- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530565
새로 진단된 성인의 BCR-ABL 양성 급성 림프구성 백혈병에 대한 Blinatumomab 또는 화학 요법과 함께 스테로이드 및 티로신 키나제 억제제의 사용 테스트
새로 진단된 성인의 BCR-ABL 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 화학요법 또는 Blinatumomab을 사용한 스테로이드 + 티로신 키나제 억제제(TKI) 유도의 III상 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 스테로이드 + TKI + 블리나투모맙 유도 후 전체 생존(OS) 대 스테로이드 + TKI + 화학요법 유도를 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 첫 번째 유도 종료 시(15주차) 화학요법 대 (vs) 블리나투모맙으로 치료받은 환자에 대한 최소 잔존 질환(MRD) 음성률을 비교하기 위함.
II. 1차 유도 및 2차 유도 투여 후 MRD 양성인 환자에 대한 치료 부문별 MRD 음성률을 평가하기 위함.
III. 화학요법과 블리나투모맙에 대해 초기에 무작위배정된 환자에 대한 사건 없는 생존(EFS)을 비교합니다.
IV. 이 환자 모집단에서 블리나투모맙 + TKI 대 TKI + 화학요법의 독성을 평가합니다.
V. 이 환자 집단에서 화학 요법의 독성을 평가하기 위해.
VI. 블리나투모맙 + TKI만으로 치료한 후 동종 줄기 세포 이식을 진행한 환자의 결과를 설명합니다.
개요:
ARM A(유도 전): 환자는 연구자의 선택에 따라 1-21일에 1일 1회(QD) 프레드니손을 경구로(PO), 1-21일에 포나티닙 하이드로클로라이드(포나티닙) PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다.
환자는 2개의 팔(B 또는 C) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 조사자가 지시한 대로 생검, 요추 천자, 심초음파(ECHO) 및 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 골수 흡인을 받게 됩니다.
ARM B(유도 요법):
주기 1: 환자는 1-3일에 사이클로포스파미드 정맥내(IV) 1일 2회(BID), 1-4일 및 11-14일에 덱사메타손 PO 또는 IV, 1일에 시타라빈 척수강내(IT), 독소루비신 염산염(독소루비신) IV를 투여받습니다. 4일차, 4일차 및 11일차에는 빈크리스틴 설페이트(빈크리스틴) IV, 8일차에는 메토트렉세이트 IT. 환자는 또한 1~3일차(1일차 시작 사이클로포스파미드 투여 1시간 전 및 사이클로포스파미드 마지막 투여 후 12시간까지 완료).
주기 2(18-70세): 주기 2에서 시작하여 18-70세의 건강한 환자에게 1-21일에 다사티닙 70mg/일 PO 또는 포나티닙 30mg/일 PO를 투여하고 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를 투여하고 1일에 IT를 투여합니다. 각 주기의 2-3일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV. 주기 2의 22일 또는 그 이후에 절대 호중구 수(ANC)가 1000 세포/ul보다 크고 혈소판이 50,000 세포/ul보다 커지자마자 환자는 고시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(CVAD)을 투여받습니다. 추가 2주기 동안.
주기 2(연령 > 70 또는 부적합 < 70): 주기 2에서 시작하여 연령 > 70세 이하의 Hyper-CVAD 부적합 환자는 각 주기의 1-21일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 투여받습니다. 환자는 또한 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를, 1일차에는 IT를, 각 주기의 2-3일차에는 2시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다. 주기 1 및 2 요법은 주기 2의 22일 이후에 시작하여 ANC가 1000개 세포/ul보다 크고 혈소판이 50,000개 세포/ul보다 크자마자 각각 한 번씩 반복됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4주기 후에 관해(골수 및 혈액/MRD 음성에서 백혈병 양의 현저한 감소)에 도달한 환자는 대체 치료를 받을 수 있습니다. Hyper-CVAD의 2주기로 통합한 후 TKI 유지 요법을 받거나 동종 줄기 세포 이식을 받은 후 유지요법으로. 관해(MRD 양성)에 도달하지 못한 환자는 D군에 배정됩니다. 해결되지 않는 신부전 또는 생명을 위협하는 감염을 경험한 환자는 처방된 코스를 받기 위해 C군과 교차하여 21일의 치료 지연이 필요할 수 있습니다. 블리나투모맙.
ARM C(유도 요법):
주기 1: 환자는 1-28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 덱사메타손 PO 또는 IV를, 1-28일에 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받은 후 28일 또는 29일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다.
주기 2: 환자는 1-28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받고 1-28일째 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM D(재유도): B군에서 치료를 받고 유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 환자는 C군에 대해 설명된 요법과 동일한 블리나투모맙 기반 재유도를 받습니다.
ARM E(재유도): 유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 C군에서 치료받은 환자는 환자의 연령 및 사전 지정된 화학요법군에 따라 B군에 대해 설명된 요법과 동일한 화학요법 기반 재유도를 받습니다.
재유도 후 분자 테스트에서 MRD 양성으로 유지되는 환자는 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 진행하거나 항 CD-19 CAR-T 세포 요법, 이노투주맙 오조가미신, 집중 화학 요법 또는 완화 치료를 받습니다.
환자는 등록일로부터 10년간 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 205-934-0220
- 이메일: tmyrick@uab.edu
-
수석 연구원:
- Sravanti Rangaraju
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 98508
- 정지된
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99504
- 정지된
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 정지된
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 정지된
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 정지된
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 정지된
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 정지된
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 정지된
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- 정지된
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- 정지된
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, 미국, 93611
- 모병
- Community Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Haifaa Abdulhaq
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 559-387-1827
-
Clovis, California, 미국, 93611
- 정지된
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-826-4673
- 이메일: becomingapatient@coh.org
-
수석 연구원:
- Ibrahim Aldoss
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
수석 연구원:
- James K. Mangan
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: cancercto@ucsd.edu
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Deepa Jeyakumar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
-
수석 연구원:
- Lourdes M. Mendez
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University Medical Center
-
수석 연구원:
- Vamsi Kota
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 706-721-2388
- 이메일: ga_cares@augusta.edu
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- 모병
- Pali Momi Medical Center
-
수석 연구원:
- Craig S. Boddy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-486-6000
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- 정지된
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- 정지된
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- 모병
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
수석 연구원:
- Craig S. Boddy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-539-2273
- 이메일: info@hawaiicancercare.com
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모병
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
수석 연구원:
- Craig S. Boddy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-983-6090
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
수석 연구원:
- Craig S. Boddy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-524-6115
- 이메일: i.webster@hawaiicancercare.com
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Straub Clinic and Hospital
-
수석 연구원:
- Craig S. Boddy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-522-4333
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 정지된
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 정지된
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 정지된
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 정지된
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 정지된
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 정지된
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 정지된
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- 정지된
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 208-381-2774
- 이메일: eslinget@slhs.org
-
Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- 정지된
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 정지된
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- 정지된
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- 정지된
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- 정지된
- Saint Anthony's Health
-
Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- 정지된
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Shira N. Dinner
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모집하지 않고 적극적으로
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모집하지 않고 적극적으로
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- 모집하지 않고 적극적으로
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, 미국, 60491
- 정지된
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
수석 연구원:
- Stephanie B. Tsai
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 708-226-4357
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- 정지된
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- 정지된
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Mary Greeley Medical Center
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- McFarland Clinic - Ames
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-239-4734
- 이메일: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, 미국, 50036
- 모병
- McFarland Clinic - Boone
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
- 모병
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, 미국, 50129
- 모병
- McFarland Clinic - Jefferson
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
- 모병
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, 미국, 67846
- 정지된
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- 정지된
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kenneth Byrd
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
수석 연구원:
- Kenneth Byrd
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kenneth Byrd
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
수석 연구원:
- Mohamed M. Hegazi
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모집하지 않고 적극적으로
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jonathan A. Webster
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 410-955-8804
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
-
수석 연구원:
- Alexander Dew
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 301-319-2100
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- 모병
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- 정지된
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- 모병
- Saint Joseph Mercy Canton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- 모병
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- 정지된
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- 정지된
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Jay Yang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 313-576-9790
- 이메일: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 313-916-3721
- 이메일: CTOResearch@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Haythem Y. Ali
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
수석 연구원:
- Jay Yang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 313-576-9790
- 이메일: ctoadmin@karmanos.org
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Hematology Oncology PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Hurley Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- 정지된
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- 모병
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- 정지된
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Shelby, Michigan, 미국, 48315
- 정지된
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- 정지된
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Huron Gastroenterology PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Antoine Saliba
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
수석 연구원:
- Salil Goorha
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 901-226-1366
- 이메일: BCCclintrials@bmhcc.org
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, 미국, 63011
- 정지된
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- 정지된
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
수석 연구원:
- Geoffrey L. Uy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- 정지된
- Mercy Hospital Joplin
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- 모병
- Freeman Health System
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 417-347-4030
- 이메일: LJCrockett@freemanhealth.com
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- Research Medical Center
-
수석 연구원:
- Suman Kambhampati
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-948-5588
- 이메일: aroland@kccop.org
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- 정지된
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- 정지된
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 정지된
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Geoffrey L. Uy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Mercy Hospital Saint Louis
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-251-7066
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- 정지된
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- 정지된
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South County
-
수석 연구원:
- Geoffrey L. Uy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
수석 연구원:
- Geoffrey L. Uy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
수석 연구원:
- Geoffrey L. Uy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- 정지된
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 정지된
- CoxHealth South Hospital
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- 정지된
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- 정지된
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Neil D. Palmisiano
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- University of New Mexico Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 505-925-0348
- 이메일: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
수석 연구원:
- Charles Foucar
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
수석 연구원:
- Ioannis Mantzaris
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 585-275-5830
-
수석 연구원:
- Paul M. Barr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Katarzyna J. Jamieson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-668-0683
- 이메일: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Harry P. Erba
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-275-3853
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
수석 연구원:
- Emily K. Curran
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical Center
-
수석 연구원:
- William Tse
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 216-778-7559
- 이메일: ababal@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Meixiao Long
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
수석 연구원:
- Emily K. Curran
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Mohamad Khawandanah
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 정지된
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 정지된
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 정지된
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모병
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- 정지된
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- 모병
- Providence Newberg Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- 모병
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Redmond, Oregon, 미국, 97756
- 정지된
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 610-402-9543
- 이메일: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 610-402-9543
- 이메일: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Geisinger Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 570-271-5251
- 이메일: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
수석 연구원:
- Joseph J. Vadakara
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- 모병
- Pocono Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 610-402-9543
- 이메일: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Justin Shaya
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
수석 연구원:
- Lindsay Wilde
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 215-600-9151
- 이메일: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Keith W. Pratz
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-474-9892
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- 모병
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 570-271-5251
- 이메일: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
수석 연구원:
- Joseph J. Vadakara
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
수석 연구원:
- Suzanne R. Fanning
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Praneeth Baratam
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 843-792-9321
- 이메일: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- 정지된
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
수석 연구원:
- Suzanne R. Fanning
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 정지된
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 정지된
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 정지된
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
수석 연구원:
- Suzanne R. Fanning
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
수석 연구원:
- Suzanne R. Fanning
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 정지된
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
수석 연구원:
- Salil Goorha
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 901-226-1366
- 이메일: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sanjay R. Mohan
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-811-8480
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- 정지된
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 정지된
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Shilpan Shah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 713-790-2700
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-424-2100
- 이메일: cancerinfo@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Srinivas K. Tantravahi
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 802-656-4101
- 이메일: rpo@uvm.edu
-
수석 연구원:
- Diego A. Adrianzen Herrera
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
수석 연구원:
- Keri R. Maher
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- 정지된
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- 정지된
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- 정지된
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 정지된
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 정지된
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- 정지된
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- 모병
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 509-783-4637
- 이메일: research@kadlecmed.org
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- 정지된
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, 미국, 98632
- 정지된
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 정지된
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- 정지된
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
- 정지된
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 정지된
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- 정지된
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, 미국, 98584
- 정지된
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- 모병
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 360-514-3940
- 이메일: kmakin-bond@peacehealth.org
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- 정지된
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, 미국, 98597
- 정지된
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- 모병
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-782-8581
- 이메일: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
수석 연구원:
- Kareem H. Abdelhadi
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 608-775-2385
- 이메일: cancerctr@gundersenhealth.org
-
수석 연구원:
- Kurt Oettel
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ryan J. Mattison
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- 모병
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-782-8581
- 이메일: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
수석 연구원:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Ehab L. Atallah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 414-805-3666
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- 모병
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-782-8581
- 이메일: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
수석 연구원:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- 모병
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-782-8581
- 이메일: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
수석 연구원:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- 모병
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-782-8581
- 이메일: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
수석 연구원:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- 모병
- Marshfield Medical Center - Weston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-782-8581
- 이메일: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
수석 연구원:
- Kareem H. Abdelhadi
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 정지된
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- 모병
- San Juan City Hospital
-
수석 연구원:
- Luis J. Santos Reyes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 787-763-1296
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 등록 자격 기준(0단계까지) - 포함
- 환자는 >= 18 및 =< 75세여야 합니다.
- 환자는 0-3 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
환자는 B-ALL로 새로 진단을 받았거나 ALL로 의심되어야 합니다.
환자는 BCR-ABL1 양성 질환이 있어야 합니다. ALL의 진단과 BCR-ABL 전좌의 존재는 중앙에서 확인되어야 합니다. 중앙 검사실 적격성 확인을 기다리는 동안 환자를 등록하고 1단계 치료를 시작할 수 있습니다.
- 참고: 골수 흡인 및/또는 말초 혈액 표본은 1단계에 대한 환자의 등록 자격을 결정하거나 환자 평가 가능성을 확인하기 위해 MD Anderson Cancer Center의 American College of Radiology Imaging Network(ECOG-ACRIN) 백혈병 연구소에 제출해야 합니다. 중앙 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석을 수행하여 B-ALL을 결정하고 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 이중 표현형 백혈병을 배제하고 기준선 BCR-ABL 상태를 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 결정합니다. . ECOG-ACRIN 백혈병 연구소는 검체 수령 후 48시간 이내에 제출 기관에 결과를 전달합니다. 골수 흡인은 첫 번째 당김(초기 또는 재지정)에서 이루어집니다. 표본에는 충분한 아세포가 포함되어 있어야 합니다. 골수 흡인이 부적절할 수 있거나 연구 동의 및 단계 0에 등록하기 전에 이미 골수 검사를 수행한 경우, 적절한 순환 모세포가 존재하는 경우(> 10%) 말초 혈액을 제출할 수 있습니다. BCR-ABL 양성 B-ALL 진단이 현지 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 검사실에서 이미 확립된 경우 환자는 중앙 확인을 기다리지 않고 1단계에 등록할 수 있습니다.
- 1단계 연구 등록 이전에 모든 종류의 TKI를 시작한 환자는 14일 이하의 TKI를 받은 경우 연구를 진행할 수 있습니다.
- 1단계 등록을 위한 자격 기준 - 포함
- 환자는 현지에서 결정된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 진단을 받아야 하며, 골수 및/또는 말초 혈액을 전송 및 수령하여 중앙 확인을 위해 확인하거나 MD 앤더슨 암 센터의 ECOG-ACRIN 백혈병 연구소에서 중앙에서 결정해야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 3mg/dL(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 =< 5mg/dL이어야 함)(획득 =< 1단계 등록 28일 전)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한치(ULN)(획득 = < 28일 이전 1단계 등록까지)
- 예상 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기준)(획득 =< 1단계 등록 전 28일)
- 백혈병에 기인할 수 있는 1단계 등록 시 급성 장기 기능 장애가 있는 환자는 제출 시 검사 결과와 관계없이 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 등록이 허용되고 Arm A 스테로이드 + TKI 요법을 시작할 수 있지만 약술된 적격성 기준이 충족되는 경우에만 2단계 무작위 배정으로 진행할 수 있습니다.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않거나 필요한 경우 억제 요법을 받아야 합니다.
- 급성 장기 기능 장애의 증거가 없지만 0 단계 동안 연구자가 처방약의 부작용으로 의심되는 간 효소의 증가를 경험한 환자는 간 효소 수준에 관계없이 등록할 수 있습니다. 2단계 무작위 배정은 적격성 기준 개요가 충족될 때까지 보류되어야 하지만 Arm A 치료 종료 후 14일을 넘지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 하며, 필요한 경우 치료 중입니다.
- 자연 경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다. ECHO/MUGA가 필요합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
조사관은 어떤 TKI 환자가 받을 것인지 확인해야 합니다.
- 참고: T315I 돌연변이 상태가 알려진 환자는 포나티닙 치료를 받아야 합니다.
- 참고: 보험 보장 문제로 인해 사전 선택된 TKI를 즉시 사용할 수 없는 상황에서 환자는 1단계에서 dasatinib 또는 imatinib을 받을 수 있습니다. 연구자는 2단계 무작위배정 이전에 다사티닙 또는 포나티닙을 다시 지정해야 하며 그 이후에는 환자가 미리 선택한 TKI만 받아야 합니다.
- 2단계 - 포함에 대한 무작위화를 위한 적격성 기준
환자는 2단계 무작위화 이전에 A군에서 최소 7일에서 21일 사이의 프로토콜 치료를 완료해야 합니다. (어떤 이유로든 A군 치료가 보류된 일수는 계산되지 않음)
- 참고: 등록 후 스테로이드 처방 첫날은 연구 요법의 첫날로 간주됩니다. 선택한 TKI는 무작위화 전에 시작해야 합니다.
- 1단계 등록 후 2주 이내에 급성 장기 기능 장애가 나타난 환자는 총 빌리루빈 = < 2 X 기관 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
- AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X 제도적 정상 상한(ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 > 45mLg/min(Cockcroft-Gault 방정식 기반)
조사관은 어떤 TKI 환자를 받을 것인지 확인해야 합니다.
- 참고: T315I 돌연변이 상태가 알려진 환자는 포나티닙 치료를 받아야 합니다.
- 70세 미만 환자의 경우, 무작위 배정 전에 의도된 화학요법 요법이 결정되어야 합니다.
- 환자는 치료와 관련된 심각한 감염 합병증을 해결해야 합니다.
- 치료와 관련된 중대한 의학적 합병증이 해결되어야 합니다.
- 3단계 등록 자격 기준(재등록) - 포함
- 기관은 긍정적인 상태를 확인하는 중앙 집중식 MRD 결과를 받았습니다.
- 1단계 등록 후 2주 이내에 급성 장기 기능 장애가 나타난 환자는 총 빌리루빈 =< 2 X 기관 ULN이어야 합니다.
- 급성 기관 기능 장애가 있는 환자는 AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2 X 기관 정상 상한(ULN)을 가져야 합니다.
- 급성 기관 기능 장애가 있는 환자는 추정 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기준)을 가져야 합니다.
조사관은 어떤 TKI 환자가 받을 것인지 확인해야 합니다.
- 참고: T315I 돌연변이 상태가 알려진 환자는 포나티닙 치료를 받아야 합니다.
- 70세 미만이고 이전에 C군에 배정된 환자의 경우 의도된 화학 요법 요법이 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 등록(단계 0) 자격 기준 - 제외
- 환자는 BCR/ABLT-ALL 진단을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 B-ALL에 대한 화학 요법을 받지 않았어야 합니다. 1단계 연구 등록 전에 질병 부담을 줄이기 위한 목적으로 최대 5일 동안 하이드록시우레아 또는 모든 종류의 스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 치료가 필요한 불안정한 간질이 없어야 합니다.
- 림프성 모세포 위기 CML 환자는 자격이 없습니다.
- 1단계 등록 자격 기준 - 제외
- 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성했습니다. 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음)
- 환자는 1단계 등록 시점부터 연구 치료를 받는 동안, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 6개월이 될 때까지 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 연구 치료
- 환자에게 활동성 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 유방암 또는 전립선암에 대한 만성 호르몬 요법을 받고 있는 환자 또는 표적 약제로 유지 관리를 받고 있지만 원발성 악성종양에 대한 증거 없이 차도 상태에 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 치료에 의해 악화될 수 있거나 프로토콜 준수를 심각하게 복잡하게 만들 수 있는 통제되지 않은 감염 또는 기타 동시 의학적 상태를 나타내는 증상에 대한 불만 및/또는 임상 및/또는 방사선 징후가 없어야 합니다.
- 2단계: 무작위화 - 적격성 기준 - 제외
- 환자는 백혈병 모세포에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 없어야 합니다. 뇌척수액(CSF)에서 모세포 제거가 입증된 경우 내원 시 CNS 침범의 징후가 있는 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A(스테로이드, TKI), 단일 팔 사전 유도
환자는 연구자의 선택에 따라 1-21일에 프레드니손 PO QD를 받고 1-21일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다.
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요추 천자
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주어진 PO
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상관 연구
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에코를 겪다
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무가를 겪다
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골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
심전도를 겪다
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실험적: B군(스테로이드, TKI, 화학요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
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요추 천자
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주어진 PO
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 PO
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상관 연구
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에코를 겪다
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무가를 겪다
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골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
심전도를 겪다
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주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV 또는 IT
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실험적: Arm C(스테로이드, TKI, 화학요법, 면역요법)
주기 1: 환자는 1-28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 덱사메타손 PO 또는 IV를, 1-28일에 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받은 후 28일 또는 29일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 주기 2: 환자는 1-28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받고 1-28일째 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. |
요추 천자
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상관 연구
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무가를 겪다
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골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
심전도를 겪다
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실험적: D군(스테로이드, TKI, 화학요법, 면역요법)
B군에서 치료를 받고 유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 환자는 C군에 대해 설명된 요법과 동일한 블리나투모맙 기반 재유도를 받습니다. 재유도 후 분자 테스트에서 MRD 양성으로 유지되는 환자는 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 진행하거나 항 CD-19 CAR-T 세포 요법, 이노투주맙 오조가미신, 집중 화학 요법 또는 완화 치료를 받습니다. |
요추 천자
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실험적: E군(스테로이드, TKI, 화학요법)
유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 Arm C에서 치료받은 환자는 환자의 연령 및 사전 지정된 화학 요법 부문에 따라 Arm B에 대해 설명된 요법과 동일한 화학 요법 기반 재유도를 받습니다. 재유도 후 분자 테스트에서 MRD 양성으로 유지되는 환자는 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 진행하거나 항 CD-19 CAR-T 세포 요법, 이노투주맙 오조가미신, 집중 화학 요법 또는 완화 치료를 받습니다. |
요추 천자
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상관 연구
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에코를 겪다
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무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
심전도를 겪다
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주어진 IV 또는 IT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
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스테로이드 + 티로신 키나제 억제제(TKI) + 블리나투모맙 유도 후 OS와 스테로이드 + TKI + 화학요법 유도를 비교할 것입니다.
치료 의도 분석을 기반으로 합니다.
중앙값 및 신뢰 구간을 포함한 OS의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료군 간 OS의 비교는 무작위화에서 사용된 것과 동일한 요인인 스테로이드 반응성, 투여하고자 하는 TKI의 유형 및 진단 시 연령을 층화 요인으로 사용하여 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
무작위배정에 사용된 동일한 요인에 대해 계층화된 OS의 Cox 비례 위험 모델은 세포유전학적 이상을 포함하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요인을 조정하여 치료 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병(MRD) 음성 비율
기간: 15주차에
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중앙에서 평가할 것입니다.
2.5%의 단측 제1종 오류율로 Fisher의 정확 검정을 사용하여 두 팔 사이를 비교합니다.
다변수 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요소를 조정합니다.
3단계(재유도)에 등록된 환자의 경우, MRD 음성 비율과 재유도 후 해당 95% 신뢰 구간이 치료 부문별로 제공됩니다.
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15주차에
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정에서 15주까지 유도 분자 관해 달성 실패, 분자 관해 후 확인된 분자 재발 또는 관해 중 사망까지의 시간, 등록일로부터 최대 10년 평가
|
치료 의도 분석을 기반으로 합니다.
중앙값 및 신뢰 구간을 포함한 EFS의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료군 간 EFS의 비교는 층화 인자로서 스테로이드 반응성, 수신하고자 하는 TKI의 유형 및 진단 시 연령을 층화 인자로 사용하여 단측 층화 로그 순위 검정을 사용하여 수행할 것이다.
무작위배정에 사용된 동일한 요인에 대해 계층화된 EFS의 Cox 비례 위험 모델은 세포유전학적 이상을 포함하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요인을 조정하여 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
무작위 배정에서 15주까지 유도 분자 관해 달성 실패, 분자 관해 후 확인된 분자 재발 또는 관해 중 사망까지의 시간, 등록일로부터 최대 10년 평가
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MRD 부정률
기간: 재유도 및 안전 후
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중앙에서 평가할 것입니다.
2.5%의 단측 제1종 오류율로 Fisher의 정확 검정을 사용하여 두 팔 사이를 비교합니다.
다변수 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요소를 조정합니다.
3단계(재유도)에 등록된 환자의 경우, MRD 음성 비율과 재유도 후 해당 95% 신뢰 구간이 치료 부문별로 제공됩니다.
|
재유도 및 안전 후
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이상반응의 발생
기간: 등록일로부터 10년까지
|
모든 독성 등급 및 보고 가능한 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
등록일로부터 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 백혈병
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- 약물의 생리적 효과
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- 항감염제
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- 효소 억제제
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- 항대사물질, 항종양
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- 튜불린 조절제
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- 토포이소머라제 II 억제제
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- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 사이클로포스파마이드
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- 면역글로불린
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- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
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- 포나티닙
- 블리나투모맙
- 코르티손
- 다사티닙
- 무로모나브-CD3
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- 메스나
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-06381 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EA9181 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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B 급성 림프구성 백혈병 t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1에 대한 임상 시험
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