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Testando o uso de esteróides e inibidores de tirosina quinase com Blinatumomabe ou quimioterapia para leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada com BCR-ABL positivo em adultos

9 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase III de esteróides + indução de inibidor de tirosina quinase (TKI) com quimioterapia ou blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (ALL) positiva para BCR-ABL recém-diagnosticada em adultos

Este estudo de fase III compara o efeito do tratamento usual de quimioterapia e esteroides e um inibidor de tirosina quinase (TKI) com o mesmo tratamento mais blinatumomabe. O blinatumomabe é um ativador de células T biespecífico ('BiTE') que pode interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. As informações obtidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a determinar se a terapia combinada com esteróides, TKIs e blinatumomab funciona melhor do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida global (OS) após indução com esteroides + TKI + blinatumomabe versus indução com esteroides + TKI + quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) para pacientes tratados com quimioterapia versus (vs) blinatumomabe no final da primeira indução (semana 15).

II. Avaliar a taxa de negatividade MRD por braço de tratamento para aqueles pacientes MRD positivos após a primeira indução e administrados na segunda indução.

III. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) para pacientes inicialmente randomizados para quimioterapia versus blinatumomabe.

4. Avaliar as toxicidades de blinatumomabe + TKI vs. TKI + quimioterapia nesta população de pacientes.

V. Avaliar as toxicidades do regime quimioterápico nesta população de pacientes.

VI. Descrever a evolução de pacientes que realizam transplante alogênico de células-tronco após tratamento apenas com blinatumomabe + TKI.

CONTORNO:

ARM A (PRÉ-INDUÇÃO): Os pacientes recebem prednisona por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 e cloridrato de ponatinib (ponatinib) PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-21 com base na escolha do investigador.

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços (Braço B ou C). Os pacientes serão submetidos a aspiração de medula óssea com biópsia, punções lombares, ecocardiograma (ECO) e aquisição multigatada (MUGA), conforme indicado pelo investigador.

BRAÇO B (TERAPIA DE INDUÇÃO):

CICLO 1: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-3, dexametasona PO ou IV nos dias 1-4 e 11-14, citarabina por via intratecal (IT) no dia 1, cloridrato de doxorrubicina (doxorrubicina) IV no dia 4, sulfato de vincristina (vincristina) IV nos dias 4 e 11 e metotrexato IT no dia 8. Os pacientes também recebem Mesna 600mg/m^2 IV como um 'quimioprotetor' via infusão contínua nos dias 1-3, (começando 1 hora antes da ciclofosfamida e completado 12 horas após a última dose de ciclofosfamida).

CICLO 2 (IDADE 18-70): Começando no ciclo 2, pacientes aptos com idade entre 18-70 recebem dasatinibe 70mg/dia PO ou ponatinibe 30mg/dia PO nos dias 1-21, metotrexato IV durante 24 horas e IT no dia 1, e citarabina IV durante 2 horas nos dias 2-3 de cada ciclo. No dia 22 do ciclo 2 ou mais tarde, assim que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for superior a 1.000 células/ul e as plaquetas superiores a 50.000 células/ul, os pacientes recebem hiperciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona (CVAD) por 2 ciclos adicionais.

CICLO 2 (IDADE > 70 ou inapto < 70): A partir do ciclo 2, pacientes com idade > 70 ou menos inaptos para Hiper-CVAD recebem ponatinib PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 24 horas e IT no dia 1, e citarabina IV durante 2 horas nos dias 2-3 de cada ciclo. Os esquemas dos ciclos 1 e 2 são repetidos uma vez cada, começando no dia 22 do ciclo 2 ou mais tarde, mas assim que a CAN for maior que 1.000 células/ul e as plaquetas forem maiores que 50.000 células/ul.

O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingirem remissão (redução significativa na quantidade de leucemia na medula óssea e sangue/MRD negativo) após 4 ciclos podem receber tratamento alternativo, consolidação com dois ciclos de Hiper-CVAD seguido de terapia de manutenção com TKI ou transplante alogênico de células-tronco seguido pela terapia de manutenção. Os pacientes que não atingem uma remissão (MRD positivo) são designados para o Braço D. Os pacientes que apresentam insuficiência renal não resolvida ou infecção com risco de vida que pode exigir um atraso de tratamento de 21 dias para o Braço C para receber o curso prescrito de blinatumomabe.

BRAÇO C (TERAPIA DE INDUÇÃO):

CICLO 1: Os pacientes recebem ponatinib PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-28. Os pacientes também recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 e blinatumomabe IV continuamente nos dias 1-28, seguido de metotrexato IT no dia 28 ou 29.

CICLO 2: Os pacientes recebem ponatinib PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-28. Os pacientes também recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 e blinatumomabe IV continuamente nos dias 1-28.

O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM D (REINDUÇÃO): Os pacientes tratados no Braço B que permanecem MRD positivos no final da terapia de indução recebem a reindução baseada em blinatumomabe idêntica ao regime descrito para o Braço C.

ARM E (REINDUÇÃO): Os pacientes tratados no Braço C que permanecem MRD positivos no final da terapia de indução recebem a reindução baseada em quimioterapia que é idêntica ao regime descrito para o Braço B de acordo com a idade do paciente e o braço de quimioterapia pré-especificado.

Os pacientes cujo teste molecular permanece MRD positivo após a reindução prosseguem para acompanhamento a critério do investigador ou recebem terapia com células anti-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva ou cuidados paliativos.

Os pacientes são acompanhados por 10 anos a partir da data do registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Suspenso
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Suspenso
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Suspenso
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Recrutamento
        • Community Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 559-387-1827
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Suspenso
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Suspenso
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • James K. Mangan
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contato:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Suspenso
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Suspenso
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Suspenso
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Suspenso
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Suspenso
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Suspenso
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Suspenso
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Suspenso
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Suspenso
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Suspenso
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Suspenso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Suspenso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Suspenso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Suspenso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Suspenso
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Suspenso
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Shira N. Dinner
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Ativo, não recrutando
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Ativo, não recrutando
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Ativo, não recrutando
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Suspenso
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Suspenso
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Suspenso
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ativo, não recrutando
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan A. Webster
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Dew
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Suspenso
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Suspenso
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Suspenso
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jay Yang
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Jay Yang
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Suspenso
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Suspenso
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Suspenso
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Suspenso
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Suspenso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • Research Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suman Kambhampati
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspenso
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspenso
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Suspenso
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Suspenso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Suspenso
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contato:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Suspenso
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Suspenso
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harry P. Erba
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emily K. Curran
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Tse
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Meixiao Long
        • Contato:
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Emily K. Curran
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Suspenso
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspenso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Suspenso
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Suspenso
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Recrutamento
        • Pocono Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keith W. Pratz
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Praneeth Baratam
        • Contato:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Suspenso
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Suspenso
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Suspenso
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Suspenso
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Suspenso
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sanjay R. Mohan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Suspenso
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Suspenso
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Shilpan Shah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keri R. Maher
        • Contato:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Suspenso
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Suspenso
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Suspenso
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Suspenso
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Suspenso
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Suspenso
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Suspenso
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Suspenso
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Suspenso
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Suspenso
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Suspenso
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Suspenso
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Suspenso
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Suspenso
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Suspenso
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Suspenso
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Mattison
        • Contato:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College Of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ehab L. Atallah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Suspenso
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-763-1296

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA PRÉ-REGISTRO (AO PASSO 0) - INCLUSÃO
  • O paciente deve ter >= 18 e =< 75 anos de idade
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-3

  • O paciente deve ter sido diagnosticado recentemente com B-ALL ou é suspeito de ter ALL

    • O paciente deve ter doença positiva para BCR-ABL1. O diagnóstico de LLA e a presença de translocação BCR-ABL devem ser confirmados centralmente. Os pacientes podem ser registrados e iniciar a terapia da Etapa 1 enquanto aguardam a confirmação de elegibilidade do laboratório central

      • NOTA: O aspirado de medula óssea e/ou a amostra de sangue periférico devem ser enviados ao Laboratório de Leucemia do American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) no MD Anderson Cancer Center para determinar a elegibilidade do paciente para registro na Etapa 1 ou confirmar a avaliação do paciente. A análise de separação de células ativadas por fluorescência central (FACS) será realizada para determinar B-ALL e excluir leucemia mielóide aguda (AML) ou leucemia bi-fenotípica aguda e o status BCR-ABL basal será determinado por hibridização fluorescente in situ (FISH) . O Laboratório de Leucemia ECOG-ACRIN encaminhará os resultados em até 48 horas após o recebimento da amostra à instituição que os enviou. O aspirado de medula óssea deve ser da primeira extração (inicial ou redirecionada). As amostras devem conter células blásticas suficientes. Nos casos em que a aspiração de medula óssea pode ser inadequada, ou o exame de medula óssea já foi realizado antes do consentimento do estudo e inscrição na Etapa 0, sangue periférico pode ser enviado, desde que blastos circulantes adequados estejam presentes (> 10%). Se um diagnóstico de BCR-ABL positivo B-ALL já tiver sido estabelecido por laboratórios certificados pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), o paciente pode ser registrado na Etapa 1 sem esperar pela confirmação central
  • Os pacientes que iniciaram qualquer tipo de TKI antes do registro do estudo na Etapa 1 podem continuar no estudo se não receberam mais de 14 dias de TKI
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA INSCRIÇÃO NA ETAPA 1 - INCLUSÃO
  • O paciente deve ter um diagnóstico de ALL positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) que foi determinado localmente, e medula óssea e/ou sangue periférico foi enviado e recebido confirmado para confirmação central ou determinado centralmente pelo Laboratório de Leucemia ECOG-ACRIN no MD Anderson Cancer Center
  • Bilirrubina total =< 3 mg/dL (pacientes com síndrome de Gilbert devem ter bilirrubina total =< 5 mg/dL) (obtida =< 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X o limite superior normal institucional (LSN) (obtido = < 28 dias antes para o registro da etapa 1)
  • Depuração de creatinina estimada > 45 mL/min (com base na equação de Cockcroft-Gault) (obtida =< 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Pacientes com disfunção orgânica aguda no registro da etapa 1, que pode ser atribuída à leucemia, podem ser registrados independentemente dos resultados laboratoriais na apresentação. Esses pacientes terão permissão para se registrar e podem iniciar a terapia com esteroide + TKI do braço A, mas só poderão prosseguir para a randomização da Etapa 2 se os critérios de elegibilidade descritos forem atendidos
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável ou em terapia supressiva, se indicado
  • Os pacientes que não apresentaram nenhuma evidência de disfunção orgânica aguda, mas durante a Etapa 0 experimentaram um aumento nas enzimas hepáticas que o investigador suspeita ser um efeito colateral de qualquer um dos medicamentos prescritos, podem ser registrados independentemente do nível das enzimas hepáticas. Etapa 2 A randomização deve ser suspensa até que o esboço dos critérios de elegibilidade seja atendido, mas não mais do que 14 dias após a conclusão da terapia do braço A
  • Pacientes com história de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter uma carga viral indetectável e, se indicado, durante o tratamento
  • Pacientes com malignidade anterior cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou superior. É necessário um ECHO/MUGA.
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor

  • Os investigadores devem confirmar qual paciente com TKI deve receber

    • NOTA: Pacientes com status de mutação T315I conhecido devem receber tratamento com ponatinibe
    • NOTA: Em situações devido a problemas de cobertura de seguro e o TKI pré-selecionado não estiver imediatamente disponível, os pacientes podem receber dasatinibe ou imatinibe durante a Etapa 1. O investigador deve reespecificar dasatinibe ou ponatinibe antes da randomização da Etapa 2 e, a partir de então, os pacientes devem receber apenas o TKI pré-selecionado
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO PARA ETAPA 2- INCLUSÃO

  • O paciente deve ter completado pelo menos 7 e não mais que 21 dias de protocolo de tratamento no Braço A antes da randomização da etapa 2. (Os dias em que a terapia do braço A foi suspensa por qualquer motivo não são contados)

    • OBSERVAÇÃO: O primeiro dia de prescrição de esteróides após o registro será considerado como o primeiro dia da terapia do estudo. O TKI selecionado deve ser iniciado antes da randomização
  • Os pacientes que apresentaram disfunção aguda de órgão dentro de 2 semanas após o registro na etapa 1 devem ter bilirrubina total = < 2 X limite superior normal institucional (LSN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X o limite superior institucional do normal (LSN)
  • Depuração de creatinina estimada > 45 mLg/min (com base na equação de Cockcroft-Gault)

  • Os investigadores devem confirmar qual paciente com TKI deve receber.

