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Efeito da Deficiência de Vitamina D na Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal

27 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Efeito da Deficiência de Vitamina D na Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal: Estudo Clínico, Laboratorial e Imuno-histoquímico

objetivo do trabalho

  1. Determinar se as populações de rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) são deficientes em vitamina D.
  2. Determinar o possível efeito anti-inflamatório da suplementação de vitamina D (clínica e histologicamente). e investigar sua relação com a expressão tecidual imuno-histoquímica do fator básico de crescimento de fibroblastos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e métodos

Grupos de estudo:

Cinquenta pacientes com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) resistente ao tratamento médico no ambulatório de Otorrinolaringologia dos hospitais da Universidade Ain Shams. Grupo I: vinte e cinco pacientes receberão suplementação de vitamina D, enquanto o grupo II não receberá suplementação de vitamina D.

Critério de inclusão:

Pacientes (18-60) anos de idade com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) resistente ao tratamento médico no ambulatório de Otorrinolaringologia do hospital Ain Shams University.

Ambos os grupos (I e II) serão submetidos a coleta de sangue venoso e medição do nível de vitamina D 25(OH) e serão submetidos a:

  1. Tomada cuidadosa da história.
  2. Exame otorrinolaringológico completo e avaliação endoscópica do nariz.
  3. Tomografia computadorizada dos seios paranasais vista coronal e axial para avaliação dos seios acometidos.
  4. Nível sérico de vitamina D3 (antes da suplementação de vitamina D3).
  5. Biópsia de pólipos nasais e avaliação imuno-histoquímica (antes da suplementação de vitamina D3).
  6. Suplementação de vitamina D3 50.000 UI/semana por 6 semanas.
  7. Nível sérico de vitamina D3 (após suplementação de vitamina D3).
  8. Biópsia de pólipos nasais e avaliação imuno-histoquímica (após suplementação de vitamina D3).

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Pacientes que tomam multivitaminas contendo vitamina D por pelo menos seis meses.
  • Deficiência imunológica ou supressão.
  • Distúrbios da motilidade ciliar.
  • Granulomatose de Wegner e outras doenças granulomatosas.
  • Malignidade sino-nasal.

    1. História:

      1. Antecedentes pessoais: nome, idade, sexo, ocupação e ambiente (tabagismo, exposição a irritantes).
      2. Queixa e história da doença atual: análise das principais queixas do paciente com ênfase especial nos sintomas da RSC.
      3. Histórico médico: Tratamento médico prévio para SRC (antibióticos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, etc...) ou para qualquer outra doença (alergia, hipertensão, asma, DRGE, etc...) incluindo dúvidas sobre a dose e duração do tratamento e os resultados alcançados. Incluía também história passada de cirurgia.
      4. Antecedentes familiares: História de alergia, asma, polipose, enxaqueca, doenças genéticas, etc….
    2. Exame:

      1. Exame geral: será feito para todos os pacientes como rotina.
      2. Exame local (exame otorrinolaringológico completo): O exame oral, laríngeo e da orelha será feito para excluir outra doença otorrinolaringológica e, em seguida, um exame nasal cuidadoso será feito.
      3. Exame endoscópico: A endoscopia nasal diagnóstica será realizada em todos os pacientes.
    3. Investigações:

      A-TCs serão feitas (em planos coronal, axial) para todos os pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP).

      B- 25-OH Nível sérico de vitamina D: (antes e depois da suplementação de vitamina D)

    4. Biópsia de pólipos nasais:

      Amostras de tecido serão retiradas dos pólipos nasais de todos os pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP) no início do estudo (antes da terapia VD) sob anestesia local no ambulatório para exames histológicos (epitélio, lâmina basal, lâmina própria, células, vasos sanguíneos) e exame imuno-histoquímico (fatores básicos de crescimento de fibroblastos).

    5. Suplementação de vitamina D3:

      A vitamina D3 (colecalciferol) será administrada ao grupo de estudo Ia por via oral 50.000 UI semanalmente por 6 semanas. Além de esteróides nasais locais e lavagem nasal salina. Todos os pacientes serão monitorados pelo nível sérico de cálcio. Enquanto o grupo Ib não receberá suplementação de vitamina D.

    6. Biópsia de pólipos nasais:

Amostras de tecido serão retiradas dos pólipos nasais de todos os pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwPN) após suplementação com vitamina D para avaliação imuno-histoquímica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain shams Univesrity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (18-60) anos de idade com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCwPN) no ambulatório de Otorrinolaringologia do hospital Ain Shams University.

Critério de exclusão:

  • • Fêmeas grávidas e lactantes.

    • Pacientes que tomam multivitaminas contendo vitamina D por pelo menos seis meses.
    • Deficiência imunológica ou supressão.
    • Distúrbios da motilidade ciliar.
    • Granulomatose de Wegner e outras doenças granulomatosas.
    • Malignidade sino-nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo I
vinte e cinco pacientes com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal receberão suplementação de vitamina D
suplementação de vitamina D
Comparador Ativo: grupo II
vinte e cinco pacientes com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal NÃO receberão suplementação de vitamina D
esteroides (sistêmicos e locais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
queixa do paciente
Prazo: 6 semanas
pelo SNOT-22, teste de resultado sino-nasal, conclusão do SNOT-22 antes e após a suplementação de vitamina D. Cada sujeito completou o SNOT-22 durante uma visita clínica, respondendo a todas as perguntas com base em uma escala de 0 a 5, onde 0 define nenhum problema com o sintoma dado e 5 define problemas máximos
6 semanas
exame
Prazo: 6 semanas
Escore de aparência endoscópica de Lund & Kennedy, o exame será feito antes e depois da suplementação de vitamina D, com 0 significa achado ausente e 2 significa pior achado
6 semanas
histopatologia
Prazo: 6 semanas
imunohistoquímica para fator de crescimento de fibroblastos
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em suplementação de vitamina D

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