Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedoboru witaminy d na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Wpływ niedoboru witaminy D na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa: badanie kliniczne, laboratoryjne i immunohistochemiczne

Cel pracy

  1. Aby określić, czy populacje przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) mają niedobór witaminy D.
  2. Określenie możliwego efektu przeciwzapalnego suplementacji witaminy D (klinicznie i histologicznie). & badać jego związek z immunohistochemiczną tkankową ekspresją podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody

Grupy badawcze:

Pięćdziesięciu pacjentów z rozpoznaniem klinicznym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) opornych na leczenie w poradni otorynolaryngologicznej szpitali uniwersyteckich Ain Shams. Grupa I: dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma suplementację witaminy D, podczas gdy grupa II nie otrzyma suplementacji witaminy D.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (18-60) lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) opornego na leczenie zachowawcze w poradni otorynolaryngologicznej szpitala Ain Shams University.

Obie grupy (I i II) zostaną poddane pobraniu krwi żylnej i pomiarowi poziomu 25(OH)witaminy D oraz zostaną poddane:

  1. Ostrożne zbieranie historii.
  2. Pełne badanie laryngologiczne i ocena endoskopowa nosa.
  3. Tomografia komputerowa zatok przynosowych w widoku czołowym i osiowym w celu oceny dotkniętych zatok.
  4. Poziom witaminy D3 w surowicy (przed suplementacją witaminy D3).
  5. Biopsja polipów nosa i ocena immunohistochemiczna (przed suplementacją witaminy D3).
  6. Suplementacja witaminy D3 50000 IU/tydzień przez 6 tygodni.
  7. Poziom witaminy D3 w surowicy (po suplementacji witaminy D3).
  8. Biopsja polipów nosa i ocena immunohistochemiczna (po suplementacji witaminy D3).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę D przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Niedobór lub supresja odporności.
  • Zaburzenia motoryki rzęsek.
  • Ziarniniakowatość Wegnera i inne choroby ziarniniakowe.
  • Nowotwór zatokowo-nosowy.

    1. Historia:

      1. Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód i środowisko (palenie, narażenie na czynniki drażniące).
      2. Dolegliwość i historia choroby obecnej: analiza głównych dolegliwości pacjentki ze szczególnym uwzględnieniem objawów CRS.
      3. Wywiad medyczny: Wcześniejsze leczenie CRS (antybiotyki, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy itp.) osiągnięte wyniki. Zawierał również historię przebytych operacji.
      4. Historia rodziny: historia alergii, astmy, polipowatości, migreny, chorób genetycznych itp.
    2. Badanie:

      1. Badanie ogólne: będzie wykonywane rutynowo u wszystkich pacjentów.
      2. Badanie miejscowe (pełne badanie laryngologiczne): Zostanie wykonane badanie jamy ustnej, krtani i ucha w celu wykluczenia innych chorób laryngologicznych, a następnie zostanie przeprowadzone dokładne badanie nosa.
      3. Badanie endoskopowe: Diagnostyczna endoskopia nosa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów.
    3. Badania:

      U wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRSwNP) zostanie wykonane badanie CT (w płaszczyźnie czołowej, osiowej).

      B-25-OH Poziom witaminy D w surowicy: (przed i po suplementacji witaminy D)

    4. Biopsja polipów nosa:

      Próbki tkanek zostaną pobrane z polipów nosa wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) na początku badania (przed terapią VD) w znieczuleniu miejscowym w poradni w celu badania histologicznego (nabłonka, blaszki podstawnej, blaszki właściwej, komórki, naczynia krwionośne) i immunohistochemiczne (podstawowe czynniki wzrostu fibroblastów).

    5. Suplementacja witaminy D3:

      Witamina D3 (cholekalcyferol) będzie podawana grupie badanej Ia doustnie 50000 IU tygodniowo przez 6 tygodni. Oprócz miejscowych sterydów do nosa i płukania nosa solą fizjologiczną. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą poziomu wapnia w surowicy. Natomiast grupa Ib nie otrzyma suplementacji witaminy D.

    6. Biopsja polipów nosa:

Próbki tkanek zostaną pobrane z polipów nosa wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) po suplementacji witaminy D do oceny immunohistochemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams Univesrity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (18-60) lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) w poradni otorynolaryngologicznej szpitala uniwersyteckiego Ain Shams.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

    • Pacjenci przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę D przez co najmniej sześć miesięcy.
    • Niedobór lub supresja odporności.
    • Zaburzenia motoryki rzęsek.
    • Ziarniniakowatość Wegnera i inne choroby ziarniniakowe.
    • Nowotwór zatokowo-nosowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa I
dwudziestu pięciu pacjentów z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa otrzyma suplementację witaminy D
suplementacja witaminy D
Aktywny komparator: grupa II
dwudziestu pięciu pacjentów z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa NIE otrzyma suplementacji witaminy D
sterydy (ogólnoustrojowe i miejscowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skarga pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
przez SNOT-22, Sino-nosowy test końcowy, ukończenie SNOT-22 przed i po suplementacji witaminy D. Każdy badany wypełniał kwestionariusz SNOT-22 podczas wizyty w klinice, odpowiadając na wszystkie pytania w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak problemów z danym objawem, a 5 maksymalne problemy
6 tygodni
egzamin
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena wyglądu endoskopowego Lunda i Kennedy'ego, badanie zostanie przeprowadzone przed i po suplementacji witaminy D, gdzie 0 oznacza brak wyników, a 2 oznacza najgorszy wynik
6 tygodni
histopatologia
Ramy czasowe: 6 tygodni
immunohistochemia dla czynnika wzrostu fibroblastów
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suplementacja witaminy D

Subskrybuj