- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529668
Efeito da Deficiência de Vitamina D na Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal
Efeito da Deficiência de Vitamina D na Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal: Estudo Clínico, Laboratorial e Imuno-histoquímico
objetivo do trabalho
- Determinar se as populações de rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) são deficientes em vitamina D.
- Determinar o possível efeito anti-inflamatório da suplementação de vitamina D (clínica e histologicamente). e investigar sua relação com a expressão tecidual imuno-histoquímica do fator básico de crescimento de fibroblastos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
Grupos de estudo:
Cinquenta pacientes com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) resistente ao tratamento médico no ambulatório de Otorrinolaringologia dos hospitais da Universidade Ain Shams. Grupo I: vinte e cinco pacientes receberão suplementação de vitamina D, enquanto o grupo II não receberá suplementação de vitamina D.
Critério de inclusão:
Pacientes (18-60) anos de idade com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) resistente ao tratamento médico no ambulatório de Otorrinolaringologia do hospital Ain Shams University.
Ambos os grupos (I e II) serão submetidos a coleta de sangue venoso e medição do nível de vitamina D 25(OH) e serão submetidos a:
- Tomada cuidadosa da história.
- Exame otorrinolaringológico completo e avaliação endoscópica do nariz.
- Tomografia computadorizada dos seios paranasais vista coronal e axial para avaliação dos seios acometidos.
- Nível sérico de vitamina D3 (antes da suplementação de vitamina D3).
- Biópsia de pólipos nasais e avaliação imuno-histoquímica (antes da suplementação de vitamina D3).
- Suplementação de vitamina D3 50.000 UI/semana por 6 semanas.
- Nível sérico de vitamina D3 (após suplementação de vitamina D3).
- Biópsia de pólipos nasais e avaliação imuno-histoquímica (após suplementação de vitamina D3).
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes que tomam multivitaminas contendo vitamina D por pelo menos seis meses.
- Deficiência imunológica ou supressão.
- Distúrbios da motilidade ciliar.
- Granulomatose de Wegner e outras doenças granulomatosas.
Malignidade sino-nasal.
História:
- Antecedentes pessoais: nome, idade, sexo, ocupação e ambiente (tabagismo, exposição a irritantes).
- Queixa e história da doença atual: análise das principais queixas do paciente com ênfase especial nos sintomas da RSC.
- Histórico médico: Tratamento médico prévio para SRC (antibióticos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, etc...) ou para qualquer outra doença (alergia, hipertensão, asma, DRGE, etc...) incluindo dúvidas sobre a dose e duração do tratamento e os resultados alcançados. Incluía também história passada de cirurgia.
- Antecedentes familiares: História de alergia, asma, polipose, enxaqueca, doenças genéticas, etc….
Exame:
- Exame geral: será feito para todos os pacientes como rotina.
- Exame local (exame otorrinolaringológico completo): O exame oral, laríngeo e da orelha será feito para excluir outra doença otorrinolaringológica e, em seguida, um exame nasal cuidadoso será feito.
- Exame endoscópico: A endoscopia nasal diagnóstica será realizada em todos os pacientes.
Investigações:
A-TCs serão feitas (em planos coronal, axial) para todos os pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP).
B- 25-OH Nível sérico de vitamina D: (antes e depois da suplementação de vitamina D)
Biópsia de pólipos nasais:
Amostras de tecido serão retiradas dos pólipos nasais de todos os pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP) no início do estudo (antes da terapia VD) sob anestesia local no ambulatório para exames histológicos (epitélio, lâmina basal, lâmina própria, células, vasos sanguíneos) e exame imuno-histoquímico (fatores básicos de crescimento de fibroblastos).
Suplementação de vitamina D3:
A vitamina D3 (colecalciferol) será administrada ao grupo de estudo Ia por via oral 50.000 UI semanalmente por 6 semanas. Além de esteróides nasais locais e lavagem nasal salina. Todos os pacientes serão monitorados pelo nível sérico de cálcio. Enquanto o grupo Ib não receberá suplementação de vitamina D.
- Biópsia de pólipos nasais:
Amostras de tecido serão retiradas dos pólipos nasais de todos os pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwPN) após suplementação com vitamina D para avaliação imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain shams Univesrity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18-60) anos de idade com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCwPN) no ambulatório de Otorrinolaringologia do hospital Ain Shams University.
Critério de exclusão:
• Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes que tomam multivitaminas contendo vitamina D por pelo menos seis meses.
- Deficiência imunológica ou supressão.
- Distúrbios da motilidade ciliar.
- Granulomatose de Wegner e outras doenças granulomatosas.
- Malignidade sino-nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo I
vinte e cinco pacientes com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal receberão suplementação de vitamina D
|
suplementação de vitamina D
|
|
Comparador Ativo: grupo II
vinte e cinco pacientes com diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal NÃO receberão suplementação de vitamina D
|
esteroides (sistêmicos e locais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queixa do paciente
Prazo: 6 semanas
|
pelo SNOT-22, teste de resultado sino-nasal, conclusão do SNOT-22 antes e após a suplementação de vitamina D.
Cada sujeito completou o SNOT-22 durante uma visita clínica, respondendo a todas as perguntas com base em uma escala de 0 a 5, onde 0 define nenhum problema com o sintoma dado e 5 define problemas máximos
|
6 semanas
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exame
Prazo: 6 semanas
|
Escore de aparência endoscópica de Lund & Kennedy, o exame será feito antes e depois da suplementação de vitamina D, com 0 significa achado ausente e 2 significa pior achado
|
6 semanas
|
|
histopatologia
Prazo: 6 semanas
|
imunohistoquímica para fator de crescimento de fibroblastos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- FMASUMD241/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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