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새로 진단된 성인의 BCR-ABL 양성 급성 림프구성 백혈병에 대한 Blinatumomab 또는 화학 요법과 함께 스테로이드 및 티로신 키나제 억제제의 사용 테스트

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 성인의 BCR-ABL 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 화학요법 또는 Blinatumomab을 사용한 스테로이드 + 티로신 키나제 억제제(TKI) 유도의 III상 무작위 시험

이 3상 시험은 화학 요법과 스테로이드 및 티로신 키나제 억제제(TKI)의 일반적인 치료 효과를 동일한 치료 + 블리나투모맙과 비교합니다. Blinatumomab은 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 BiTE(Bi-specific T-Cell Engager)입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 스테로이드, TKI 및 블리나투모맙을 사용한 병용 요법이 표준 치료보다 효과가 더 좋은지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 스테로이드 + TKI + 블리나투모맙 유도 후 전체 생존(OS) 대 스테로이드 + TKI + 화학요법 유도를 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 첫 번째 유도 종료 시(15주차) 화학요법 대 (vs) 블리나투모맙으로 치료받은 환자에 대한 최소 잔존 질환(MRD) 음성률을 비교하기 위함.

II. 1차 유도 및 2차 유도 투여 후 MRD 양성인 환자에 대한 치료 부문별 MRD 음성률을 평가하기 위함.

III. 화학요법과 블리나투모맙에 대해 초기에 무작위배정된 환자에 대한 사건 없는 생존(EFS)을 비교합니다.

IV. 이 환자 모집단에서 블리나투모맙 + TKI 대 TKI + 화학요법의 독성을 평가합니다.

V. 이 환자 집단에서 화학 요법의 독성을 평가하기 위해.

VI. 블리나투모맙 + TKI만으로 치료한 후 동종 줄기 세포 이식을 진행한 환자의 결과를 설명합니다.

개요:

ARM A(유도 전): 환자는 연구자의 선택에 따라 1-21일에 1일 1회(QD) 프레드니손을 경구로(PO), 1-21일에 포나티닙 하이드로클로라이드(포나티닙) PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다.

환자는 2개의 팔(B 또는 C) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 조사자가 지시한 대로 생검, 요추 천자, 심초음파(ECHO) 및 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 골수 흡인을 받게 됩니다.

ARM B(유도 요법):

주기 1: 환자는 1-3일에 사이클로포스파미드 정맥내(IV) 1일 2회(BID), 1-4일 및 11-14일에 덱사메타손 PO 또는 IV, 1일에 시타라빈 척수강내(IT), 독소루비신 염산염(독소루비신) IV를 투여받습니다. 4일차, 4일차 및 11일차에는 빈크리스틴 설페이트(빈크리스틴) IV, 8일차에는 메토트렉세이트 IT. 환자는 또한 1~3일차(1일차 시작 사이클로포스파미드 투여 1시간 전 및 사이클로포스파미드 마지막 투여 후 12시간까지 완료).

주기 2(18-70세): 주기 2에서 시작하여 18-70세의 건강한 환자에게 1-21일에 다사티닙 70mg/일 PO 또는 포나티닙 30mg/일 PO를 투여하고 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를 투여하고 1일에 IT를 투여합니다. 각 주기의 2-3일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV. 주기 2의 22일 또는 그 이후에 절대 호중구 수(ANC)가 1000 세포/ul보다 크고 혈소판이 50,000 세포/ul보다 커지자마자 환자는 고시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(CVAD)을 투여받습니다. 추가 2주기 동안.

주기 2(연령 > 70 또는 부적합 < 70): 주기 2에서 시작하여 연령 > 70세 이하의 Hyper-CVAD 부적합 환자는 각 주기의 1-21일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 투여받습니다. 환자는 또한 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를, 1일차에는 IT를, 각 주기의 2-3일차에는 2시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다. 주기 1 및 2 요법은 주기 2의 22일 이후에 시작하여 ANC가 1000개 세포/ul보다 크고 혈소판이 50,000개 세포/ul보다 크자마자 각각 한 번씩 반복됩니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4주기 후에 관해(골수 및 혈액/MRD 음성에서 백혈병 양의 현저한 감소)에 도달한 환자는 대체 치료를 받을 수 있습니다. Hyper-CVAD의 2주기로 통합한 후 TKI 유지 요법을 받거나 동종 줄기 세포 이식을 받은 후 유지요법으로. 관해(MRD 양성)에 도달하지 못한 환자는 D군에 배정됩니다. 해결되지 않는 신부전 또는 생명을 위협하는 감염을 경험한 환자는 처방된 코스를 받기 위해 C군과 교차하여 21일의 치료 지연이 필요할 수 있습니다. 블리나투모맙.

ARM C(유도 요법):

주기 1: 환자는 1-28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 덱사메타손 PO 또는 IV를, 1-28일에 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받은 후 28일 또는 29일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다.

주기 2: 환자는 1-28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받고 1-28일째 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM D(재유도): B군에서 치료를 받고 유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 환자는 C군에 대해 설명된 요법과 동일한 블리나투모맙 기반 재유도를 받습니다.

ARM E(재유도): 유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 C군에서 치료받은 환자는 환자의 연령 및 사전 지정된 화학요법군에 따라 B군에 대해 설명된 요법과 동일한 화학요법 기반 재유도를 받습니다.

재유도 후 분자 테스트에서 MRD 양성으로 유지되는 환자는 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 진행하거나 항 CD-19 CAR-T 세포 요법, 이노투주맙 오조가미신, 집중 화학 요법 또는 완화 치료를 받습니다.

환자는 등록일로부터 10년간 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, 미국, 93611
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      • Clovis, California, 미국, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
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        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
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        • Loyola University Medical Center
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
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        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
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      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
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        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
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        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
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        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, 미국, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 자격 기준(0단계까지) - 포함
  • 환자는 >= 18 및 =< 75세여야 합니다.
  • 환자는 0-3 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.

  • 환자는 B-ALL로 새로 진단을 받았거나 ALL로 의심되어야 합니다.

    • 환자는 BCR-ABL1 양성 질환이 있어야 합니다. ALL의 진단과 BCR-ABL 전좌의 존재는 중앙에서 확인되어야 합니다. 중앙 검사실 적격성 확인을 기다리는 동안 환자를 등록하고 1단계 치료를 시작할 수 있습니다.

      • 참고: 골수 흡인 및/또는 말초 혈액 표본은 1단계에 대한 환자의 등록 자격을 결정하거나 환자 평가 가능성을 확인하기 위해 MD Anderson Cancer Center의 American College of Radiology Imaging Network(ECOG-ACRIN) 백혈병 연구소에 제출해야 합니다. 중앙 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석을 수행하여 B-ALL을 결정하고 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 이중 표현형 백혈병을 배제하고 기준선 BCR-ABL 상태를 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 결정합니다. . ECOG-ACRIN 백혈병 연구소는 검체 수령 후 48시간 이내에 제출 기관에 결과를 전달합니다. 골수 흡인은 첫 번째 당김(초기 또는 재지정)에서 이루어집니다. 표본에는 충분한 아세포가 포함되어 있어야 합니다. 골수 흡인이 부적절할 수 있거나 연구 동의 및 단계 0에 등록하기 전에 이미 골수 검사를 수행한 경우, 적절한 순환 모세포가 존재하는 경우(> 10%) 말초 혈액을 제출할 수 있습니다. BCR-ABL 양성 B-ALL 진단이 현지 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 검사실에서 이미 확립된 경우 환자는 중앙 확인을 기다리지 않고 1단계에 등록할 수 있습니다.
  • 1단계 연구 등록 이전에 모든 종류의 TKI를 시작한 환자는 14일 이하의 TKI를 받은 경우 연구를 진행할 수 있습니다.
  • 1단계 등록을 위한 자격 기준 - 포함
  • 환자는 현지에서 결정된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 진단을 받아야 하며, 골수 및/또는 말초 혈액을 전송 및 수령하여 중앙 확인을 위해 확인하거나 MD 앤더슨 암 센터의 ECOG-ACRIN 백혈병 연구소에서 중앙에서 결정해야 합니다.
  • 총 빌리루빈 =< 3mg/dL(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 =< 5mg/dL이어야 함)(획득 =< 1단계 등록 28일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한치(ULN)(획득 = < 28일 이전 1단계 등록까지)
  • 예상 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기준)(획득 =< 1단계 등록 전 28일)
  • 백혈병에 기인할 수 있는 1단계 등록 시 급성 장기 기능 장애가 있는 환자는 제출 시 검사 결과와 관계없이 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 등록이 허용되고 Arm A 스테로이드 + TKI 요법을 시작할 수 있지만 약술된 적격성 기준이 충족되는 경우에만 2단계 무작위 배정으로 진행할 수 있습니다.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않거나 필요한 경우 억제 요법을 받아야 합니다.
  • 급성 장기 기능 장애의 증거가 없지만 0 단계 동안 연구자가 처방약의 부작용으로 의심되는 간 효소의 증가를 경험한 환자는 간 효소 수준에 관계없이 등록할 수 있습니다. 2단계 무작위 배정은 적격성 기준 개요가 충족될 때까지 보류되어야 하지만 Arm A 치료 종료 후 14일을 넘지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 하며, 필요한 경우 치료 중입니다.
  • 자연 경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다. ECHO/MUGA가 필요합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

  • 조사관은 어떤 TKI 환자가 받을 것인지 확인해야 합니다.

    • 참고: T315I 돌연변이 상태가 알려진 환자는 포나티닙 치료를 받아야 합니다.
    • 참고: 보험 보장 문제로 인해 사전 선택된 TKI를 즉시 사용할 수 없는 상황에서 환자는 1단계에서 dasatinib 또는 imatinib을 받을 수 있습니다. 연구자는 2단계 무작위배정 이전에 다사티닙 또는 포나티닙을 다시 지정해야 하며 그 이후에는 환자가 미리 선택한 TKI만 받아야 합니다.
  • 2단계 - 포함에 대한 무작위화를 위한 적격성 기준

  • 환자는 2단계 무작위화 이전에 A군에서 최소 7일에서 21일 사이의 프로토콜 치료를 완료해야 합니다. (어떤 이유로든 A군 치료가 보류된 일수는 계산되지 않음)

    • 참고: 등록 후 스테로이드 처방 첫날은 연구 요법의 첫날로 간주됩니다. 선택한 TKI는 무작위화 전에 시작해야 합니다.
  • 1단계 등록 후 2주 이내에 급성 장기 기능 장애가 나타난 환자는 총 빌리루빈 = < 2 X 기관 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X 제도적 정상 상한(ULN)
  • 예상 크레아티닌 청소율 > 45mLg/min(Cockcroft-Gault 방정식 기반)

  • 조사관은 어떤 TKI 환자를 받을 것인지 확인해야 합니다.

    • 참고: T315I 돌연변이 상태가 알려진 환자는 포나티닙 치료를 받아야 합니다.
  • 70세 미만 환자의 경우, 무작위 배정 전에 의도된 화학요법 요법이 결정되어야 합니다.
  • 환자는 치료와 관련된 심각한 감염 합병증을 해결해야 합니다.
  • 치료와 관련된 중대한 의학적 합병증이 해결되어야 합니다.
  • 3단계 등록 자격 기준(재등록) - 포함
  • 기관은 긍정적인 상태를 확인하는 중앙 집중식 MRD 결과를 받았습니다.
  • 1단계 등록 후 2주 이내에 급성 장기 기능 장애가 나타난 환자는 총 빌리루빈 =< 2 X 기관 ULN이어야 합니다.
  • 급성 기관 기능 장애가 있는 환자는 AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2 X 기관 정상 상한(ULN)을 가져야 합니다.
  • 급성 기관 기능 장애가 있는 환자는 추정 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기준)을 가져야 합니다.

  • 조사관은 어떤 TKI 환자가 받을 것인지 확인해야 합니다.

    • 참고: T315I 돌연변이 상태가 알려진 환자는 포나티닙 치료를 받아야 합니다.
  • 70세 미만이고 이전에 C군에 배정된 환자의 경우 의도된 화학 요법 요법이 결정되어야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 등록(단계 0) 자격 기준 - 제외
  • 환자는 BCR/ABLT-ALL 진단을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 B-ALL에 대한 화학 요법을 받지 않았어야 합니다. 1단계 연구 등록 전에 질병 부담을 줄이기 위한 목적으로 최대 5일 동안 하이드록시우레아 또는 모든 종류의 스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 치료가 필요한 불안정한 간질이 없어야 합니다.
  • 림프성 모세포 위기 CML 환자는 자격이 없습니다.
  • 1단계 등록 자격 기준 - 제외
  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성했습니다. 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음)
  • 환자는 1단계 등록 시점부터 연구 치료를 받는 동안, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 6개월이 될 때까지 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 연구 치료
  • 환자에게 활동성 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 유방암 또는 전립선암에 대한 만성 호르몬 요법을 받고 있는 환자 또는 표적 약제로 유지 관리를 받고 있지만 원발성 악성종양에 대한 증거 없이 차도 상태에 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 치료에 의해 악화될 수 있거나 프로토콜 준수를 심각하게 복잡하게 만들 수 있는 통제되지 않은 감염 또는 기타 동시 의학적 상태를 나타내는 증상에 대한 불만 및/또는 임상 및/또는 방사선 징후가 없어야 합니다.
  • 2단계: 무작위화 - 적격성 기준 - 제외
  • 환자는 백혈병 모세포에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 없어야 합니다. 뇌척수액(CSF)에서 모세포 제거가 입증된 경우 내원 시 CNS 침범의 징후가 있는 환자는 무작위 배정에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A(스테로이드, TKI), 단일 팔 사전 유도
환자는 연구자의 선택에 따라 1-21일에 프레드니손 PO QD를 받고 1-21일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • BMS 354825
  • BMS354825
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 포나티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AP24534 염산
  • 이클루시그
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
절차: 심전도
심전도를 겪다
다른 이름들:
  • 심전도
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: B군(스테로이드, TKI, 화학요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • BMS 354825
  • BMS354825
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
의약품: 포나티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AP24534 염산
  • 이클루시그
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
절차: 심전도
심전도를 겪다
다른 이름들:
  • 심전도
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 메스나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: D군(스테로이드, TKI, 화학요법, 면역요법)

B군에서 치료를 받고 유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 환자는 C군에 대해 설명된 요법과 동일한 블리나투모맙 기반 재유도를 받습니다.

재유도 후 분자 테스트에서 MRD 양성으로 유지되는 환자는 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 진행하거나 항 CD-19 CAR-T 세포 요법, 이노투주맙 오조가미신, 집중 화학 요법 또는 완화 치료를 받습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • BMS 354825
  • BMS354825
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
생물학적: 블리나투모맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • 항-CD19 x 항-CD3 이중특이성 단클론항체
  • 항-CD19/항-CD3 재조합 이중특이성 단클론 항체 MT103
  • 메디-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • 메디 538
  • MT 103
의약품: 포나티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AP24534 염산
  • 이클루시그
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
절차: 심전도
심전도를 겪다
다른 이름들:
  • 심전도
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: E군(스테로이드, TKI, 화학요법)

유도 요법 종료 시 MRD 양성으로 남아 있는 Arm C에서 치료받은 환자는 환자의 연령 및 사전 지정된 화학 요법 부문에 따라 Arm B에 대해 설명된 요법과 동일한 화학 요법 기반 재유도를 받습니다.

재유도 후 분자 테스트에서 MRD 양성으로 유지되는 환자는 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 진행하거나 항 CD-19 CAR-T 세포 요법, 이노투주맙 오조가미신, 집중 화학 요법 또는 완화 치료를 받습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • BMS 354825
  • BMS354825
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
의약품: 포나티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AP24534 염산
  • 이클루시그
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
절차: 심전도
심전도를 겪다
다른 이름들:
  • 심전도
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: Arm C(스테로이드, TKI, 화학요법, 면역요법)

주기 1: 환자는 1~28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자들은 또한 1일차에 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받고, 1~28일차에 블리나투모맙 IV를 지속적으로 투여받고, 이어서 29일 또는 30일차에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다.

주기 2: 환자는 1~28일에 포나티닙 PO QD 또는 다사티닙 PO QD를 받습니다. 환자들은 또한 1일차에 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받고, 1~28일차에는 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • BMS 354825
  • BMS354825
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
생물학적: 블리나투모맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • 항-CD19 x 항-CD3 이중특이성 단클론항체
  • 항-CD19/항-CD3 재조합 이중특이성 단클론 항체 MT103
  • 메디-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • 메디 538
  • MT 103
의약품: 포나티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AP24534 염산
  • 이클루시그
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
절차: 심전도
심전도를 겪다
다른 이름들:
  • 심전도
의약품: 메스나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
스테로이드 + 티로신 키나제 억제제(TKI) + 블리나투모맙 유도 후 OS와 스테로이드 + TKI + 화학요법 유도를 비교할 것입니다. 치료 의도 분석을 기반으로 합니다. 중앙값 및 신뢰 구간을 포함한 OS의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 치료군 간 OS의 비교는 무작위화에서 사용된 것과 동일한 요인인 스테로이드 반응성, 투여하고자 하는 TKI의 유형 및 진단 시 연령을 층화 요인으로 사용하여 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 무작위배정에 사용된 동일한 요인에 대해 계층화된 OS의 Cox 비례 위험 모델은 세포유전학적 이상을 포함하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요인을 조정하여 치료 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔여 질병(MRD) 음성 비율
기간: 15주차에
중앙에서 평가할 것입니다. 2.5%의 단측 제1종 오류율로 Fisher의 정확 검정을 사용하여 두 팔 사이를 비교합니다. 다변수 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요소를 조정합니다. 3단계(재유도)에 등록된 환자의 경우, MRD 음성 비율과 재유도 후 해당 95% 신뢰 구간이 치료 부문별로 제공됩니다.
15주차에
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정에서 15주까지 유도 분자 관해 달성 실패, 분자 관해 후 확인된 분자 재발 또는 관해 중 사망까지의 시간, 등록일로부터 최대 10년 평가
치료 의도 분석을 기반으로 합니다. 중앙값 및 신뢰 구간을 포함한 EFS의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 치료군 간 EFS의 비교는 층화 인자로서 스테로이드 반응성, 수신하고자 하는 TKI의 유형 및 진단 시 연령을 층화 인자로 사용하여 단측 층화 로그 순위 검정을 사용하여 수행할 것이다. 무작위배정에 사용된 동일한 요인에 대해 계층화된 EFS의 Cox 비례 위험 모델은 세포유전학적 이상을 포함하여 다른 가능한 임상 및 생물학적 위험 요인을 조정하여 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 배정에서 15주까지 유도 분자 관해 달성 실패, 분자 관해 후 확인된 분자 재발 또는 관해 중 사망까지의 시간, 등록일로부터 최대 10년 평가
이상반응의 발생
기간: 등록일로부터 10년까지
모든 독성 등급 및 보고 가능한 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등록일로부터 10년까지
MRD 음성 비율
기간: 재유도 후
중앙에서 평가할 예정입니다. Fisher의 정확 검정을 사용하여 일방적인 제1종 오류율 2.5%로 두 가지 버전을 비교합니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 다른 가능한 임상적 및 생물학적 위험 요인을 조정합니다. 3단계(재유도)에 등록된 환자의 경우 MRD 음성 비율과 재유도 후 해당 95% 신뢰 구간이 치료군에서 제공됩니다.
재유도 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-06381 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA9181 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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