Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin d-brist vid kronisk rhinosinusit med nasal polypos

27 augusti 2020 uppdaterad av: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Effekt av vitamin d-brist vid kronisk rhinosinusit med nasal polypos: klinisk, laboratorie- och immunhistokemisk studie

Syftet med arbetet

  1. För att avgöra om populationer av kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) har D-vitaminbrist.
  2. För att bestämma den möjliga antiinflammatoriska effekten av D-vitamintillskott (kliniskt & histologiskt). & undersöka dess relation till immunhistokemiskt vävnadsuttryck av grundläggande fibroblasttillväxtfaktor

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter & metoder

Studiegrupper:

Femtio patienter med den kliniska diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) resistenta mot medicinsk behandling vid Otorhinolaryngology poliklinik, Ain Shams universitetssjukhus. Grupp I: tjugofem patienter kommer att få D-vitamintillskott, medan grupp II inte kommer att få D-vitamintillskott.

Inklusionskriterier:

Patienter (18-60) år med klinisk diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) som är resistenta mot medicinsk behandling vid Otorhinolaryngologisk poliklinik, Ain Shams universitetssjukhus.

Båda grupperna (I & II) kommer att utsättas för venös blodprovtagning och 25(OH) vitamin D-nivåmätning och kommer att utsättas för:

  1. Noggrann historieskrivning.
  2. Komplett ÖNH-undersökning och endoskopisk utvärdering av näsan.
  3. CT-skanning paranasala bihålor koronal och axiell vy för att utvärdera de drabbade bihålorna.
  4. Vitamin D3 serumnivå (före vitamin D3-tillskott).
  5. Biopsi från näspolyper & immunhistokemisk bedömning (före vitamin D3-tillskott).
  6. Vitamin D3-tillskott 50000 IE/vecka i 6 veckor.
  7. Vitamin D3 serumnivå (efter vitamin D3-tillskott).
  8. Biopsi från näspolyper & immunhistokemisk bedömning (efter vitamin D3-tillskott).

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande honor.
  • Patienter som tar multivitaminer som innehåller D-vitamin i minst sex månader.
  • Immunbrist eller dämpning.
  • Ciliära motilitetsstörningar.
  • Wegners granulomatosis och andra granulomatösa sjukdomar.
  • Sino-nasal malignitet.

    1. Historia:

      1. Personlig historia: namn, ålder, kön, yrke och miljö (rökning, exponering för irriterande ämnen).
      2. Klagomål och historia av nuvarande sjukdom: analys av patientens huvudsakliga besvär med särskild tonvikt på CRS-symptom.
      3. Medicinsk historia: Tidigare medicinsk behandling för CRS (antibiotika, topikala och systemiska kortikosteroider, etc...) eller för någon annan sjukdom (allergi, högt blodtryck, astma, GERD, etc...) inklusive frågor om dos och behandlingslängd och de uppnådda resultaten. Det inkluderade också tidigare operationshistoria.
      4. Familjehistoria: Historia om allergi, astma, polypos, migrän, genetiska sjukdomar, etc...
    2. Undersökning:

      1. Allmän undersökning: det kommer att göras för alla patienter som rutin.
      2. Lokal undersökning (fullständig ÖNH-undersökning): Oral-, larynx- och öronundersökning kommer att göras för att utesluta annan ÖNH-sjukdom och därefter görs noggrann näsundersökning.
      3. Endoskopisk undersökning: Diagnostisk näsendoskopi kommer att göras för alla patienter.
    3. Undersökningar:

      A-CT-skanningar kommer att göras (i koronala, axiella plan) för alla patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP).

      B-25-OH Vitamin D serumnivå: (före och efter D-vitamintillskott)

    4. Biopsi från näspolyper:

      Vävnadsprover kommer att tas från näspolyperna hos alla patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) i början av studien (före VD-behandling) under lokalbedövning på polikliniken för histologiska (epitel, basal lamina, lamina propria, celler, blodkärl) & immunhistokemisk (grundläggande fibroblasttillväxtfaktorer) undersökning.

    5. Vitamin D3 tillskott:

      Vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att ges till studiegruppen Ia oralt 50 000 IE varje vecka under 6 veckor. Förutom lokala nasala steroider & saltlösning nästvätt. Alla patienter kommer att övervakas med serumkalciumnivåer. Medan grupp Ib inte kommer att få D-vitamintillskott.

    6. Biopsi från näspolyper:

Vävnadsprover kommer att tas från näspolyperna hos alla patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) efter D-vitamintillskott för immunhistokemisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain shams Univesrity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18-60) år med klinisk diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) vid Otorhinolaryngologisk poliklinik, Ain Shams universitetssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • • Dräktiga och ammande kvinnor.

    • Patienter som tar multivitaminer som innehåller D-vitamin i minst sex månader.
    • Immunbrist eller dämpning.
    • Ciliära motilitetsstörningar.
    • Wegners granulomatosis och andra granulomatösa sjukdomar.
    • Sino-nasal malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp I
tjugofem patienter med den kliniska diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos kommer att få D-vitamintillskott
D-vitamintillskott
Aktiv komparator: grupp II
tjugofem patienter med den kliniska diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos kommer INTE att få D-vitamintillskott
steroider (systemiska och lokala)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientklagomål
Tidsram: 6 veckor
av SNOT-22, Sino-nasalt resultattest, slutförande av SNOT-22 före och efter D-vitamintillskott. Varje försöksperson avslutade SNOT-22 under ett klinikbesök genom att svara på alla frågor baserade på en 0-5 skala, där 0 definierar inga problem med det givna symtomet och 5 definierar maximala problem
6 veckor
undersökning
Tidsram: 6 veckor
Lund & Kennedy endoskopiskt utseende poäng, undersökning kommer att göras före och efter D-vitamintillskott, med 0 betyder frånvarande fynd och 2 betyder sämsta fynd
6 veckor
histopatologi
Tidsram: 6 veckor
immunhistokemi för fibroblasttillväxtfaktor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera