Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-tekort bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Effect van vitamine d-tekort bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen: klinische, laboratorium- en immunohistochemische studie

Doel van het werk

  1. Om te bepalen of chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) populaties vitamine D-deficiënt zijn.
  2. Om het mogelijke ontstekingsremmende effect van vitamine D-suppletie te bepalen (klinisch & histologisch). & onderzoek de relatie ervan met immunohistochemische weefselexpressie van basische fibroblastgroeifactor

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten & methodes

Studiegroepen:

Vijftig patiënten met de klinische diagnose chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) resistent tegen medische behandeling op de KNO-polikliniek, Ain Shams University ziekenhuizen. Groep I: vijfentwintig patiënten krijgen vitamine D-suppletie, terwijl groep II geen vitamine D-suppletie krijgt.

Inclusiecriteria:

Patiënten (18-60) jaar met klinische diagnose van chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) die resistent zijn tegen medische behandeling in de KNO-polikliniek, Ain Shams University Hospital.

Beide groepen (I & II) zullen worden onderworpen aan veneuze bloedafname en 25(OH) vitamine D-spiegelmeting en zullen worden onderworpen aan:

  1. Zorgvuldige anamnese.
  2. Volledig KNO-onderzoek en endoscopische evaluatie van de neus.
  3. CT-scan neusbijholten coronaal en axiaal beeld om de aangetaste sinussen te evalueren.
  4. Vitamine D3-serumniveau (vóór vitamine D3-suppletie).
  5. Biopsie van neuspoliepen & immunohistochemische beoordeling (vóór vitamine D3-suppletie).
  6. Vitamine D3-suppletie 50.000 IE/wekelijks gedurende 6 weken.
  7. Vitamine D3-serumspiegel (na vitamine D3-suppletie).
  8. Biopsie van neuspoliepen & immunohistochemische beoordeling (na vitamine D3-suppletie).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die gedurende ten minste zes maanden multivitaminen met vitamine D gebruiken.
  • Immuundeficiëntie of onderdrukking.
  • Ciliaire motiliteitsstoornissen.
  • Wegner's granulomatose en andere granulomateuze ziekten.
  • Sino-nasale maligniteit.

    1. Geschiedenis:

      1. Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, geslacht, beroep en omgeving (roken, blootstelling aan irriterende stoffen).
      2. Klacht en geschiedenis van de huidige ziekte: analyse van de belangrijkste klachten van de patiënt met speciale nadruk op CRS-symptomen.
      3. Medische geschiedenis: Eerdere medische behandeling voor CRS (antibiotica, topische en systemische corticosteroïden, enz...) of voor enige andere ziekte (allergie, hypertensie, astma, GORZ, enz...) inclusief vragen over de dosis en duur van de behandeling en de behaalde resultaten. Het omvatte ook de geschiedenis van operaties in het verleden.
      4. Familiegeschiedenis: Geschiedenis van allergie, astma, polyposis, migraine, genetische ziekten, enz….
    2. Inspectie:

      1. Algemeen onderzoek: het wordt routinematig bij alle patiënten uitgevoerd.
      2. Lokaal onderzoek (volledig KNO-onderzoek): Oraal, larynx- en ooronderzoek zal worden gedaan om andere KNO-aandoeningen uit te sluiten en vervolgens zal een zorgvuldig neusonderzoek worden gedaan.
      3. Endoscopisch onderzoek: Diagnostische nasale endoscopie wordt bij alle patiënten uitgevoerd.
    3. onderzoeken:

      A-CT-scans zullen worden uitgevoerd (in coronale, axiale vlakken) voor alle patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP).

      B- 25-OH Vitamine D-serumniveau: (voor & na vitamine D-suppletie)

    4. Biopsie van neuspoliepen:

      Bij alle patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) zullen aan het begin van de studie (vóór VD-therapie) onder plaatselijke verdoving op de polikliniek weefselmonsters worden genomen van de neuspoliepen voor histologische (epithelium, basale lamina, lamina propria, cellen, bloedvaten) & immunohistochemisch (basale fibroblastgroeifactoren) onderzoek.

    5. Suppletie met vitamine D3:

      Vitamine D3 (cholecalciferol) zal aan onderzoeksgroep Ia gedurende 6 weken oraal 50.000 IE per week worden gegeven. Naast lokale nasale steroïden en zoutoplossing voor neusspoeling. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd aan de hand van de serumcalciumspiegel. Terwijl groep Ib geen vitamine D-suppletie krijgt.

    6. Biopsie van neuspoliepen:

Weefselmonsters zullen worden genomen van de neuspoliepen van alle patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) na vitamine D-suppletie voor immunohistochemische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain shams Univesrity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (18-60) jaar met klinische diagnose van chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP) op KNO-polikliniek, Ain Shams University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangere en zogende vrouwtjes.

    • Patiënten die gedurende ten minste zes maanden multivitaminen met vitamine D gebruiken.
    • Immuundeficiëntie of onderdrukking.
    • Ciliaire motiliteitsstoornissen.
    • Wegner's granulomatose en andere granulomateuze ziekten.
    • Sino-nasale maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep ik
Vijfentwintig patiënten met de klinische diagnose chronische rhinosinusitis met neuspoliepen krijgen vitamine D-suppletie
suppletie van vitamine D
Actieve vergelijker: groep II
Vijfentwintig patiënten met de klinische diagnose chronische rhinosinusitis met neuspoliepen krijgen GEEN vitamine D-suppletie
steroïden (systemisch en lokaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt klacht
Tijdsspanne: 6 weken
door SNOT-22, Sino-nasal Outcome Test, voltooiing van de SNOT-22 voorafgaand aan en na vitamine D-suppletie. Elke proefpersoon voltooide de SNOT-22 tijdens een bezoek aan de kliniek door alle vragen te beantwoorden op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen problemen met het gegeven symptoom definieert en 5 maximale problemen definieert
6 weken
onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Lund & Kennedy endoscopische verschijningsscore, onderzoek zal worden gedaan voor en na vitamine D-suppletie, waarbij 0 betekent afwezige bevinding en 2 betekent slechtste bevinding
6 weken
histopathologie
Tijdsspanne: 6 weken
immunohistochemie voor fibroblastgroeifactor
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren