- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529668
Effekt av vitamin d-brist vid kronisk rhinosinusit med nasal polypos
Effekt av vitamin d-brist vid kronisk rhinosinusit med nasal polypos: klinisk, laboratorie- och immunhistokemisk studie
Syftet med arbetet
- För att avgöra om populationer av kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) har D-vitaminbrist.
- För att bestämma den möjliga antiinflammatoriska effekten av D-vitamintillskott (kliniskt & histologiskt). & undersöka dess relation till immunhistokemiskt vävnadsuttryck av grundläggande fibroblasttillväxtfaktor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter & metoder
Studiegrupper:
Femtio patienter med den kliniska diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) resistenta mot medicinsk behandling vid Otorhinolaryngology poliklinik, Ain Shams universitetssjukhus. Grupp I: tjugofem patienter kommer att få D-vitamintillskott, medan grupp II inte kommer att få D-vitamintillskott.
Inklusionskriterier:
Patienter (18-60) år med klinisk diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) som är resistenta mot medicinsk behandling vid Otorhinolaryngologisk poliklinik, Ain Shams universitetssjukhus.
Båda grupperna (I & II) kommer att utsättas för venös blodprovtagning och 25(OH) vitamin D-nivåmätning och kommer att utsättas för:
- Noggrann historieskrivning.
- Komplett ÖNH-undersökning och endoskopisk utvärdering av näsan.
- CT-skanning paranasala bihålor koronal och axiell vy för att utvärdera de drabbade bihålorna.
- Vitamin D3 serumnivå (före vitamin D3-tillskott).
- Biopsi från näspolyper & immunhistokemisk bedömning (före vitamin D3-tillskott).
- Vitamin D3-tillskott 50000 IE/vecka i 6 veckor.
- Vitamin D3 serumnivå (efter vitamin D3-tillskott).
- Biopsi från näspolyper & immunhistokemisk bedömning (efter vitamin D3-tillskott).
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter som tar multivitaminer som innehåller D-vitamin i minst sex månader.
- Immunbrist eller dämpning.
- Ciliära motilitetsstörningar.
- Wegners granulomatosis och andra granulomatösa sjukdomar.
Sino-nasal malignitet.
Historia:
- Personlig historia: namn, ålder, kön, yrke och miljö (rökning, exponering för irriterande ämnen).
- Klagomål och historia av nuvarande sjukdom: analys av patientens huvudsakliga besvär med särskild tonvikt på CRS-symptom.
- Medicinsk historia: Tidigare medicinsk behandling för CRS (antibiotika, topikala och systemiska kortikosteroider, etc...) eller för någon annan sjukdom (allergi, högt blodtryck, astma, GERD, etc...) inklusive frågor om dos och behandlingslängd och de uppnådda resultaten. Det inkluderade också tidigare operationshistoria.
- Familjehistoria: Historia om allergi, astma, polypos, migrän, genetiska sjukdomar, etc...
Undersökning:
- Allmän undersökning: det kommer att göras för alla patienter som rutin.
- Lokal undersökning (fullständig ÖNH-undersökning): Oral-, larynx- och öronundersökning kommer att göras för att utesluta annan ÖNH-sjukdom och därefter görs noggrann näsundersökning.
- Endoskopisk undersökning: Diagnostisk näsendoskopi kommer att göras för alla patienter.
Undersökningar:
A-CT-skanningar kommer att göras (i koronala, axiella plan) för alla patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP).
B-25-OH Vitamin D serumnivå: (före och efter D-vitamintillskott)
Biopsi från näspolyper:
Vävnadsprover kommer att tas från näspolyperna hos alla patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) i början av studien (före VD-behandling) under lokalbedövning på polikliniken för histologiska (epitel, basal lamina, lamina propria, celler, blodkärl) & immunhistokemisk (grundläggande fibroblasttillväxtfaktorer) undersökning.
Vitamin D3 tillskott:
Vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att ges till studiegruppen Ia oralt 50 000 IE varje vecka under 6 veckor. Förutom lokala nasala steroider & saltlösning nästvätt. Alla patienter kommer att övervakas med serumkalciumnivåer. Medan grupp Ib inte kommer att få D-vitamintillskott.
- Biopsi från näspolyper:
Vävnadsprover kommer att tas från näspolyperna hos alla patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) efter D-vitamintillskott för immunhistokemisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain shams Univesrity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (18-60) år med klinisk diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) vid Otorhinolaryngologisk poliklinik, Ain Shams universitetssjukhus.
Exklusions kriterier:
• Dräktiga och ammande kvinnor.
- Patienter som tar multivitaminer som innehåller D-vitamin i minst sex månader.
- Immunbrist eller dämpning.
- Ciliära motilitetsstörningar.
- Wegners granulomatosis och andra granulomatösa sjukdomar.
- Sino-nasal malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp I
tjugofem patienter med den kliniska diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos kommer att få D-vitamintillskott
|
D-vitamintillskott
|
|
Aktiv komparator: grupp II
tjugofem patienter med den kliniska diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos kommer INTE att få D-vitamintillskott
|
steroider (systemiska och lokala)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientklagomål
Tidsram: 6 veckor
|
av SNOT-22, Sino-nasalt resultattest, slutförande av SNOT-22 före och efter D-vitamintillskott.
Varje försöksperson avslutade SNOT-22 under ett klinikbesök genom att svara på alla frågor baserade på en 0-5 skala, där 0 definierar inga problem med det givna symtomet och 5 definierar maximala problem
|
6 veckor
|
|
undersökning
Tidsram: 6 veckor
|
Lund & Kennedy endoskopiskt utseende poäng, undersökning kommer att göras före och efter D-vitamintillskott, med 0 betyder frånvarande fynd och 2 betyder sämsta fynd
|
6 veckor
|
|
histopatologi
Tidsram: 6 veckor
|
immunhistokemi för fibroblasttillväxtfaktor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Nässjukdomar
- Polyper
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- D-vitaminbrist
- Näspolyper
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- FMASUMD241/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .