- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529668
Effect van vitamine D-tekort bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Effect van vitamine d-tekort bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen: klinische, laboratorium- en immunohistochemische studie
Doel van het werk
- Om te bepalen of chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) populaties vitamine D-deficiënt zijn.
- Om het mogelijke ontstekingsremmende effect van vitamine D-suppletie te bepalen (klinisch & histologisch). & onderzoek de relatie ervan met immunohistochemische weefselexpressie van basische fibroblastgroeifactor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten & methodes
Studiegroepen:
Vijftig patiënten met de klinische diagnose chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) resistent tegen medische behandeling op de KNO-polikliniek, Ain Shams University ziekenhuizen. Groep I: vijfentwintig patiënten krijgen vitamine D-suppletie, terwijl groep II geen vitamine D-suppletie krijgt.
Inclusiecriteria:
Patiënten (18-60) jaar met klinische diagnose van chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) die resistent zijn tegen medische behandeling in de KNO-polikliniek, Ain Shams University Hospital.
Beide groepen (I & II) zullen worden onderworpen aan veneuze bloedafname en 25(OH) vitamine D-spiegelmeting en zullen worden onderworpen aan:
- Zorgvuldige anamnese.
- Volledig KNO-onderzoek en endoscopische evaluatie van de neus.
- CT-scan neusbijholten coronaal en axiaal beeld om de aangetaste sinussen te evalueren.
- Vitamine D3-serumniveau (vóór vitamine D3-suppletie).
- Biopsie van neuspoliepen & immunohistochemische beoordeling (vóór vitamine D3-suppletie).
- Vitamine D3-suppletie 50.000 IE/wekelijks gedurende 6 weken.
- Vitamine D3-serumspiegel (na vitamine D3-suppletie).
- Biopsie van neuspoliepen & immunohistochemische beoordeling (na vitamine D3-suppletie).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten die gedurende ten minste zes maanden multivitaminen met vitamine D gebruiken.
- Immuundeficiëntie of onderdrukking.
- Ciliaire motiliteitsstoornissen.
- Wegner's granulomatose en andere granulomateuze ziekten.
Sino-nasale maligniteit.
Geschiedenis:
- Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, geslacht, beroep en omgeving (roken, blootstelling aan irriterende stoffen).
- Klacht en geschiedenis van de huidige ziekte: analyse van de belangrijkste klachten van de patiënt met speciale nadruk op CRS-symptomen.
- Medische geschiedenis: Eerdere medische behandeling voor CRS (antibiotica, topische en systemische corticosteroïden, enz...) of voor enige andere ziekte (allergie, hypertensie, astma, GORZ, enz...) inclusief vragen over de dosis en duur van de behandeling en de behaalde resultaten. Het omvatte ook de geschiedenis van operaties in het verleden.
- Familiegeschiedenis: Geschiedenis van allergie, astma, polyposis, migraine, genetische ziekten, enz….
Inspectie:
- Algemeen onderzoek: het wordt routinematig bij alle patiënten uitgevoerd.
- Lokaal onderzoek (volledig KNO-onderzoek): Oraal, larynx- en ooronderzoek zal worden gedaan om andere KNO-aandoeningen uit te sluiten en vervolgens zal een zorgvuldig neusonderzoek worden gedaan.
- Endoscopisch onderzoek: Diagnostische nasale endoscopie wordt bij alle patiënten uitgevoerd.
onderzoeken:
A-CT-scans zullen worden uitgevoerd (in coronale, axiale vlakken) voor alle patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP).
B- 25-OH Vitamine D-serumniveau: (voor & na vitamine D-suppletie)
Biopsie van neuspoliepen:
Bij alle patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) zullen aan het begin van de studie (vóór VD-therapie) onder plaatselijke verdoving op de polikliniek weefselmonsters worden genomen van de neuspoliepen voor histologische (epithelium, basale lamina, lamina propria, cellen, bloedvaten) & immunohistochemisch (basale fibroblastgroeifactoren) onderzoek.
Suppletie met vitamine D3:
Vitamine D3 (cholecalciferol) zal aan onderzoeksgroep Ia gedurende 6 weken oraal 50.000 IE per week worden gegeven. Naast lokale nasale steroïden en zoutoplossing voor neusspoeling. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd aan de hand van de serumcalciumspiegel. Terwijl groep Ib geen vitamine D-suppletie krijgt.
- Biopsie van neuspoliepen:
Weefselmonsters zullen worden genomen van de neuspoliepen van alle patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) na vitamine D-suppletie voor immunohistochemische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain shams Univesrity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (18-60) jaar met klinische diagnose van chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) op KNO-polikliniek, Ain Shams University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten die gedurende ten minste zes maanden multivitaminen met vitamine D gebruiken.
- Immuundeficiëntie of onderdrukking.
- Ciliaire motiliteitsstoornissen.
- Wegner's granulomatose en andere granulomateuze ziekten.
- Sino-nasale maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep ik
Vijfentwintig patiënten met de klinische diagnose chronische rhinosinusitis met neuspoliepen krijgen vitamine D-suppletie
|
suppletie van vitamine D
|
|
Actieve vergelijker: groep II
Vijfentwintig patiënten met de klinische diagnose chronische rhinosinusitis met neuspoliepen krijgen GEEN vitamine D-suppletie
|
steroïden (systemisch en lokaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt klacht
Tijdsspanne: 6 weken
|
door SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, voltooiing van de SNOT-22 voorafgaand aan en na vitamine D-suppletie.
Elke proefpersoon voltooide de SNOT-22 tijdens een bezoek aan de kliniek door alle vragen te beantwoorden op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen problemen met het gegeven symptoom definieert en 5 maximale problemen definieert
|
6 weken
|
|
onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lund & Kennedy endoscopische verschijningsscore, onderzoek zal worden gedaan voor en na vitamine D-suppletie, waarbij 0 betekent afwezige bevinding en 2 betekent slechtste bevinding
|
6 weken
|
|
histopathologie
Tijdsspanne: 6 weken
|
immunohistochemie voor fibroblastgroeifactor
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Neus Ziekten
- Poliepen
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Vitamine D-tekort
- Neuspoliepen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- FMASUMD241/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .