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测试类固醇和酪氨酸激酶抑制剂与 Blinatumomab 或化疗对成人新诊断 BCR-ABL 阳性急性淋巴细胞白血病的使用

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

成人新诊断 BCR-ABL 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的类固醇 + 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 诱导化疗或 Blinatumomab 的 III 期随机试验

该 III 期试验比较了化疗和类固醇以及一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的常规治疗与相同治疗加 blinatumomab 的效果。 Blinatumomab 是一种双特异性 T 细胞接合剂（“BiTE”），可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员确定类固醇、TKI 和 blinatumomab 的联合治疗是否比标准治疗效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较类固醇 + TKI + blinatumomab 诱导与类固醇 + TKI + 化疗诱导后的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 比较第一次诱导结束时（第 15 周）化疗与博纳吐单抗治疗患者的微小残留病 (MRD) 阴性率。

二。 评估第一次诱导和第二次诱导后 MRD 阳性患者的治疗组 MRD 阴性率。

三、 比较最初随机接受化疗和博纳吐单抗治疗的患者的无事件生存期 (EFS)。

四、 评估 blinatumomab + TKI 对比 TKI + 化疗在该患者人群中的毒性。

V. 评估化疗方案对该患者群体的毒性。

六。 描述仅用 blinatumomab + TKI 治疗后进行同种异体干细胞移植的患者的结果。

大纲：

ARM A（诱导前）：患者在第 1-21 天接受口服强的松 (PO) 每天一次 (QD)，并根据研究者的选择在第 1-21 天接受盐酸普纳替尼 (ponatinib) PO QD 或达沙替尼 PO QD。

患者被随机分配到 2 组中的 1 组（B 组或 C 组）。 患者将按照研究者的指示进行骨髓穿刺活检、腰椎穿刺、超声心动图 (ECHO) 和多门采集 (MUGA) 扫描。

ARM B（诱导治疗）：

周期 1：患者在第 1-3 天接受环磷酰胺静脉注射 (IV)，每天两次 (BID)，第 1-4 天和第 11-14 天接受地塞米松 PO 或 IV，第 1 天鞘内注射阿糖胞苷 (IT)，盐酸多柔比星 (doxorubicin) IV第 4 天，第 4 天和第 11 天静脉注射硫酸长春新碱（长春新碱），第 8 天静脉注射甲氨蝶呤。患者还在第 1-3 天通过连续输注接受美司钠 600mg/m^2 静脉注射作为“化学保护剂”，（从第 1 天开始）环磷酰胺给药前 1 小时，最后一次环磷酰胺给药后 12 小时完成）。

第 2 周期（18-70 岁）：从第 2 周期开始，身体健康的 18-70 岁患者在第 1-21 天接受达沙替尼 70mg/天 PO 或普纳替尼 30mg/天 PO，甲氨蝶呤静脉注射超过 24 小时，第 1 天接受 IT，以及在每个周期的第 2-3 天，阿糖胞苷 IV 超过 2 小时。 在第 2 周期的第 22 天或之后，一旦中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于 1000 个细胞/ul 并且血小板大于 50,000 个细胞/ul，患者将接受高环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和地塞米松 (CVAD) 2个额外的周期。

第 2 周期（年龄 > 70 岁或不适合 < 70 岁）：从第 2 周期开始，年龄 > 70 岁或以下不适合 Hyper-CVAD 的患者在每个周期的第 1-21 天接受 ponatinib PO QD 或 dasatinib PO QD。 患者还在每个周期的第 1 天接受超过 24 小时的甲氨蝶呤静脉注射和 IT，以及在每个周期的第 2-3 天接受超过 2 小时的阿糖胞苷静脉注射。 从第 2 周期的第 22 天或更晚开始，第 1 周期和第 2 周期方案各重复一次，但只要 ANC 大于 1000 个细胞/ul 且血小板大于 50,000 个细胞/ul。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 4 个周期。 4 个周期后达到缓解（骨髓和血液/MRD 阴性的白血病数量显着减少）的患者可能会接受替代治疗，要么用两个周期的 Hyper-CVAD 巩固治疗，然后进行 TKI 维持治疗，要么进行同种异体干细胞移植，然后进行通过维持治疗。 未达到缓解（MRD 阳性）的患者被分配到 D 组。经历未解决的肾功能衰竭或危及生命的感染的患者可能需要延迟 21 天的治疗交叉到 C 组以接受规定的疗程博纳吐单抗。

ARM C（诱导治疗）：

周期 1：患者在第 1-28 天接受 ponatinib PO QD 或 dasatinib PO QD。 患者还在第 1 天接受地塞米松 PO 或 IV，并在第 1-28 天连续接受博纳吐单抗 IV，然后在第 28 或 29 天接受甲氨蝶呤 IT。

周期 2：患者在第 1-28 天接受 ponatinib PO QD 或 dasatinib PO QD。 患者还在第 1 天接受地塞米松 PO 或 IV，并在第 1-28 天连续接受 blinatumomab IV。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。

D 组（再诱导）：在 B 组接受治疗且在诱导治疗结束时仍保持 MRD 阳性的患者接受与 C 组所述方案相同的基于博纳吐单抗的再诱导。

E 组（再诱导）：C 组治疗的患者在诱导治疗结束时仍保持 MRD 阳性，接受基于化疗的再诱导，这与根据患者年龄和预先指定的化疗组对 B 组描述的方案相同。

重新诱导后分子检测仍为 MRD 阳性的患者根据研究者的决定进行随访或接受抗 CD-19 CAR-T 细胞治疗、inotuzumab ozogamicin、强化化疗或姑息治疗。

自登记之日起对患者进行为期 10 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

348

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis、California、美国、93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis、California、美国、93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen、Illinois、美国、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte、Michigan、美国、48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预注册资格标准（至第 0 步）- 包含
  • 患者必须年满 >= 18 岁且 =< 75 岁
  • 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须在 0-3 之间

  • 患者必须是新诊断的 B-ALL 或疑似 ALL

    • 患者必须患有 BCR-ABL1 阳性疾病。 必须集中确认 ALL 的诊断和 BCR-ABL 易位的存在。 患者可以注册并开始第 1 步治疗，同时等待中心实验室资格确认

      • 注意：骨髓抽吸和/或外周血标本必须提交给美国放射成像学院 (ECOG-ACRIN) MD 安德森癌症中心的白血病实验室，以确定患者是否有资格注册到第 1 步或确认患者的可评估性。 将进行集中荧光激活细胞分选 (FACS) 分析以确定 B-ALL 并排除急性髓性白血病 (AML) 或急性双表型白血病，基线 BCR-ABL 状态将通过荧光原位杂交 (FISH) 确定. ECOG-ACRIN 白血病实验室将在收到样本后 48 小时内将结果转发给提交机构。 骨髓抽吸应来自第一次抽取（初始或重新定向）。 标本必须含有足够的母细胞。 如果骨髓抽吸可能不充分，或者在研究同意和第 0 步登记之前已经进行了骨髓检查，则可以提交外周血，前提是存在足够的循环原始细胞（> 10%）。 如果 BCR-ABL 阳性 B-ALL 的诊断已经由当地临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室确定，则患者可以注册到第 1 步，而无需等待中央确认
  • 在研究注册到第 1 步之前开始任何类型的 TKI 的患者如果接受的 TKI 不超过 14 天，则允许继续进行研究
  • 注册到第 1 步的资格标准 - 包含
  • 患者必须诊断为费城染色体阳性 (Ph+) ALL，并已在当地确定，并且骨髓和/或外周血已送出并确认接收以供中央确认或由 MD 安德森癌症中心的 ECOG-ACRIN 白血病实验室集中确定
  • 总胆红素 =< 3 mg/dL（吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须 =< 5 mg/dL）（在第 1 步注册前 =< 28 天获得）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限 (ULN)（获得 =< 28 天前到第 1 步注册）
  • 估计肌酐清除率 > 45 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 方程）（在第 1 步注册前 =< 28 天获得）
  • 在第 1 步注册时出现急性器官功能障碍的患者（可能归因于白血病）可以注册，而不管演示时的实验室结果如何。 此类患者将被允许注册并可以开始 A 组类固醇 + TKI 治疗，但只有在满足概述的资格标准时才允许进行第 2 步随机化
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，HBV 病毒载量必须检测不到或接受抑制治疗（如果有指征）
  • 没有急性器官功能障碍证据但在步骤 0 期间出现肝酶升高的患者，研究者怀疑这是任何处方药的副作用，无论肝酶水平如何，都允许注册。 第 2 步 必须暂停随机化，直到满足资格标准大纲但不超过 A 组治疗结束后 14 天
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须检测不到 HCV 病毒载量，如果有指征，则接受治疗
  • 既往患有恶性肿瘤且其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者符合本试验的条件
  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者必须是 2B 级或更高级别。 需要 ECHO/MUGA。
  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者必须为 2B 级或更高级别

  • 调查人员必须确认接受哪个 TKI 患者

    • 注意：已知 T315I 突变状态的患者应接受普纳替尼治疗
    • 注意：在由于保险范围问题和预选 TKI 无法立即获得的情况下，患者可以在第 1 步期间接受达沙替尼或伊马替尼。 研究者必须在第 2 步随机化之前重新指定达沙替尼或普纳替尼，并且从那时起患者必须仅接受预选的 TKI
  • 随机化至第 2 步的资格标准 - 纳入

  • 在第 2 步随机化之前，患者必须在 A 组上完成至少 7 天且不超过 21 天的方案治疗。 （不计算 A 组因任何原因停止治疗的天数）

    • 注意：注册后类固醇处方的第一天将被视为研究治疗的第一天。 所选的 TKI 必须在随机化之前启动
  • 在第 1 步登记后 2 周内出现急性器官功能障碍的患者的总胆红素必须 =< 2 X 机构正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X 机构正常上限 (ULN)
  • 估计肌酐清除率 > 45 mLg/min（基于 Cockcroft-Gault 方程）

  • 调查人员必须确认接受哪个 TKI 患者。

    • 注意：已知 T315I 突变状态的患者应接受普纳替尼治疗
  • 对于 70 岁以下的患者，必须在随机化之前确定预期的化疗方案
  • 患者必须解决与治疗相关的任何严重感染并发症
  • 与治疗相关的任何重大医疗并发症必须得到解决
  • 注册第 3 步（重新入职）的资格标准 - 纳入
  • 机构已收到确认阳性状态的集中 MRD 结果
  • 在注册到第 1 步后 2 周内出现急性器官功能障碍的患者的总胆红素必须 =< 2 X 机构 ULN
  • 出现急性器官功能障碍的患者必须具有 AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2 X 机构正常上限 (ULN)
  • 出现急性器官功能障碍的患者的肌酐清除率估计值必须 > 45 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 方程）

  • 调查人员必须确认接受哪个 TKI 患者

    • 注意：已知 T315I 突变状态的患者应接受普纳替尼治疗
  • 对于 70 岁以下且之前分配到 C 组的患者，必须确定预期的化疗方案

排除标准：

  • 预注册（第 0 步）资格标准 - 排除
  • 患者不得诊断为 BCR/ABL T-ALL
  • 患者不得接受过 B-ALL 化疗。 在研究注册到第 1 步之前接受最多五天的羟基脲或任何种类的类固醇以减轻疾病负担的患者符合条件
  • 患者不得患有需要治疗的不稳定癫痫
  • 患有淋巴细胞危象 CML 的患者不符合条件
  • 第 1 步注册资格标准 - 排除
  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案对哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的患者必须在登记前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何女性，无论性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 患者不得期望通过使用公认有效的避孕方法或通过在第 1 步注册时戒除性交而怀孕或生育孩子，同时接受研究治疗，直到最后一次给药后至少六个月研究治疗
  • 患者不得患有活动性伴随恶性肿瘤。 接受乳腺癌或前列腺癌慢性激素治疗的患者或接受靶向药物维持治疗但处于缓解期且没有原发性恶性肿瘤证据的患者符合条件
  • 患者不得抱怨症状和/或有临床和/或放射学体征表明不受控制的感染或任何其他可能因治疗而恶化或会严重影响对协议的遵守的并发医疗状况
  • 第 2 步：随机分组 - 资格标准 - 排除
  • 患者不得有活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于白血病母细胞。 如果证明原始细胞已从脑脊液 (CSF) 中清除，则就诊时有 CNS 受累迹象的患者有资格进行随机分组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（类固醇，TKI），单臂预诱导
根据研究者的选择，患者在第 1-21 天接受泼尼松 PO QD，并在第 1-21 天接受 ponatinib PO QD 或达沙替尼 PO QD。
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：盐酸帕纳替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AP24534 盐酸盐
  • 包括
程序：生物样本采集
相关研究
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：心电图
进行心电图检查
其他名称：
  • 心电图
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：B 组（类固醇、TKI、化疗）
请参阅详细说明。
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
  • 利纳得克萨斯
药品：盐酸帕纳替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AP24534 盐酸盐
  • 包括
程序：生物样本采集
相关研究
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：心电图
进行心电图检查
其他名称：
  • 心电图
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：美司那
鉴于IV
其他名称：
  • 麦斯奈克斯
  • 2-巯基乙磺酸钠盐
  • 奥布龙
  • D-7093
  • 文件名
  • 巯基乙烷磺酸盐
  • 巯基乙磺酸盐
  • 梅尼尔
  • 梅农
  • 美盛
  • 米司他布隆
  • 米斯塔布朗科
  • 米泰生
  • 粘液
  • 粘烯
  • 优时比3983
  • 尿嘧啶
  • 子研
药品：甲氨蝶呤
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：D 组（类固醇、TKI、化学疗法、免疫疗法）

在 B 组接受治疗且在诱导治疗结束时仍保持 MRD 阳性的患者接受与 C 组所述方案相同的基于博纳吐单抗的再诱导。

重新诱导后分子检测仍为 MRD 阳性的患者根据研究者的决定进行随访或接受抗 CD-19 CAR-T 细胞治疗、inotuzumab ozogamicin、强化化疗或姑息治疗。
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
  • 利纳得克萨斯
生物：博纳吐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 布林西托
  • 抗 CD19 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体
  • 抗CD19/抗CD3重组双特异性单克隆抗体MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • 医疗538
  • MT 103
药品：盐酸帕纳替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AP24534 盐酸盐
  • 包括
程序：生物样本采集
相关研究
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：心电图
进行心电图检查
其他名称：
  • 心电图
药品：甲氨蝶呤
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：E组（类固醇、TKI、化疗）

在诱导治疗结束时仍保持 MRD 阳性的 C 组患者接受基于化疗的再诱导，这与根据患者年龄和预先指定的化疗组对 B 组描述的方案相同。

重新诱导后分子检测仍为 MRD 阳性的患者根据研究者的决定进行随访或接受抗 CD-19 CAR-T 细胞治疗、inotuzumab ozogamicin、强化化疗或姑息治疗。
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
  • 利纳得克萨斯
药品：盐酸帕纳替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AP24534 盐酸盐
  • 包括
程序：生物样本采集
相关研究
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：心电图
进行心电图检查
其他名称：
  • 心电图
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：甲氨蝶呤
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)

CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30.

CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30.

Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
  • 利纳得克萨斯
生物：博纳吐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 布林西托
  • 抗 CD19 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体
  • 抗CD19/抗CD3重组双特异性单克隆抗体MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • 医疗538
  • MT 103
药品：盐酸帕纳替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AP24534 盐酸盐
  • 包括
程序：生物样本采集
相关研究
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：心电图
进行心电图检查
其他名称：
  • 心电图
药品：美司那
鉴于IV
其他名称：
  • 麦斯奈克斯
  • 2-巯基乙磺酸钠盐
  • 奥布龙
  • D-7093
  • 文件名
  • 巯基乙烷磺酸盐
  • 巯基乙磺酸盐
  • 梅尼尔
  • 梅农
  • 美盛
  • 米司他布隆
  • 米斯塔布朗科
  • 米泰生
  • 粘液
  • 粘烯
  • 优时比3983
  • 尿嘧啶
  • 子研
药品：甲氨蝶呤
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival (OS)
大体时间：Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy. Will be based on an intent-to-treat analysis. Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method. Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization. Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：自注册之日起最长 10 年
所有毒性等级和可报告的不良事件将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
自注册之日起最长 10 年
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
大体时间：At the end of first induction (week 15)
Will be centrally evaluated. Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%. Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors. For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
At the end of first induction (week 15)
Event free survival (EFS)
大体时间：Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
Will be based on an intent-to-treat analysis. Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method. Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization. Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
Rate of MRD negative CR
大体时间：After re-induction
Will be centrally evaluated. Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%. Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors. For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
After re-induction

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Yishai Ofran、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-06381 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA9181 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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