Test de l'utilisation de stéroïdes et d'inhibiteurs de la tyrosine kinase avec le blinatumomab ou la chimiothérapie pour la leucémie aiguë lymphoblastique positive BCR-ABL nouvellement diagnostiquée chez l'adulte
27 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai randomisé de phase III sur l'induction de stéroïdes + inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) avec chimiothérapie ou blinatumomab pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positive à BCR-ABL nouvellement diagnostiquée chez l'adulte
Cet essai de phase III compare l'effet d'un traitement habituel de chimiothérapie et de stéroïdes et d'un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) au même traitement plus blinatumomab.
Le blinatumomab est un Engager bi-spécifique des cellules T ('BiTE') qui peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager.
Les informations tirées de cette étude peuvent aider les chercheurs à déterminer si la thérapie combinée avec des stéroïdes, des TKI et du blinatumomab fonctionne mieux que la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
- Procédure: Ponction lombaire
- Médicament: Dasatinib
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: Dexaméthasone
- Biologique: Blinatumomab
- Médicament: Chlorhydrate de ponatinib
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
- Procédure: Électrocardiographie
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Mesna
- Médicament: Méthotrexate
- Procédure: Test d'échocardiographie
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la survie globale (SG) après induction avec corticoïdes + TKI + blinatumomab versus induction avec corticoïdes + TKI + chimiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) chez les patients traités par chimiothérapie versus (vs) le blinatumomab à la fin de la première induction (semaine 15).
II. Évaluer le taux de négativité MRD par bras de traitement pour les patients MRD positifs après la première induction et administrés de la deuxième induction.
III. Comparer la survie sans événement (EFS) pour les patients initialement randomisés pour la chimiothérapie par rapport au blinatumomab.
IV. Évaluer les toxicités du blinatumomab + TKI par rapport à TKI + chimiothérapie dans cette population de patients.
V. Évaluer les toxicités du régime de chimiothérapie dans cette population de patients.
VI. Décrire le devenir des patients qui subissent une allogreffe de cellules souches après un traitement par blinatumomab + TKI uniquement.
CONTOUR:
BRAS A (PRÉ-INDUCTION) : les patients reçoivent de la prednisone par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 et du chlorhydrate de ponatinib (ponatinib) PO QD ou du dasatinib PO QD aux jours 1 à 21, selon le choix de l'investigateur.
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras (Bras B ou C). Les patients subiront une aspiration de la moelle osseuse avec biopsie, des ponctions lombaires, un échocardiogramme (ECHO) et des analyses d'acquisition multigate (MUGA) comme indiqué par l'investigateur.
BRAS B (THÉRAPIE PAR INDUCTION) :
CYCLE 1 : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 3, de la dexaméthasone PO ou IV les jours 1 à 4 et 11 à 14, la cytarabine par voie intrathécale (IT) le jour 1, le chlorhydrate de doxorubicine (doxorubicine) IV le jour 4, le sulfate de vincristine (vincristine) IV les jours 4 et 11, et le méthotrexate IT le jour 8. Les patients reçoivent également Mesna 600 mg/m^2 IV comme « chimioprotecteur » par perfusion continue les jours 1 à 3 (à partir du 1 heure avant le cyclophosphamide et complété 12 heures après la dernière dose de cyclophosphamide).
CYCLE 2 (18-70 ANS) : à partir du cycle 2, les patients en forme âgés de 18 à 70 ans reçoivent du dasatinib 70 mg/jour PO ou du ponatinib 30 mg/jour PO les jours 1 à 21, du méthotrexate IV pendant 24 heures et de l'IT le jour 1, et cytarabine IV pendant 2 heures les jours 2 et 3 de chaque cycle. Au jour 22 du cycle 2 ou plus tard, dès que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est supérieur à 1 000 cellules/ul et que les plaquettes sont supérieures à 50 000 cellules/ul, les patients reçoivent de l'hyper cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone (CVAD) pour 2 cycles supplémentaires.
CYCLE 2 (ÂGE > 70 ou inapte < 70) : À partir du cycle 2, les patients âgés de > 70 ans ou moins inaptes pour l'Hyper-CVAD reçoivent du ponatinib PO QD ou du dasatinib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV sur 24 heures et IT le jour 1, et de la cytarabine IV sur 2 heures les jours 2-3 de chaque cycle. Les régimes des cycles 1 et 2 sont chacun répétés une fois à partir du jour 22 du cycle 2, ou plus tard, mais dès que l'ANC est supérieur à 1 000 cellules/ul et que les plaquettes sont supérieures à 50 000 cellules/ul.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une rémission (réduction significative de la quantité de leucémie dans la moelle osseuse et le sang/MRN négatif) après 4 cycles peuvent recevoir un traitement alternatif, soit une consolidation avec deux cycles d'hyper-CVAD suivis d'un traitement d'entretien par ITK, soit subir une allogreffe de cellules souches suivie par un traitement d'entretien. Les patients qui n'obtiennent pas de rémission (MRM positif) sont affectés au bras D. Les patients qui présentent une insuffisance rénale non résolutive ou une infection potentiellement mortelle pouvant nécessiter un délai de traitement de 21 jours pour passer au bras C afin de recevoir le traitement prescrit du blinatumomab.
BRAS C (THÉRAPIE PAR INDUCTION) :
CYCLE 1 : Les patients reçoivent du ponatinib PO QD ou du dasatinib PO QD les jours 1 à 28. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone PO ou IV le jour 1 et du blinatumomab IV en continu les jours 1 à 28, suivis de méthotrexate IT les jours 28 ou 29.
CYCLE 2 : Les patients reçoivent du ponatinib PO QD ou du dasatinib PO QD les jours 1 à 28. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone PO ou IV le jour 1 et du blinatumomab IV en continu les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM D (RE-INDUCTION) : les patients traités dans le bras B qui restent positifs à la MRM à la fin du traitement d'induction reçoivent une réinduction à base de blinatumomab identique au schéma thérapeutique décrit pour le bras C.
ARM E (RE-INDUCTION) : les patients traités dans le bras C qui restent positifs à la MRM à la fin du traitement d'induction reçoivent une réinduction basée sur la chimiothérapie qui est identique au schéma thérapeutique décrit pour le bras B en fonction de l'âge du patient et du bras de chimiothérapie pré-spécifié.
Les patients dont le test moléculaire reste MRD positif après réinduction sont suivis à la discrétion de l'investigateur ou reçoivent une thérapie anti-cellules CD-19 CAR-T, l'inotuzumab ozogamicine, une chimiothérapie intensive ou des soins palliatifs.
Les patients sont suivis pendant 10 ans à compter de la date d'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, États-Unis, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, États-Unis, 93611
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, États-Unis, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR LA PRÉINSCRIPTION (À L'ÉTAPE 0) - INCLUSION
- Le patient doit avoir >= 18 ans et =< 75 ans
- Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 3
Le patient doit avoir reçu un diagnostic récent de B-ALL ou est suspecté d'avoir ALL
Le patient doit avoir une maladie BCR-ABL1 positive. Le diagnostic de LAL et la présence d'une translocation BCR-ABL doivent être confirmés de manière centralisée. Les patients peuvent être enregistrés et commencer le traitement de l'étape 1 en attendant la confirmation de l'éligibilité du laboratoire central
- REMARQUE : L'aspiration de moelle osseuse et/ou l'échantillon de sang périphérique doivent être soumis au laboratoire de leucémie de l'American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) au MD Anderson Cancer Center afin de déterminer l'admissibilité du patient à l'inscription à l'étape 1 ou de confirmer l'évaluabilité du patient. Une analyse centralisée de tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) sera effectuée pour déterminer la B-ALL et pour exclure la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou la leucémie aiguë bi-phénotypique et le statut BCR-ABL de base sera déterminé par hybridation fluorescente in situ (FISH) . Le Laboratoire de leucémie ECOG-ACRIN transmettra les résultats dans les 48 heures suivant la réception de l'échantillon à l'établissement qui l'a soumis. L'aspiration de moelle osseuse doit provenir du premier prélèvement (initial ou redirigé). Les spécimens doivent contenir suffisamment de cellules blastiques. Dans les cas où l'aspiration de la moelle osseuse peut être inadéquate, ou l'examen de la moelle osseuse a déjà été effectué avant le consentement à l'étude et l'inscription à l'étape 0, du sang périphérique peut être soumis, étant donné que des blastes circulants adéquats sont présents (> 10%). Si un diagnostic de B-ALL BCR-ABL positif a déjà été établi par des laboratoires locaux certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act), le patient peut être enregistré à l'étape 1 sans attendre la confirmation centrale
- Les patients qui ont commencé tout type de TKI avant l'inscription à l'étape 1 de l'étude sont autorisés à poursuivre l'étude s'ils n'ont pas reçu plus de 14 jours de TKI
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1 - INCLUSION
- Le patient doit avoir un diagnostic de LAL à chromosome Philadelphie positif (Ph +) qui a été déterminé localement, et la moelle osseuse et / ou le sang périphérique ont été envoyés et la réception confirmée pour confirmation centrale ou déterminée de manière centralisée par le laboratoire de leucémie ECOG-ACRIN du MD Anderson Cancer Center
- Bilirubine totale =< 3 mg/dL (les patients atteints du syndrome de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale =< 5 mg/dL) (obtenue =< 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 1)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) =< 2,5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (obtenue =< 28 jours avant à l'étape 1 enregistrement)
- Clairance de la créatinine estimée > 45 ml/min (basée sur l'équation de Cockcroft-Gault) (obtenue = < 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 1)
- Les patients présentant un dysfonctionnement organique aigu à l'étape 1 de l'enregistrement, pouvant être attribué à une leucémie, peuvent être enregistrés quels que soient les résultats de laboratoire lors de la présentation. Ces patients seront autorisés à s'inscrire et pourront commencer la thérapie stéroïde du bras A + ITK, mais ne seront autorisés à passer à l'étape 2 de la randomisation que si les critères d'éligibilité décrits sont remplis.
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable ou sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients qui ne présentaient aucun signe de dysfonctionnement organique aigu mais qui, au cours de l'étape 0, ont présenté une augmentation des enzymes hépatiques que l'investigateur soupçonne d'être un effet secondaire de l'un des médicaments prescrits, sont autorisés à être enregistrés quel que soit le niveau d'enzymes hépatiques. Étape 2 La randomisation doit être suspendue jusqu'à ce que les critères d'éligibilité soient remplis, mais pas plus de 14 jours après la fin du traitement du bras A
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir une charge virale en VHC indétectable et, si indiqué, sous traitement
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux. Un ECHO/MUGA est requis.
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
Les enquêteurs doivent confirmer quel patient TKI doit recevoir
- REMARQUE : les patients dont le statut de mutation T315I est connu doivent recevoir un traitement au ponatinib
- REMARQUE : Dans les situations dues à des problèmes de couverture d'assurance et si le TKI présélectionné n'est pas immédiatement disponible, les patients peuvent recevoir du dasatinib ou de l'imatinib au cours de l'étape 1. L'investigateur doit re-spécifier le dasatinib ou le ponatinib avant la randomisation de l'étape 2 et à partir de là, les patients doivent recevoir uniquement le TKI présélectionné
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR LA RANDOMISATION À L'ÉTAPE 2 - INCLUSION
Le patient doit avoir terminé au moins 7 et pas plus de 21 jours de protocole de traitement sur le bras A avant la randomisation de l'étape 2. (Les jours pendant lesquels le traitement du bras A a été suspendu pour une raison quelconque ne sont pas comptés)
- REMARQUE : Le premier jour de prescription de stéroïdes après l'inscription sera considéré comme le premier jour de traitement de l'étude. Le TKI sélectionné doit être initié avant la randomisation
- Les patients qui se sont présentés avec un dysfonctionnement organique aigu dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étape 1 doivent avoir une bilirubine totale = < 2 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Clairance estimée de la créatinine > 45 mLg/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault)
Les enquêteurs doivent confirmer quel patient TKI doit recevoir.
- REMARQUE : les patients dont le statut de mutation T315I est connu doivent recevoir un traitement au ponatinib
- Pour les patients de moins de 70 ans, le régime de chimiothérapie prévu doit avoir été déterminé avant la randomisation
- Les patients doivent avoir résolu toutes les complications infectieuses graves liées au traitement
- Toute complication médicale importante liée au traitement doit être résolue
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 3 (RÉINDUCTION) - INCLUSION
- L'établissement a reçu les résultats centralisés du MRD confirmant le statut positif
- Les patients qui se sont présentés avec un dysfonctionnement organique aigu dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étape 1 doivent avoir une bilirubine totale = < 2 X LSN institutionnelle
- Les patients qui ont présenté un dysfonctionnement organique aigu doivent avoir AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Les patients qui ont présenté un dysfonctionnement organique aigu doivent avoir une clairance de la créatinine estimée > 45 mL/min (basée sur l'équation de Cockcroft-Gault)
Les enquêteurs doivent confirmer quel patient TKI doit recevoir
- REMARQUE : les patients dont le statut de mutation T315I est connu doivent recevoir un traitement au ponatinib
- Pour les patients de moins de 70 ans et précédemment affectés au bras C, le régime de chimiothérapie prévu doit avoir été déterminé
Critère d'exclusion:
- PRÉINSCRIPTION (ÉTAPE 0) CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - EXCLUSION
- Le patient ne doit pas avoir de diagnostic de BCR/ABL T-ALL
- Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie pour B-ALL. Les patients qui ont reçu jusqu'à cinq jours d'hydroxyurée ou de stéroïdes de tout type dans le but de réduire le fardeau de la maladie avant l'inscription à l'étape 1 de l'étude sont éligibles
- Le patient ne doit pas avoir d'épilepsie instable nécessitant un traitement
- Les patients atteints de LMC en crise blastique lymphoïde ne sont pas éligibles
- ÉTAPE 1 CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À L'INSCRIPTION - EXCLUSION
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
- Les patients ne doivent pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels à partir du moment de l'inscription à l'étape 1, pendant le traitement à l'étude, et jusqu'à au moins six mois après la dernière dose de étudier le traitement
- Le patient ne doit pas avoir de malignité concomitante active. Les patientes sous hormonothérapie chronique pour un cancer du sein ou de la prostate ou les patientes traitées avec un traitement d'entretien avec des agents ciblés mais qui sont en rémission sans preuve de tumeurs malignes primaires sont éligibles
