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Effetto della carenza di vitamina d nella rinosinusite cronica con poliposi nasale

27 agosto 2020 aggiornato da: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Effetto della carenza di vitamina d nella rinosinusite cronica con poliposi nasale: studio clinico, di laboratorio e immunoistochimico

Scopo del lavoro

  1. Per determinare se le popolazioni di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) sono carenti di vitamina D.
  2. Determinare il possibile effetto antinfiammatorio dell'integrazione di vitamina D (clinicamente e istologicamente). e indagare la sua relazione con l'espressione tissutale immunoistochimica del fattore di crescita di base dei fibroblasti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi

Gruppi di studio:

Cinquanta pazienti con diagnosi clinica di rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) resistente al trattamento medico presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria, ospedali dell'Università di Ain Shams. Gruppo I: venticinque pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D, mentre il gruppo II non riceverà un'integrazione di vitamina D.

Criterio di inclusione:

Pazienti (18-60) anni con diagnosi clinica di rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) resistente al trattamento medico presso la clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria, ospedale universitario di Ain Shams.

Entrambi i gruppi (I e II) saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso e misurazione del livello di vitamina D 25(OH) e saranno sottoposti a:

  1. Attenta anamnesi.
  2. Visita otorinolaringoiatrica completa e valutazione endoscopica del naso.
  3. TAC seni paranasali vista coronale e assiale per valutare i seni interessati.
  4. Livello sierico di vitamina D3 (prima della supplementazione di vitamina D3).
  5. Biopsia da polipi nasali e valutazione immunoistochimica (prima della supplementazione di vitamina D3).
  6. Integrazione di vitamina D3 50000 UI/settimana per 6 settimane.
  7. Livello sierico di vitamina D3 (dopo l'integrazione di vitamina D3).
  8. Biopsia da polipi nasali e valutazione immunoistochimica (dopo l'integrazione di vitamina D3).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che assumono multivitaminici contenenti vitamina D per almeno sei mesi.
  • Immunodeficienza o soppressione.
  • Disturbi della motilità ciliare.
  • Granulomatosi di Wegner e altre malattie granulomatose.

  • Malignità seno-nasale.

    1. Storia:

      1. Anamnesi personale: nome, età, sesso, occupazione e ambiente (fumo, esposizione a sostanze irritanti).
      2. Denuncia e storia della malattia attuale: analisi delle principali lamentele del paziente con particolare attenzione ai sintomi della CRS.
      3. Anamnesi: precedente trattamento medico per CRS (antibiotici, corticosteroidi topici e sistemici, ecc...) o per qualsiasi altra malattia (allergia, ipertensione, asma, GERD, ecc...) incluse domande sulla dose e sulla durata del trattamento e i risultati raggiunti. Comprendeva anche una storia passata di chirurgia.
      4. Storia familiare: Storia di allergia, asma, poliposi, emicrania, malattie genetiche, ecc….

    2. Visita medica:

      1. Esame generale: verrà eseguito per tutti i pazienti come routine.
      2. Esame locale (esame ORL completo): verrà eseguito un esame orale, laringeo e dell'orecchio per escludere altre malattie ORL e quindi verrà eseguito un attento esame nasale.
      3. Esame endoscopico: l'endoscopia nasale diagnostica verrà eseguita per tutti i pazienti.

    3. Indagini:

      Verranno eseguite scansioni A-TC (sul piano coronale e assiale) per tutti i pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).

      Livello sierico di vitamina D B-25-OH: (prima e dopo l'integrazione di vitamina D)

    4. Biopsia da polipi nasali:

      I campioni di tessuto saranno prelevati dai polipi nasali di tutti i pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) all'inizio dello studio (prima della terapia VD) in anestesia locale presso l'ambulatorio per esami istologici (epitelio, lamina basale, lamina propria, cellule, vasi sanguigni) ed esame immunoistochimico (fattori di crescita dei fibroblasti di base).

    5. Integrazione di vitamina D3:

      La vitamina D3 (colecalciferolo) verrà somministrata al gruppo di studio Ia per via orale 50000 UI settimanali per 6 settimane. Oltre agli steroidi nasali locali e al lavaggio nasale salino. Tutti i pazienti saranno monitorati dal livello di calcio sierico. Mentre il gruppo Ib non riceverà supplementi di vitamina D.

    6. Biopsia da polipi nasali:

Verranno prelevati campioni di tessuto dai polipi nasali di tutti i pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) dopo l'integrazione di vitamina D per la valutazione immunoistochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams Univesrity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (18-60) anni con diagnosi clinica di rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) presso la clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria, ospedale universitario di Ain Shams.

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza e in allattamento.

    • Pazienti che assumono multivitaminici contenenti vitamina D per almeno sei mesi.
    • Immunodeficienza o soppressione.
    • Disturbi della motilità ciliare.
    • Granulomatosi di Wegner e altre malattie granulomatose.
    • Malignità seno-nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo I
venticinque pazienti con diagnosi clinica di rinosinusite cronica con poliposi nasale riceveranno un'integrazione di vitamina D
Droga: supplementazione di vitamina D
supplementazione di vitamina D
Comparatore attivo: gruppo II
venticinque pazienti con diagnosi clinica di rinosinusite cronica con poliposi nasale NON riceveranno supplementazione di vitamina D
Droga: terapia abituale per la poliposi nasale
steroidi ( sistemici e locali )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
denuncia del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
da SNOT-22 , Sino-nasal Outcome Test , completamento dello SNOT-22 prima e dopo l'integrazione di vitamina D . Ogni soggetto ha completato lo SNOT-22 durante una visita clinica rispondendo a tutte le domande sulla base di una scala da 0 a 5, dove 0 definisce nessun problema con il sintomo dato e 5 definisce problemi massimi
6 settimane
esame
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio dell'aspetto endoscopico di Lund & Kennedy, l'esame verrà eseguito prima e dopo l'integrazione di vitamina D, con 0 significa scoperta assente e 2 significa scoperta peggiore
6 settimane
istopatologia
Lasso di tempo: 6 settimane
immunoistochimica per il fattore di crescita dei fibroblasti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASUMD241/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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