    • NOTA: Pacientes com status de mutação T315I conhecido devem receber tratamento com ponatinibe
  • Para pacientes com menos de 70 anos, o regime quimioterápico pretendido deve ter sido determinado antes da randomização
  • Os pacientes devem ter resolvido quaisquer complicações infecciosas graves relacionadas à terapia
  • Quaisquer complicações médicas significativas relacionadas à terapia devem ter sido resolvidas
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA INSCRIÇÃO NA ETAPA 3 (REINDUÇÃO) - INCLUSÃO
  • A instituição recebeu resultados MRD centralizados confirmando o status positivo
  • Os pacientes que apresentaram disfunção aguda de órgãos dentro de 2 semanas após o registro na etapa 1 devem ter bilirrubina total = < 2 X LSN institucional
  • Os pacientes que apresentaram disfunção aguda de órgãos devem ter AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 X limite superior normal institucional (LSN)
  • Os pacientes que apresentaram disfunção aguda de órgãos devem ter um clearance de creatinina estimado > 45 mL/min (baseado na equação de Cockcroft-Gault)

  • Os investigadores devem confirmar qual paciente com TKI deve receber

    • NOTA: Pacientes com status de mutação T315I conhecido devem receber tratamento com ponatinibe
  • Para pacientes com menos de 70 anos e previamente designados para o Braço C, o regime quimioterápico pretendido deve ter sido determinado

Critério de exclusão:

  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0) CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - EXCLUSÃO
  • O paciente não deve ter um diagnóstico de BCR/ABL T-ALL
  • O paciente não deve ter recebido quimioterapia para B-ALL. Os pacientes que receberam até cinco dias de hidroxiureia ou esteróides de qualquer tipo com o objetivo de reduzir a carga da doença antes do registro do estudo para a Etapa 1 são elegíveis
  • O paciente não deve ter epilepsia instável que requeira tratamento
  • Pacientes com LMC em crise linfoblástica não são elegíveis
  • ETAPA 1 CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA INSCRIÇÃO - EXCLUSÃO
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina no prazo de 14 dias antes do registro para descartar a gravidez. Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Os pacientes não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais desde o momento do registro da etapa 1, durante o tratamento do estudo e até pelo menos seis meses após a última dose de estudar tratamento
  • O paciente não deve ter malignidade concomitante ativa. Pacientes em terapia hormonal crônica para câncer de mama ou próstata ou pacientes tratados com manutenção com agentes direcionados, mas estão em remissão sem evidência de malignidades primárias são elegíveis
  • O paciente não deve ter queixas de sintomas e/ou sinais clínicos e/ou radiológicos que indiquem uma infecção descontrolada ou qualquer outra condição médica concomitante que possa ser exacerbada pelo tratamento ou que complique seriamente o cumprimento do protocolo
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO - CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - EXCLUSÃO
  • O paciente não deve ter envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por blastos leucêmicos. Pacientes com sinais de envolvimento do SNC na apresentação são elegíveis para randomização se a eliminação de blastos do líquido cefalorraquidiano (LCR) for demonstrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (esteróide, TKI), pré-indução de braço único
Os pacientes recebem prednisona PO QD nos dias 1-21 e ponatinib PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-21 com base na escolha do investigador.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Cloridrato de Ponatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Eletrocardiografia
Fazer ECG
Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Experimental: Braço B (esteróide, TKI, quimioterapia)
Consulte a descrição detalhada.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Cloridrato de Ponatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Eletrocardiografia
Fazer ECG
Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Medicamento: Citarabina
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Mesna
Dado IV
Outros nomes:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano Sulfonato
  • Mercaptoetanossulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Medicamento: Metotrexato
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Braço C (esteróide, TKI, quimioterapia, imunoterapia)

CICLO 1: Os pacientes recebem ponatinib PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-28. Os pacientes também recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 e blinatumomabe IV continuamente nos dias 1-28, seguido de metotrexato IT no dia 28 ou 29.

CICLO 2: Os pacientes recebem ponatinib PO QD ou dasatinib PO QD nos dias 1-28. Os pacientes também recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 e blinatumomabe IV continuamente nos dias 1-28.

O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Medicamento: Cloridrato de Ponatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Eletrocardiografia
Fazer ECG
Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Medicamento: Mesna
Dado IV
Outros nomes:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano Sulfonato
  • Mercaptoetanossulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Medicamento: Metotrexato
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Braço D (esteróide, TKI, quimioterapia, imunoterapia)

Os pacientes tratados no Braço B que permanecem MRD positivos no final da terapia de indução recebem reindução baseada em blinatumomabe idêntico ao regime descrito para o Braço C.

Os pacientes cujo teste molecular permanece MRD positivo após a reindução prosseguem para acompanhamento a critério do investigador ou recebem terapia com células anti-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva ou cuidados paliativos.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Medicamento: Cloridrato de Ponatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Eletrocardiografia
Fazer ECG
Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Medicamento: Metotrexato
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Braço E (esteróide, TKI, quimioterapia)

Os pacientes tratados no Braço C que permanecem MRD positivos no final da terapia de indução recebem reindução baseada em quimioterapia que é idêntica ao regime descrito para o Braço B de acordo com a idade do paciente e o braço de quimioterapia pré-especificado.

Os pacientes cujo teste molecular permanece MRD positivo após a reindução prosseguem para acompanhamento a critério do investigador ou recebem terapia com células anti-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva ou cuidados paliativos.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Cloridrato de Ponatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Eletrocardiografia
Fazer ECG
Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Medicamento: Citarabina
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Metotrexato
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, avaliado até 10 anos a partir da data do registro
Irá comparar OS após indução com esteroides + inibidor de tirosina quinase (TKI) + blinatumomabe e indução com esteroides + TKI + quimioterapia. Será baseado em uma análise de intenção de tratar. As estimativas de OS, incluindo medianas e intervalos de confiança, serão calculadas usando o método Kaplan-Meier. As comparações de OS entre os braços de tratamento serão realizadas usando o teste de log-rank estratificado unilateral com responsividade a esteroides, tipo de TKI que se pretende receber e idade no diagnóstico, os mesmos fatores usados ​​na randomização, como fatores de estratificação. Modelos de riscos proporcionais de Cox de OS, estratificados nos mesmos fatores usados ​​na randomização, serão usados ​​para avaliar o efeito do tratamento ajustando outros possíveis fatores de risco clínicos e biológicos, incluindo anormalidades citogenéticas.
Tempo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, avaliado até 10 anos a partir da data do registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de negatividade de doença residual mínima (DRM)
Prazo: Na semana 15
Será avaliado centralmente. Será comparado entre dois braços usando o teste exato de Fisher com uma taxa de erro tipo I unilateral de 2,5%. A modelagem de regressão logística multivariada será usada para ajustar outros possíveis fatores de risco clínicos e biológicos. Para pacientes registrados na Etapa 3 (reindução), as taxas de negatividade de MRD e seus respectivos intervalos de confiança de 95% após a reindução serão dados por braço de tratamento.
Na semana 15
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a falha em atingir a remissão molecular de indução na semana 15, recaída molecular confirmada após remissão molecular ou até a morte em remissão, avaliado até 10 anos a partir da data de registro
Será baseado em uma análise de intenção de tratar. Estimativas de EFS, incluindo medianas e intervalos de confiança, serão calculadas usando o método Kaplan-Meier. As comparações de EFS entre os braços de tratamento serão realizadas usando o teste de log-rank estratificado unilateral com responsividade a esteróides, tipo de TKI pretendido e idade no diagnóstico, os mesmos fatores usados ​​na randomização, como fatores de estratificação. Modelos de riscos proporcionais de Cox de EFS, estratificados nos mesmos fatores usados ​​na randomização, serão usados ​​para avaliar o efeito do tratamento ajustando outros possíveis fatores de risco clínicos e biológicos, incluindo anormalidades citogenéticas
Tempo desde a randomização até a falha em atingir a remissão molecular de indução na semana 15, recaída molecular confirmada após remissão molecular ou até a morte em remissão, avaliado até 10 anos a partir da data de registro
Taxa de negatividade MRD
Prazo: Após reindução e segurança
Será avaliado centralmente. Será comparado entre dois braços usando o teste exato de Fisher com uma taxa de erro tipo I unilateral de 2,5%. A modelagem de regressão logística multivariada será usada para ajustar outros possíveis fatores de risco clínicos e biológicos. Para pacientes registrados na Etapa 3 (reindução), as taxas de negatividade de MRD e seus respectivos intervalos de confiança de 95% após a reindução serão dados por braço de tratamento.
Após reindução e segurança
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 anos a partir da data de registro
Todos os graus de toxicidade e eventos adversos reportáveis ​​serão classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 5.0.
Até 10 anos a partir da data de registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-06381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA9181 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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