- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529668
Wpływ niedoboru witaminy d na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa
Wpływ niedoboru witaminy D na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa: badanie kliniczne, laboratoryjne i immunohistochemiczne
Cel pracy
- Aby określić, czy populacje przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) mają niedobór witaminy D.
- Określenie możliwego efektu przeciwzapalnego suplementacji witaminy D (klinicznie i histologicznie). & badać jego związek z immunohistochemiczną tkankową ekspresją podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody
Grupy badawcze:
Pięćdziesięciu pacjentów z rozpoznaniem klinicznym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) opornych na leczenie w poradni otorynolaryngologicznej szpitali uniwersyteckich Ain Shams. Grupa I: dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma suplementację witaminy D, podczas gdy grupa II nie otrzyma suplementacji witaminy D.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci (18-60) lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) opornego na leczenie zachowawcze w poradni otorynolaryngologicznej szpitala Ain Shams University.
Obie grupy (I i II) zostaną poddane pobraniu krwi żylnej i pomiarowi poziomu 25(OH)witaminy D oraz zostaną poddane:
- Ostrożne zbieranie historii.
- Pełne badanie laryngologiczne i ocena endoskopowa nosa.
- Tomografia komputerowa zatok przynosowych w widoku czołowym i osiowym w celu oceny dotkniętych zatok.
- Poziom witaminy D3 w surowicy (przed suplementacją witaminy D3).
- Biopsja polipów nosa i ocena immunohistochemiczna (przed suplementacją witaminy D3).
- Suplementacja witaminy D3 50000 IU/tydzień przez 6 tygodni.
- Poziom witaminy D3 w surowicy (po suplementacji witaminy D3).
- Biopsja polipów nosa i ocena immunohistochemiczna (po suplementacji witaminy D3).
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę D przez co najmniej sześć miesięcy.
- Niedobór lub supresja odporności.
- Zaburzenia motoryki rzęsek.
- Ziarniniakowatość Wegnera i inne choroby ziarniniakowe.
Nowotwór zatokowo-nosowy.
Historia:
- Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód i środowisko (palenie, narażenie na czynniki drażniące).
- Dolegliwość i historia choroby obecnej: analiza głównych dolegliwości pacjentki ze szczególnym uwzględnieniem objawów CRS.
- Wywiad medyczny: Wcześniejsze leczenie CRS (antybiotyki, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy itp.) osiągnięte wyniki. Zawierał również historię przebytych operacji.
- Historia rodziny: historia alergii, astmy, polipowatości, migreny, chorób genetycznych itp.
Badanie:
- Badanie ogólne: będzie wykonywane rutynowo u wszystkich pacjentów.
- Badanie miejscowe (pełne badanie laryngologiczne): Zostanie wykonane badanie jamy ustnej, krtani i ucha w celu wykluczenia innych chorób laryngologicznych, a następnie zostanie przeprowadzone dokładne badanie nosa.
- Badanie endoskopowe: Diagnostyczna endoskopia nosa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów.
Badania:
U wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRSwNP) zostanie wykonane badanie CT (w płaszczyźnie czołowej, osiowej).
B-25-OH Poziom witaminy D w surowicy: (przed i po suplementacji witaminy D)
Biopsja polipów nosa:
Próbki tkanek zostaną pobrane z polipów nosa wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) na początku badania (przed terapią VD) w znieczuleniu miejscowym w poradni w celu badania histologicznego (nabłonka, blaszki podstawnej, blaszki właściwej, komórki, naczynia krwionośne) i immunohistochemiczne (podstawowe czynniki wzrostu fibroblastów).
Suplementacja witaminy D3:
Witamina D3 (cholekalcyferol) będzie podawana grupie badanej Ia doustnie 50000 IU tygodniowo przez 6 tygodni. Oprócz miejscowych sterydów do nosa i płukania nosa solą fizjologiczną. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą poziomu wapnia w surowicy. Natomiast grupa Ib nie otrzyma suplementacji witaminy D.
- Biopsja polipów nosa:
Próbki tkanek zostaną pobrane z polipów nosa wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) po suplementacji witaminy D do oceny immunohistochemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams Univesrity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (18-60) lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) w poradni otorynolaryngologicznej szpitala uniwersyteckiego Ain Shams.
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę D przez co najmniej sześć miesięcy.
- Niedobór lub supresja odporności.
- Zaburzenia motoryki rzęsek.
- Ziarniniakowatość Wegnera i inne choroby ziarniniakowe.
- Nowotwór zatokowo-nosowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa I
dwudziestu pięciu pacjentów z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa otrzyma suplementację witaminy D
|
suplementacja witaminy D
|
|
Aktywny komparator: grupa II
dwudziestu pięciu pacjentów z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa NIE otrzyma suplementacji witaminy D
|
sterydy (ogólnoustrojowe i miejscowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skarga pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przez SNOT-22, Sino-nosowy test końcowy, ukończenie SNOT-22 przed i po suplementacji witaminy D.
Każdy badany wypełniał kwestionariusz SNOT-22 podczas wizyty w klinice, odpowiadając na wszystkie pytania w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak problemów z danym objawem, a 5 maksymalne problemy
|
6 tygodni
|
|
egzamin
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena wyglądu endoskopowego Lunda i Kennedy'ego, badanie zostanie przeprowadzone przed i po suplementacji witaminy D, gdzie 0 oznacza brak wyników, a 2 oznacza najgorszy wynik
|
6 tygodni
|
|
histopatologia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
immunohistochemia dla czynnika wzrostu fibroblastów
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby nosa
- Polipy
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jelita grubego
- Niedobór witaminy D
- Polipy nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASUMD241/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suplementacja witaminy D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony