte et antécédents de la maladie actuelle : analyse des principales plaintes du patient avec un accent particulier sur les symptômes du SRC.
- Antécédents médicaux : Traitement médical antérieur pour le SRC (antibiotiques, corticostéroïdes topiques et systémiques, etc...) ou pour toute autre maladie (allergie, hypertension, asthme, RGO, etc...) incluant des questions sur la dose et la durée du traitement et les résultats obtenus. Il comprenait également des antécédents de chirurgie.
- Antécédents familiaux : Antécédents d'allergie, d'asthme, de polypose, de migraine, de maladies génétiques, etc….
Examen:
- Examen général : il sera fait pour tous les patients en routine.
- Examen local (examen ORL complet) : un examen de la bouche, du larynx et des oreilles sera effectué pour exclure d'autres maladies ORL, puis un examen nasal minutieux sera effectué.
- Examen endoscopique : une endoscopie nasale diagnostique sera effectuée pour tous les patients.
Enquêtes :
A- Des tomodensitogrammes seront effectués (dans les plans coronal et axial) pour tous les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP).
B- Taux sérique de 25-OH vitamine D : (avant et après supplémentation en vitamine D)
Biopsie de polypes nasaux :
Des échantillons de tissus seront prélevés sur les polypes nasaux de tous les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) au début de l'étude (avant la thérapie VD) sous anesthésie locale à la clinique externe pour histologique (épithélium, lamina basale, lamina propria, cellules, vaisseaux sanguins) et examen immunohistochimique (facteurs de croissance basiques des fibroblastes).
Supplémentation en vitamine D3 :
La vitamine D3 (cholécalciférol) sera administrée au groupe d'étude Ia par voie orale à raison de 50 000 UI par semaine pendant 6 semaines. En plus des stéroïdes nasaux locaux et du lavage nasal salin. Tous les patients seront surveillés par le niveau de calcium sérique. Alors que le groupe Ib ne recevra pas de supplémentation en vitamine D.
- Biopsie de polypes nasaux :
Des échantillons de tissus seront prélevés sur les polypes nasaux de tous les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) après une supplémentation en vitamine D pour une évaluation immunohistochimique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain shams Univesrity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (18-60) ans avec un diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire Ain Shams.
Critère d'exclusion:
• Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients prenant des multivitamines contenant de la vitamine D pendant au moins six mois.
- Déficit ou suppression immunitaire.
- Troubles de la motricité ciliaire.
- Granulomatose de Wegner et autres maladies granulomateuses.
- Malignité sino-nasale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe I
vingt-cinq patients avec le diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale recevront une supplémentation en vitamine D
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supplémentation en vitamine D
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Comparateur actif: groupe II
vingt-cinq patients avec le diagnostic clinique de rhinosinusite chronique avec polypose nasale ne recevront PAS de supplémentation en vitamine D
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stéroïdes ( systémiques et locaux )
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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plainte du patient
Délai: 6 semaines
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par SNOT-22 , test de résultat sino-nasal , réalisation du SNOT-22 avant et après la supplémentation en vitamine D .
Chaque sujet a rempli le SNOT-22 lors d'une visite à la clinique en répondant à toutes les questions basées sur une échelle de 0 à 5, où 0 définit aucun problème avec le symptôme donné et 5 définit les problèmes maximaux
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6 semaines
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examen
Délai: 6 semaines
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Score d'aspect endoscopique de Lund & Kennedy, l'examen sera effectué avant et après la supplémentation en vitamine D, avec 0 signifie absence de résultat et 2 signifie pire résultat
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6 semaines
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histopathologie
Délai: 6 semaines
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immunohistochimie du facteur de croissance des fibroblastes
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- FMASUMD241/2015
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