- Le patient ne doit pas se plaindre de symptômes et/ou présenter des signes cliniques et/ou radiologiques indiquant une infection non contrôlée ou toute autre condition médicale concomitante qui pourrait être exacerbée par le traitement ou compliquerait sérieusement le respect du protocole
- ÉTAPE 2 : RANDOMISATION - CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - EXCLUSION
- Le patient ne doit pas présenter d'atteinte active du système nerveux central (SNC) par des blastes leucémiques. Les patients présentant des signes d'atteinte du SNC à la présentation sont éligibles pour la randomisation si la clairance des blastes du liquide céphalo-rachidien (LCR) est démontrée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (stéroïde, TKI), pré-induction à un bras
Les patients reçoivent de la prednisone PO QD les jours 1 à 21 et du ponatinib PO QD ou du dasatinib PO QD aux jours 1 à 21 selon le choix de l'investigateur.
|
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir un ECG
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B (stéroïde, TKI, chimiothérapie)
Voir Description détaillée.
|
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir un ECG
Autres noms:
Donné IV ou IT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou IT
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D (stéroïde, ITK, chimiothérapie, immunothérapie)
Les patients traités dans le bras B qui restent positifs à la MRM à la fin du traitement d'induction reçoivent une réinduction à base de blinatumomab identique au schéma thérapeutique décrit pour le bras C. Les patients dont le test moléculaire reste MRD positif après réinduction sont suivis à la discrétion de l'investigateur ou reçoivent une thérapie anti-cellules CD-19 CAR-T, l'inotuzumab ozogamicine, une chimiothérapie intensive ou des soins palliatifs. |
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir un ECG
Autres noms:
Donné IV ou IT
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras E (stéroïde, TKI, chimiothérapie)
Les patients traités dans le bras C qui restent positifs à la MRM à la fin du traitement d'induction reçoivent une réinduction basée sur la chimiothérapie qui est identique au schéma thérapeutique décrit pour le bras B en fonction de l'âge du patient et du bras de chimiothérapie pré-spécifié. Les patients dont le test moléculaire reste MRD positif après réinduction sont suivis à la discrétion de l'investigateur ou reçoivent une thérapie anti-cellules CD-19 CAR-T, l'inotuzumab ozogamicine, une chimiothérapie intensive ou des soins palliatifs. |
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir un ECG
Autres noms:
Donné IV ou IT
Autres noms:
Donné IV ou IT
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)
CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir un ECG
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou IT
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Délai: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy.
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
|
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date d'enregistrement
|
Tous les grades de toxicité et les événements indésirables à signaler seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
|
Jusqu'à 10 ans à compter de la date d'enregistrement
|
|
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Délai: At the end of first induction (week 15)
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
At the end of first induction (week 15)
|
|
Event free survival (EFS)
Délai: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
|
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
|
Rate of MRD negative CR
Délai: After re-induction
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
After re-induction
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thiazoles
- Azoles
- Techniques cytologiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytodiagnostic
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Indoles
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Alcanes
- Dérivés de benzène
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Alcanesulfonates
- Acides alcanesulfoniques
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Pterines
- Ptéridines
- Grossissement
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Arabinonucléosides
- Aminoptérine
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Composés sulfhydryle
- Dasatinib
- Dexaméthasone
- Méthotrexate
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Doxorubicine
- Vincristine
- Mesna
- Dobésilate de calcium
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- blinatumomab
- Perforation vertébrale
- dexaméthasone 21-phosphate
- deltacortene
- prednylidene
- N, N-Dicyclohexyl-Isoborneol-10-sulfonamide
- merphos
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
- ponatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2020-06381 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EA9181 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .