Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af brugen af ​​steroider og tyrosinkinasehæmmere med blinatumomab eller kemoterapi til nydiagnosticeret BCR-ABL-positiv akut lymfatisk leukæmi hos voksne

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III randomiseret forsøg med steroider + tyrosinkinasehæmmer (TKI) induktion med kemoterapi eller blinatumomab til nydiagnosticeret BCR-ABL-positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos voksne

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​sædvanlig behandling af kemoterapi og steroider og en tyrosinkinasehæmmer (TKI) med den samme behandling plus blinatumomab. Blinatumomab er en Bi-specifik T-Cell Engager ('BiTE'), der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, om kombinationsbehandling med steroider, TKI'er og blinatumomab virker bedre end standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) efter induktion med steroider + TKI + blinatumomab versus induktion med steroider + TKI + kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne frekvensen af ​​minimal residual disease (MRD) negativitet for patienter behandlet med kemoterapi versus (vs) blinatumomab ved slutningen af ​​første induktion (uge 15).

II. At evaluere frekvensen af ​​MRD-negativiteten efter behandlingsarm for de patienter, der er MRD-positive efter den første induktion og administreret af den anden induktion.

III. For at sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter, der oprindeligt blev randomiseret til kemoterapi vs blinatumomab.

IV. At vurdere toksiciteten af ​​blinatumomab + TKI vs. TKI + kemoterapi i denne patientpopulation.

V. At vurdere toksiciteten af ​​kemoterapiregimet i denne patientpopulation.

VI. At beskrive resultatet af patienter, der går videre til allogen stamcelletransplantation efter behandling med kun blinatumomab + TKI.

OMRIDS:

ARM A (FØRINDUKTION): Patienterne modtager prednison oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 og ponatinibhydrochlorid (ponatinib) PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-21 baseret på investigatorens valg.

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme (arm B eller C). Patienterne vil gennemgå knoglemarvsaspiration med biopsi, lumbalpunktur, ekkokardiogram (ECHO) og multigated acquisition (MUGA) scanninger som angivet af investigator.

ARM B (INDUKTIONSTERAPI):

CYKLUS 1: Patienterne får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) to gange dagligt (BID) på dag 1-3, dexamethason PO eller IV på dag 1-4 og 11-14, cytarabin intratekalt (IT) på dag 1, doxorubicinhydrochlorid (doxorubicin) IV på dag 4, vincristinsulfat (vincristin) IV på dag 4 og 11 og methotrexat IT på dag 8. Patienterne får også Mesna 600mg/m^2 IV som et 'kemobeskyttende middel' via kontinuerlig infusion på dag 1-3, (begyndende 1. time før cyclophosphamid og afsluttet 12 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid).

CYKLUS 2 (ALDER 18-70): Startende i cyklus 2 får raske patienter i alderen 18-70 år dasatinib 70 mg/dag PO eller ponatinib 30 mg/dag PO på dag 1-21, methotrexat IV over 24 timer og IT på dag 1, og cytarabin IV over 2 timer på dag 2-3 i hver cyklus. På dag 22 i cyklus 2 eller senere, så snart det absolutte neutrofiltal (ANC) er større end 1000 celler/ul og blodplader er større end 50.000 celler/ul, får patienterne hypercyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason (CVAD) i 2 ekstra cyklusser.

CYKLUS 2 (ALDER > 70 eller uegnet < 70): Startende i cyklus 2 modtager patienter i alderen > 70 eller yngre uegnede patienter til Hyper-CVAD ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Patienterne får også methotrexat IV over 24 timer og IT på dag 1 og cytarabin IV over 2 timer på dag 2-3 i hver cyklus. Cyklus 1 og 2 regimer gentages hver én gang med start på dag 22 i cyklus 2 eller senere, men så snart ANC er større end 1000 celler/ul og blodplader er større end 50.000 celler/ul.

Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår remission (betydelig reduktion i mængden af ​​leukæmi i knoglemarv og blod/MRD-negativ) efter 4 cyklusser kan modtage alternativ behandling, enten konsolidering med to cyklusser af Hyper-CVAD efterfulgt af TKI vedligeholdelsesbehandling eller gennemgå allogen stamcelletransplantation efterfulgt ved vedligeholdelsesterapi. Patienter, der ikke opnår en remission (MRD-positiv), tildeles arm D. Patienter, der oplever uafklarende nyresvigt eller livstruende infektion, som kan kræve en behandlingsforsinkelse på 21 dage, cross-over til arm C for at modtage det ordinerede forløb af blinatumomab.

ARM C (INDUKTIONSTERAPI):

CYKLUS 1: Patienter modtager ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-28. Patienterne får også dexamethason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28, efterfulgt af methotrexat IT på dag 28 eller 29.

CYKLUS 2: Patienter modtager ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-28. Patienterne får også dexamethason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28.

Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM D (RE-INDUKTION): Patienter, der behandles på arm B, og som forbliver MRD-positive ved afslutningen af ​​induktionsterapi, modtager blinatumomab-baseret re-induktion, der er identisk med det regime, der er beskrevet for arm C.

ARM E (RE-INDUKTION): Patienter behandlet på arm C, som forbliver MRD-positive ved afslutningen af ​​induktionsterapi, modtager kemoterapibaseret re-induktion, som er identisk med regimen beskrevet for arm B i henhold til patientens alder og den præspecificerede kemoterapiarm.

Patienter, hvis molekylære test forbliver MRD-positiv efter re-induktion, fortsætter til opfølgning efter investigatorens skøn eller modtager anti-CD-19 CAR-T-celleterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ behandling.

Patienterne følges op i 10 år fra registreringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Forenede Stater, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, Forenede Stater, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BERETNINGSKRITERIER FOR FORREGISTRERING (TIL TRIN 0) - INKLUSION
  • Patienten skal være >= 18 og =< 75 år
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0-3

  • Patienten skal være nydiagnosticeret med B-ALL eller er mistænkt for at have ALL

    • Patienten skal have BCR-ABL1 positiv sygdom. Diagnosen ALL og tilstedeværelsen af ​​BCR-ABL translokation skal bekræftes centralt. Patienter kan registreres og påbegynde trin 1-behandling, mens de afventer bekræftelse af berettigelse fra centralt laboratorie

      • BEMÆRK: Knoglemarvsaspirat og/eller perifert blodprøve skal indsendes til American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukemia Laboratory ved MD Anderson Cancer Center for at bestemme patientens berettigelse til registrering til trin 1 eller bekræfte patientens evaluerbarhed. Centralt fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse vil blive udført for at bestemme B-ALL og for at udelukke akut myeloid leukæmi (AML) eller akut bi-fænotypisk leukæmi, og baseline BCR-ABL status vil blive bestemt ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) . ECOG-ACRIN leukæmilaboratoriet videresender resultater inden for 48 timer efter modtagelse af prøven til den indsendende institution. Knoglemarvsaspiration skal være fra første træk (indledende eller omdirigeret). Prøver skal indeholde tilstrækkelige blastceller. I tilfælde, hvor knoglemarvsaspirationen kan være utilstrækkelig, eller knoglemarvsundersøgelsen allerede er blevet udført før studiesamtykke og tilmelding på trin 0, kan der indsendes perifert blod, da tilstrækkelige cirkulerende blaster er til stede (> 10%). Hvis en diagnose af BCR-ABL positiv B-ALL allerede er blevet etableret af lokale Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certificerede laboratorier, kan patienten blive registreret til Trin 1 uden at vente på central bekræftelse
  • Patienter, der startede nogen form for TKI før undersøgelsesregistrering til trin 1, har lov til at fortsætte undersøgelsen, hvis de ikke har modtaget mere end 14 dages TKI
  • BERETNINGSKRITERIER FOR REGISTRERING TIL TRIN 1 - INKLUSION
  • Patienten skal have en diagnose af Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL, som er blevet bestemt lokalt, og knoglemarv og/eller perifert blod blev sendt og modtagelsen bekræftet til central bekræftelse eller bestemt centralt af ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory ved MD Anderson Cancer Center
  • Total bilirubin =< 3 mg/dL (patienter med Gilberts syndrom skal have en total bilirubin =< 5 mg/dL) (opnået =< 28 dage før trin 1 registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 28 dage før til trin 1 registrering)
  • Estimeret kreatininclearance > 45 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligning) (opnået =< 28 dage før trin 1 registrering)
  • Patienter med akut organdysfunktion ved trin 1 registrering, som kan henføres til leukæmi, kan registreres uanset laboratorieresultater ved præsentation. Sådanne patienter vil få lov til at registrere sig og kan starte Arm A steroid + TKI-terapi, men vil kun få lov til at fortsætte til trin 2 randomisering, hvis de skitserede berettigelseskriterier er opfyldt
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig eller under suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter, der ikke viste tegn på akut organdysfunktion, men under trin 0 oplevede en stigning i leverenzymer, som efterforskeren mistænker for at være en bivirkning af nogen af ​​de ordinerede lægemidler, får lov til at blive registreret uanset niveauet af leverenzymer. Trin 2 Randomisering skal tilbageholdes, indtil skitsen for berettigelseskriterierne er opfyldt, men ikke mere end 14 dage efter afsluttet Arm A-terapi
  • Patienter med en anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en upåviselig HCV-virusmængde og, hvis indiceret, i behandling
  • Patienter med en tidligere malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre. En ECHO/MUGA er påkrævet.
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre

  • Efterforskere skal bekræfte, hvilken TKI-patient, der skal modtage

    • BEMÆRK: Patienter med kendt T315I-mutationsstatus bør modtage ponatinib-behandling
    • BEMÆRK: I situationer på grund af problemer med forsikringsdækning, og den forudvalgte TKI ikke er tilgængelig umiddelbart, kan patienter modtage dasatinib eller imatinib under trin 1. Investigator skal genspecificere dasatinib eller ponatinib før trin 2 randomisering, og fra da af skal patienter kun modtage den forudvalgte TKI
  • BERETNINGSKRITERIER FOR RANDOMISERING TIL TRIN 2- INKLUSION

  • Patienten skal have gennemført mindst 7 og ikke mere end 21 dages protokolbehandling på arm A før randomisering i trin 2. (Dage, hvor arm A-terapi blev tilbageholdt af en eller anden grund, tælles ikke med)

    • BEMÆRK: Første dag med ordination af steroider efter registrering vil blive betragtet som den første dag i studieterapi. Den valgte TKI skal initieres før randomisering
  • Patienter, der fik akut organdysfunktion inden for 2 uger efter registrering til trin 1, skal have total bilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Estimeret kreatininclearance > 45 mLg/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen)

  • Efterforskere skal bekræfte, hvilken TKI-patient, der skal modtage.

    • BEMÆRK: Patienter med kendt T315I-mutationsstatus bør modtage ponatinib-behandling
  • For patienter under 70 år skal det tilsigtede kemoterapiregime være blevet bestemt før randomisering
  • Patienterne skal have løst alle alvorlige infektiøse komplikationer i forbindelse med behandlingen
  • Eventuelle væsentlige medicinske komplikationer i forbindelse med behandlingen skal være løst
  • BERETNINGSKRITERIER FOR REGISTRERING TIL TRIN 3 (GENINDUKTION) - INKLUSION
  • Institutionen har modtaget centraliserede MRD-resultater, der bekræfter positiv status
  • Patienter, der præsenterede akut organdysfunktion inden for 2 uger efter registrering til trin 1, skal have total bilirubin =< 2 X institutionel ULN
  • Patienter med akut organdysfunktion skal have ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) =< 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienter med akut organdysfunktion skal have en estimeret kreatininclearance > 45 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen)

  • Efterforskere skal bekræfte, hvilken TKI-patient, der skal modtage

    • BEMÆRK: Patienter med kendt T315I-mutationsstatus bør modtage ponatinib-behandling
  • For patienter under 70 år og tidligere tilknyttet arm C, skal det tilsigtede kemoterapiregime være fastlagt

Ekskluderingskriterier:

  • TILMELDING (TRIN 0) KRITERIER FOR BERETNING - UDELUKKELSE
  • Patienten må ikke have diagnosen BCR/ABL T-ALL
  • Patienten må ikke have modtaget kemoterapi for B-ALL. Patienter, der modtog op til fem dages hydroxyurinstof eller steroider af enhver art med det formål at reducere sygdomsbyrden forud for undersøgelsesregistrering til trin 1, er kvalificerede
  • Patienten må ikke have ustabil epilepsi, der kræver behandling
  • Patienter med lymfoid blastkrise CML er ikke kvalificerede
  • TRIN 1 REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER - EXKLUSION
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet. En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje fra tidspunktet for trin 1 registrering, mens de er i undersøgelsesbehandling og indtil mindst seks måneder efter den sidste dosis af studiebehandling
  • Patienten må ikke have aktiv samtidig malignitet. Patienter i kronisk hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer eller patienter behandlet med vedligeholdelse med målrettede midler, men er i remission uden bevis for de primære maligne sygdomme, er kvalificerede
  • Patienten må ikke have klager over symptomer og/eller have kliniske og/eller radiologiske tegn, der indikerer en ukontrolleret infektion eller enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kunne forværres af behandlingen eller alvorligt ville komplicere overholdelse af protokollen
  • TRIN 2: RANDOMISERING - KRITERIER FOR BERETNING - UDELUKKELSE
  • Patienten må ikke have aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi-blaster. Patienter med tegn på CNS-involvering ved præsentationen er berettiget til randomisering, hvis clearance af blaster fra cerebrospinalvæsken (CSF) er påvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (steroid, TKI), Single Arm Pre-Induction
Patienter modtager prednison PO QD på dag 1-21 og ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-21 baseret på investigators valg.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Ponatinib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Elektrokardiografi
Gennemgå EKG
Andre navne:
  • EKG
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm B (steroid, TKI, kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Ponatinib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Elektrokardiografi
Gennemgå EKG
Andre navne:
  • EKG
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Medicin: Methotrexat
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm D (steroid, TKI, kemoterapi, immunterapi)

Patienter, der behandles på arm B, og som forbliver MRD-positive ved afslutningen af ​​induktionsterapi, modtager blinatumomab-baseret re-induktion, der er identisk med det regime, der er beskrevet for arm C.

Patienter, hvis molekylære test forbliver MRD-positiv efter re-induktion, fortsætter til opfølgning efter investigatorens skøn eller modtager anti-CD-19 CAR-T-celleterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ behandling.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Medicin: Ponatinib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Elektrokardiografi
Gennemgå EKG
Andre navne:
  • EKG
Medicin: Methotrexat
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm E (steroid, TKI, kemoterapi)

Patienter behandlet på arm C, som forbliver MRD-positive ved afslutningen af ​​induktionsterapi, modtager kemoterapibaseret re-induktion, som er identisk med regimen beskrevet for arm B i henhold til patientens alder og den præspecificerede kemoterapiarm.

Patienter, hvis molekylære test forbliver MRD-positiv efter re-induktion, fortsætter til opfølgning efter investigatorens skøn eller modtager anti-CD-19 CAR-T-celleterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ behandling.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Ponatinib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Elektrokardiografi
Gennemgå EKG
Andre navne:
  • EKG
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Methotrexat
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm C (steroid, TKI, kemoterapi, immunterapi)

CYKLUS 1: Patienter modtager ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-28. Patienterne får også dexamethason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28, efterfulgt af methotrexat IT på dag 29 eller 30.

CYKLUS 2: Patienter modtager ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-28. Patienterne får også dexamethason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28.

Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Medicin: Ponatinib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Elektrokardiografi
Gennemgå EKG
Andre navne:
  • EKG
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Medicin: Methotrexat
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid mellem randomisering og død uanset årsag, vurderet op til 10 år fra registreringsdatoen
Vil sammenligne OS efter induktion med steroider + tyrosinkinasehæmmer (TKI) + blinatumomab og induktion med steroider + TKI + kemoterapi. Vil være baseret på en intention-to-treat-analyse. Estimater af OS inklusive medianer og konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenligninger af OS mellem behandlingsarme vil blive udført ved hjælp af den ensidige stratificerede log-rank test med steroidrespons, type TKI beregnet til at modtage og alder ved diagnose, de samme faktorer, der anvendes i randomisering, som stratificeringsfaktorer. Cox proportional hazards-modeller af OS, stratificeret efter de samme faktorer, der blev brugt i randomiseringen, vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​behandlingen ved at justere andre mulige kliniske og biologiske risikofaktorer, herunder cytogenetiske abnormiteter.
Tid mellem randomisering og død uanset årsag, vurderet op til 10 år fra registreringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: I uge 15
Vil blive evalueret centralt. Vil blive sammenlignet mellem to arme ved hjælp af Fishers eksakte test med en ensidig type I fejlrate på 2,5%. Multivariabel logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at justere for andre mulige kliniske og biologiske risikofaktorer. For patienter, der er registreret i trin 3 (re-induktion), vil frekvensen af ​​MRD-negativitet og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter re-induktion blive givet af behandlingsarmen.
I uge 15
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til manglende opnåelse af induktionsmolekylær remission i uge 15, bekræftet molekylært tilbagefald efter molekylær remission eller til død i remission, vurderet op til 10 år fra registreringsdatoen
Vil være baseret på en intention-to-treat-analyse. Estimater af EFS inklusive medianer og konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenligninger af EFS mellem behandlingsarme vil blive udført ved hjælp af den ensidige stratificerede log-rank test med steroidrespons, type TKI beregnet til at modtage og alder ved diagnose, de samme faktorer som anvendes ved randomisering, som stratifikationsfaktorer. Cox proportional hazards-modeller af EFS, stratificeret på de samme faktorer, der blev brugt i randomiseringen, vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​behandlingen ved at justere andre mulige kliniske og biologiske risikofaktorer, herunder cytogenetiske abnormiteter
Tid fra randomisering til manglende opnåelse af induktionsmolekylær remission i uge 15, bekræftet molekylært tilbagefald efter molekylær remission eller til død i remission, vurderet op til 10 år fra registreringsdatoen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år fra registreringsdatoen
Alle toksicitetsgrader og rapporterbare bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 10 år fra registreringsdatoen
Rate af MRD negativitet
Tidsramme: Efter re-induktion
Vil blive evalueret centralt. Vil blive sammenlignet mellem to arme ved hjælp af Fishers eksakte test med en ensidig type I fejlrate på 2,5%. Multivariabel logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at justere for andre mulige kliniske og biologiske risikofaktorer. For patienter, der er registreret i trin 3 (re-induktion), vil frekvensen af ​​MRD-negativitet og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter re-induktion blive givet af behandlingsarmen.
Efter re-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-06381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA9181 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner